Rak trzustki nawrotowy Badania w chorobie

Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli rodzajach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne miejsce i są trudne do leczenia. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie DS-3939a, podawany w postaci roztworu bezpośrednio do krwi przez żyłę (dożylnie). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Kryteria włączenia do badania:

• Podpisanie i datowanie głównej zgody na udział w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50%, co oznacza prawidłową pracę serca, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub specjalnym skanem wykonanym w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że organy działają wystarczająco dobrze, aby można było uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1, które są standardowym sposobem mierzenia reakcji nowotworu na leczenie
• Wynik sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy
• W części 1: Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki, niezależnie od konkretnego typu nowotworu
• W części 2: Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
• W części 2: Możliwość dostarczenia wyjściowej próbki guza - świeżej próbki pobranej w okresie kwalifikacji lub próbki z wcześniejszej biopsji lub zabiegu chirurgicznego wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z guzem litym przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, który nie odpowiada określonym kryteriom badania. Guz lity przerzutowy to rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się z pierwotnej lokalizacji do innych części ciała. Zaawansowany guz lity to nowotwór, który znacznie urósł i mógł rozprzestrzenić się na inne obszary
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, do których mogą należeć kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymogów bezpieczeństwa i tolerancji dla badanego leku DS-3939a. Bezpieczeństwo i tolerancja odnoszą się do tego, jak organizm radzi sobie z lekiem i czy powoduje jakiekolwiek szkodliwe skutki

Cel badania:

Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji przez organizm. W drugiej części badanie kontynuuje ocenę bezpieczeństwa, a także mierzy skuteczność leczenia przy zalecanej dawce. Obejmuje to analizę reakcji nowotworu na leczenie, znanej jako obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

Uczestnicy mogą mieć różne rodzaje zaawansowanych nowotworów, w tym między innymi raka płuc, piersi, jajnika i trzustki. W trakcie badania uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych lub zmian w stanie zdrowia. Obejmuje to regularne wizyty kontrolne, badania laboratoryjne i badania obrazowe w celu śledzenia postępu leczenia.

Badany lek:

DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Został zaprojektowany, aby pomóc w leczeniu zaawansowanych guzów litych, które są rodzajem nowotworu tworzącego się w tkankach organizmu. Badanie ma na celu ustalenie, czy DS-3939a jest bezpieczny dla ludzi i jak dobrze działa w leczeniu tych guzów. Na poziomie molekularnym DS-3939a działa, celując w określone szlaki, których komórki nowotworowe używają do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm jest wciąż przedmiotem badań.

W trakcie badania pacjenci przechodzą przez kilka etapów: po przystąpieniu do badania i wstępnych ocenach, otrzymują lek podawany dożylnie. Regularnie przeprowadzane są oceny obejmujące badania laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne w celu zapewnienia dobrego samopoczucia pacjenta. Odpowiedź na leczenie jest oceniana przy użyciu obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, który mierzy odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub zanika po leczeniu. Szacuje się, że badanie zakończy się do 11 lipca 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z rakiem trzustki nawrotowym, prowadzone w trzech krajach europejskich: Francji, Hiszpanii i Belgii. Badanie koncentruje się na nowym eksperymentalnym leku DS-3939a, który jest testowany nie tylko w raku trzustki, ale również w innych zaawansowanych guzach litych, takich jak nowotwory płuc, piersi, jajnika, pęcherza moczowego i dróg żółciowych.

Badanie jest podzielone na dwie fazy - pierwsza ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku, druga dodatkowo bada jego skuteczność. To podejście pozwala na stopniową i dokładną ocenę nowej terapii. DS-3939a działa na poziomie molekularnym, celując w specyficzne mechanizmy, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Warto zauważyć, że badanie jest otwarte dla pacjentów z różnymi rodzajami zaawansowanych nowotworów, co może dostarczyć cennych informacji o potencjalnym szerokim zastosowaniu tego leku. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.