Badanie leku INCB099280 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
Badanie prowadzone w: Rumunii, Finlandii, Hiszpanii, Francji, Holandii, Węgrzech, Chorwacji
To badanie kliniczne skupia się na nowym leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry przy użyciu leku INCB099280, który podawany jest w formie tabletek powlekanych. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali immunoterapii oraz mają postać choroby, która nie może być skutecznie leczona chirurgicznie lub za pomocą radioterapii.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego skóry (cSCC), który jest nieleczony lub nawrotowy
- Choroba niemożliwa do wyleczenia operacją lub napromienianiem, według oceny lekarza
- Co najmniej jeden guz o wielkości 10 mm lub większy, który można zmierzyć za pomocą badań obrazowych lub fotografii
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę)
- Dostępność próbki guza do analizy lub zgoda na wykonanie biopsji
- Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
- Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią (leczenie pomagające układowi odpornościowemu w walce z rakiem)
- Przebyte leczenie chirurgiczne lub radioterapia (leczenie wykorzystujące wysokoenergetyczne promieniowanie do niszczenia komórek rakowych), które mogłoby wyleczyć raka
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Alergie na lek badany lub jego składniki
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leku INCB099280 w różnych dawkach. Pacjenci przyjmują lek doustnie w dawkach 400 mg, 600 mg lub 800 mg dwa razy dziennie. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne i oceny, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz zbierać dane na temat odpowiedzi nowotworu na leczenie. W trakcie badania pacjenci są uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w ich stanie zdrowia.
Lek badany:
INCB099280 to lek będący przedmiotem badań, który ma na celu hamowanie określonych szlaków molekularnych zaangażowanych we wzrost i przetrwanie komórek nowotworowych. Jest on podawany doustnie w postaci tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie. Badanie ma na celu określenie, czy INCB099280 może być bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry.
Udział w badaniu trwa maksymalnie 24 tygodnie, a pacjenci przechodzą regularne badania kontrolne obejmujące badania fizyczne, pomiary znaków życiowych, badania EKG oraz testy laboratoryjne. Odpowiedź na leczenie jest oceniana za pomocą badań obrazowych lub fotografii w celu zmierzenia zmian w zaawansowaniu choroby.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym skóry, prowadzone w siedmiu krajach europejskich: Rumunii, Finlandii, Hiszpanii, Francji, Holandii, na Węgrzech i w Chorwacji. Badanie koncentruje się na nowym leku INCB099280, który jest terapią celowaną, mającą na celu hamowanie określonych mechanizmów wzrostu komórek nowotworowych.
Warto zauważyć, że badanie jest skierowane do specyficznej grupy pacjentów – tych, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii oraz mają zaawansowaną postać choroby niereagującą na tradycyjne metody leczenia, takie jak operacja czy radioterapia. Badanie ma charakter wczesnej fazy oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co oznacza, że jego celem jest określenie odpowiednich dawek i wstępna ocena działania leku.
Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria kwalifikacji oraz omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym.
Chorwacja
