Rak płaskonabłonkowy skóry przerzutowy Badania w chorobie

Badanie niwolumabu i niwolumabu w połączeniu z relatimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Badanie prowadzone w: Austria

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanej formie raka płaskonabłonkowego skóry, która jest miejscowo zaawansowana lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa otrzymuje lek zwany niwolumabem, a druga grupa otrzymuje kombinację niwolumabu i relatimabu. Te leki podawane są jako roztwór do infuzji, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Kryteria włączenia do badania:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
• Potwierdzone badaniem miejscowo zaawansowane lub przerzutowe stadium raka płaskonabłonkowego skóry, którego nie można wyleczyć
• Dostępna próbka nowotworu do badania specyficznych białek zwanych PD-L1 i LAG-3
• Choroba, którą można zmierzyć przy użyciu określonych kryteriów dla nowotworów
• Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni
• Wynik stanu sprawności od 0 do 2 w skali oceniającej wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie
• Określone wyniki badań laboratoryjnych w odpowiednich zakresach
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
• Ukończenie wcześniejszej radioterapii co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu

Kryteria wykluczające:

• Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany
• Pacjenci, którzy otrzymali określone leczenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
• Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na ich bezpieczeństwo lub wyniki badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci niemogący przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wymaganych wizytach
• Pacjenci z alergiami na badane leki
• Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci po niedawnym poważnym zabiegu operacyjnym

Cel badania: Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze te leki działają u pacjentów z tym typem raka skóry. Badanie będzie obserwować pacjentów przez określony czas, aby zobaczyć, jak ich nowotwór reaguje na leczenie. Obejmuje to sprawdzenie, jak długo rak pozostaje pod kontrolą, jak długo utrzymuje się pozytywna odpowiedź na leczenie oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo i wszelkie skutki uboczne leczenia.

Badane leki: Niwolumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Jest podawany w postaci infuzji dożylnej i jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka skóry. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom rakowym. Relatimab to kolejny lek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu z niwolumabem. Ta kombinacja ma na celu skuteczniejsze wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom rakowym. Relatimab atakuje białko LAG-3 na komórkach odpornościowych, pomagając wzmocnić zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem.

Badanie leku INCB099280 u pacjentów z zaawansowanym skórnym rakiem płaskonabłonkowym nienadającym się do leczenia operacyjnego lub radioterapii

Badanie prowadzone w: Rumunia, Finlandia, Hiszpania, Francja, Holandia, Węgry, Chorwacja

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym skórnym raku płaskonabłonkowym. Badanie ocenia nowy lek zwany INCB099280, który przyjmowany jest w postaci tabletki powlekanej. Uczestnicy badania to osoby, które nie otrzymały wcześniej immunoterapii i mają albo nieleczoną wcześniej formę choroby, albo nawracającą postać raka, której nie można skutecznie leczyć za pomocą operacji lub radioterapii.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody
• Potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego skóry. Guzy na wardze kwalifikują się, jeśli rozpoczęły się na skórnej części wargi
• Rak płaskonabłonkowy skóry, który jest nieleczony lub nawrócił i nie może być wyleczony chirurgicznie lub radioterapią, według decyzji lekarza
• Choroba, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych lub fotografii, z co najmniej jednym guzem o wielkości 10 mm lub większym
• Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że osoba jest w pełni aktywna lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę
• Dostępna próbka guza lub zgoda na wykonanie biopsji w celu pobrania próbki do analizy
• Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
• Zgoda na unikanie zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku

Kryteria wykluczające:

• Pacjenci, którzy otrzymali już immunoterapię - typ leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem
• Pacjenci, którzy przeszli operację lub radioterapię, która mogłaby wyleczyć ich raka
• Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby dla nich niebezpieczny
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci niemogący przestrzegać procedur badania lub przyjmować badanego leku zgodnie z wymogami
• Pacjenci z alergiami na badany lek lub jego składniki
• Pacjenci biorący jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym

Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leku INCB099280 w różnych dawkach. Uczestnicy przyjmują lek doustnie, a badanie monitoruje ich odpowiedź na leczenie przez określony czas. Badanie obejmuje regularne kontrole i oceny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników, jednocześnie gromadząc dane o tym, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie ma trwać do połowy 2025 roku, a uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 24 tygodnie.

Badany lek: INCB099280 to eksperymentalny lek badany pod kątem jego potencjału w leczeniu zaawansowanego skórnego raka płaskonabłonkowego. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletek, przyjmowanych dwa razy dziennie w dawkach 400 mg, 600 mg lub 800 mg. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej immunoterapii i których stan nie może być leczony operacyjnie lub radioterapią. Lek jest badany pod kątem potencjału hamowania określonych szlaków molekularnych zaangażowanych we wzrost i przetrwanie komórek rakowych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące przerzutowego i zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Pierwsze badanie, prowadzone w Austrii, koncentruje się na terapiach immunologicznych - niwolumabie stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z relatimabem. Drugie badanie, prowadzone w siedmiu krajach europejskich (Rumunia, Finlandia, Hiszpania, Francja, Holandia, Węgry, Chorwacja), ocenia nowy eksperymentalny lek doustny INCB099280.

Warto zauważyć, że oba badania skierowane są do pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, którzy nie mogą być leczeni konwencjonalnymi metodami, takimi jak chirurgia lub radioterapia. Badania oferują różne podejścia terapeutyczne - od immunoterapii dożylnej po doustne leki celowane - co może rozszerzyć opcje leczenia dla tej grupy pacjentów. Drugie badanie ma szerszy zasięg geograficzny, obejmując siedem krajów europejskich, co może ułatwić dostęp do innowacyjnego leczenia większej liczbie pacjentów.