Ocena iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych do oczu w leczeniu suchości oka u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, którzy nie reagują na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu suchości oka u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to schorzenie, które może wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych, gdzie przeszczepione komórki atakują organizm biorcy. Gdy dotyczy to oczu, może powodować ciężką suchość oka, objawiającą się podrażnieniem, pieczeniem i problemami ze wzrokiem.
Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe (powyżej 18 lat) z ciężką przewlekłą GvHD z ciężką suchością oka w obojgu oczach, trwającą dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci muszą mieć obiektywnie potwierdzoną suchość oka z wynikiem wyższym niż 2 w skali Oxforda oraz ciężkie objawy suchości oka (powyżej 33 punktów w kwestionariuszu OSDI). Kandydaci muszą być wcześniej leczeni przez co najmniej trzy miesiące preparatami pochodnymi krwi (jak krople do oczu z surowicy) lub kroplami z insuliny oraz cyklosporyną lub takrolimusem, chyba że nie mogli tolerować tych leków.
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, mają zakażenie lub zapalenie oka niezwiązane z ich schorzeniem, przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mają ciężkie uszkodzenie powierzchni oka, niekontrolowaną jaskrę, aktywnego raka oka lub znane uczulenie na badany lek.
Badanie testuje komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej dawcy, które mogą pomóc w naprawie uszkodzonych tkanek. Podaje się je w postaci iniekcji podspojówkowej (pod błonę pokrywającą oko) w dwóch różnych dawkach (6,25 miliona i 12,5 miliona komórek), aby sprawdzić, która działa lepiej.
Badanie zastosowania kropli ocznych PRGF i hypromelozy w leczeniu suchości oka u pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kropli ocznych PRGF (plazmy bogatej w czynniki wzrostu) w leczeniu suchości oka. Badanie porównuje te krople ze sztucznymi łzami zawierającymi 0,3% hypromelozy, substancji pomagającej nawilżać oczy. Celem jest sprawdzenie, czy krople PRGF są skuteczniejsze niż sztuczne łzy w leczeniu suchości oka.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i zgłaszać objawy suchości oka przez co najmniej 3 miesiące. Diagnoza musi zostać potwierdzona klinicznie podczas wizyty przesiewowej, z czasem pękania filmu łzowego wynoszącym 10 sekund lub mniej oraz barwieniem powierzchni oka większym niż 1 w skali Oxforda. Wynik testu OSDI musi wynosić 23 lub więcej punktów. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody i być gotowi uczestniczyć we wszystkich wizytach badania oraz przestrzegać wszystkich procedur.
Badanie trwa 12 tygodni, podczas których pacjenci stosują krople cztery razy dziennie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, aby pomóc porównać skutki leczenia. Przez cały czas badania uczestnicy przechodzą regularne kontrole monitorujące stan oczu i wszelkie zmiany w objawach.
Badanie zastosowania kropli ocznych PRGF w leczeniu suchości oka u pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na testowaniu skuteczności i bezpieczeństwa kropli ocznych wytwarzanych z plazmy bogatej w czynniki wzrostu (PRGF), które są pozyskiwane z krwi i zawierają substancje mogące pomóc w gojeniu i ochronie powierzchni oka. Krople te będą porównywane ze standardowymi sztucznymi łzami zawierającymi hyrpomelozę.
Kryteria włączenia są takie same jak w poprzednim badaniu – pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, zgłaszać objawy suchości oka przez co najmniej 3 miesiące, mieć czas pękania filmu łzowego wynoszący 10 sekund lub mniej, barwienie powierzchni oka większe niż 1 w skali Oxforda oraz wynik OSDI wynoszący 23 lub więcej punktów.
Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 lat, osoby z populacji szczególnie wrażliwych, które nie mogą wyrazić zgody, pacjenci niechętni do stosowania kropli cztery razy dziennie przez 12 tygodni, osoby aktualnie stosujące inne leczenie suchości oka, które nie może być przerwane podczas badania, pacjenci z innymi schorzeniami oczu mogącymi zakłócać badanie, osoby po operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z uczuleniem na składniki kropli badanych.
Badanie trwa 12 tygodni, podczas których uczestnicy stosują krople cztery razy dziennie i przechodzą regularne kontrole oceniające zmiany w objawach i zdrowiu oczu.
Badanie kropli ocznych z insuliny w leczeniu suchości oka u pacjentów stosujących miejscowe leki hipotensyjne
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie testuje użycie kropli ocznych z insuliny w leczeniu objawów suchości oka u pacjentów już stosujących leki zwane miejscowymi hipotensyjnymi, często używane w leczeniu nadciśnienia ocznego lub jaskry. Badanie porównuje skutki kropli z insuliny z placebo, którym w tym przypadku są sztuczne łzy.
Do badania mogą przystąpić pacjenci mający co najmniej 18 lat z diagnozą suchości oka oraz nadciśnieniem ocznym lub jaskrą kontrolowaną leczeniem hipotensyjnym. Pacjenci muszą być w stanie i chętni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt badania i procedur oraz wyrazić na piśmie świadomą zgodę.
Badanie trwa sześć miesięcy, podczas których uczestnicy stosują krople zgodnie z instrukcjami zespołu badania. Przez cały czas badacze monitorują zmiany w objawach i innych wskaźnikach zdrowia oczu, takich jak barwienie rogówki (test sprawdzający uszkodzenie powierzchni oka) i przekrwienie spojówki (zaczerwienienie oka). Badanie sprawdza również, jak dobrze film łzowy, cienka warstwa płynu pokrywającego oko, utrzymuje się w czasie.
Insulina, powszechnie znana ze swojej roli w zarządzaniu poziomem cukru we krwi, jest testowana w postaci kropli ocznych. Pomysł polega na tym, że insulina może pomóc poprawić zdrowie powierzchni oka i zwiększyć produkcję łez, zapewniając ulgę w objawach suchości oka.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ianalumabu u pacjentów z zespołem Sjögrena
Badanie prowadzone w: Słowacja, Portugalia, Niemcy, Austria, Węgry, Hiszpania, Francja, Polska, Grecja, Czechy, Bułgaria, Rumunia, Litwa, Szwecja, Włochy, Belgia
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności leczenia zwanego ianalumabem u pacjentów z zespołem Sjögrena. Zespół Sjögrena to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu omyłkowo atakuje własne gruczoły wytwarzające wilgoć, prowadząc do objawów takich jak suche usta i suche oczy.
Ianalumab podawany jest w postaci iniekcji, zazwyczaj podskórnie. Uczestnicy mogą również otrzymać placebo, substancję bez aktywnego leku, aby porównać skutki leczenia. Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwe leczenie, a kto placebo.
Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, uczestniczyli wcześniej w jednym z dwóch poprzednich badań NEPTUNUS i ukończyli leczenie do 48. tygodnia bez przerwania. Lekarz prowadzący badanie musi uważać, że pacjent nadal odniesie korzyść z leczenia ianalumabem. Badanie jest otwarte dla dorosłych (co najmniej 18 lat), zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Badanie będzie trwało przez kilka lat, pozwalając badaczom zebrać kompleksowe dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Przez cały czas uczestnicy będą mieli regularne kontrole monitorujące ich stan zdrowia i wszelkie zmiany w ich stanie. Pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru poziomów ianalumabu w organizmie oraz sprawdzenia liczby limfocytów B, które są rodzajem komórek odpornościowych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu sodu hydrokortyzonowego u pacjentów z suchością oka i umiarkowanym zaburzeniem funkcji gruczołów Meiboma
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na ocenie skutków leczenia suchości oka związanej z umiarkowanym zaburzeniem funkcji gruczołów Meiboma (MGD). Testowane leczenie obejmuje użycie kropli ocznych zawierających fosforan sodu hydrokortyzonowy, który jest rodzajem leku pomagającego zmniejszyć stan zapalny. Badanie będzie również obejmowało higienę powiek, sztuczne łzy oraz urządzenie medyczne zwane BlephaEyeBag – wielokrotnego użytku okład na oczy, który można podgrzewać w mikrofalówce.
Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat lub starsze z udokumentowaną diagnozą suchości oka (DE), definiowaną przez wartość TBUT (czas pękania filmu łzowego) wynoszącą 5 sekund lub mniej. Pacjenci muszą mieć normalny stan oczu, z wyjątkiem suchości oka i MGD, wynik OSDI większy niż 23 oraz udokumentowaną diagnozę MGD stopnia 2 do 3. Kandydaci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i przestrzegać schematu przyjmowania leków.
Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami oczu mogącymi zakłócać badanie, osoby po operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci aktualnie stosujący inne leczenie oczu niebędące częścią badania, osoby ze znanym uczuleniem na którykolwiek z badanych leków (w tym hydrokortyzon), pacjenci z historią podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci z poważnymi schorzeniami mogącymi wpłynąć na ich udział w badaniu.
Badanie obejmuje wizyty kontrolne w dniach 14, 28 i 84, podczas których oceniane są objawy i stan oczu pacjentów, w tym zmiany w wynikach objawów, markery zapalne we łzach oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena
Badanie prowadzone w: Słowacja, Bułgaria, Polska, Niemcy, Węgry, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Francja, Grecja, Włochy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu (znanego również pod nazwą kodową VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Lek podawany jest w postaci roztworu do iniekcji przy użyciu gotowej strzykawki. Badanie obejmuje również porównanie z placebo oraz standardowym leczeniem znanym jako glikokortykosteroidy, które są rodzajem leków steroidowych przyjmowanych doustnie.
Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z diagnozą zespołu Sjögrena według ustalonych kryteriów z 2016 roku, którzy byli diagnozowani z tym schorzeniem przez 7,5 roku lub krócej w momencie badania przesiewowego. Pacjenci muszą mieć pozytywny test przeciwciał anty-Ro/SSA lub pozytywną biopsję gruczołu ślinowego, wynik ESSDAI (miary aktywności choroby) wynoszący 5 lub więcej w określonych domenach oraz pobudzony przepływ śliny wynosący co najmniej 0,05 ml/min.
Jeśli pacjent przyjmuje systemowe kortykosteroidy, dawka musi być stabilna na poziomie 10 mg dziennie lub mniej prednizolonu (lub równoważnika) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci przyjmujący określone leki, takie jak leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD), muszą przerwać ich stosowanie co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Badanie trwa 52 tygodnie, podczas których uczestnicy otrzymują regularne iniekcje i są ściśle monitorowani przez zespół badawczy. Głównym celem jest zmiana w wyniku ESSDAI od początku badania do 48. tygodnia.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Austria, Niemcy, Litwa, Polska, Belgia, Francja, Portugalia, Czechy
To kolejne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Jest to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, zaprojektowanego w celu celowania w określone części układu odpornościowego, aby pomóc zmniejszyć objawy choroby.
W tym badaniu niektórzy uczestnicy otrzymują ianalumab, podczas gdy inni otrzymują placebo. Lek podawany jest przez iniekcję podskórną przy użyciu gotowej strzykawki przez okres 52 tygodni. Kryteria włączenia i wykluczenia są podobne do poprzedniego badania z ianalumabem.
Przez cały czas badania uczestnicy są monitorowani w celu oceny zmian w ich objawach i ogólnym stanie zdrowia. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności ianalumabu w leczeniu zespołu Sjögrena, potencjalnie oferując nową opcję zarządzania tym schorzeniem.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny, cyklosporyny i chlorku benzalkoniowego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej suchością oka
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli ocznych z insuliny w leczeniu suchości oka. Badanie sprawdzi, czy insulina, hormon powszechnie używany do zarządzania poziomem cukru we krwi w cukrzycy, może pomóc kontrolować umiarkowane do ciężkich przypadki tego schorzenia oczu, gdy jest stosowana w postaci kropli ocznych.
Do badania mogą przystąpić pacjenci powyżej 18 lat z diagnozą suchości oka, którzy byli leczeni sztucznymi łzami lub żelami z kwasu hialuronowego przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci muszą mieć schorzenie oka z barwieniem równym lub większym niż Oxford II oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Wykluczeni są pacjenci, którzy nie doświadczają suchości oka, osoby młodsze niż 18 lat lub starsze niż 65 lat oraz osoby z populacji szczególnie wrażliwych, które nie mogą wyrazić zgody samodzielnie.
Uczestnicy badania otrzymają albo krople oczne z insuliny, albo placebo na okres sześciu miesięcy. Badanie będzie również obejmowało użycie sztucznych łez oraz cyklosporyny, leku mogącego zmniejszyć stan zapalny w oczach. Celem jest sprawdzenie, czy krople z insuliny mogą poprawić objawy i zdrowie oczu w porównaniu z tymi innymi leczeniami.
Badanie wpływu ianalumabu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniemstawów, toczniem rumieniowatym układowym lub chorobą Sjögrena
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Włochy, Czechy
To badanie koncentruje się na ocenie wpływu leku zwanego ianalumabem u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi, w szczególności z reumatoidalnym zapaleniemstawów, toczniem rumieniowatym układowym i chorobą Sjögrena. Choroby autoimmunologiczne występują, gdy układ odpornościowy organizmu omyłkowo atakuje własne tkanki.
Badanie ma na celu porównanie sposobu, w jaki organizm przetwarza ianalumab, gdy jest podawany w różnych formach, takich jak gotowa strzykawka lub autoiniektor. Ianalumab to rodzaj leku opartego na białkach, zaprojektowany w celu pomocy w zarządzaniu tymi schorzeniami poprzez celowanie w określone części układu odpornościowego.
Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 70 lat, ważące co najmniej 35 kg i nie więcej niż 150 kg, z BMI (wskaźnikiem masy ciała) między 18 a 35. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z wymienionych schorzeń (reumatoidalne zapaleniestawów, choroba Sjögrena lub toczeń rumieniowaty układowy), które jest aktywne i mogłoby się poprawić przy leczeniu redukującym określone komórki odpornościowe zwane limfocytami B.
Uczestnicy otrzymują ianalumab poprzez iniekcje podskórne przez określony czas, umożliwiając badaczom obserwowanie, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm. Badanie obejmuje również inne leki, takie jak emtrycytabina, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid i entekawir, zazwyczaj stosowane w zarządzaniu infekcjami wirusowymi, które są podawane doustnie.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli ocznych cenegermin u pacjentów z suchością oka
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie testuje nowe leczenie przy użyciu kropli ocznych zawierających rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (rhNGF) w dwóch różnych stężeniach (5 mcg/ml i 10 mcg/ml). Te krople oczne są zaprojektowane, aby pomóc poprawić objawy suchości oka poprzez promowanie gojenia i zmniejszanie stanu zapalnego w oczach.
Do badania mogą przystąpić mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z diagnozą suchości oka od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć wynik 50 lub wyższy w kwestionariuszu SANDE, wynik Schirmera-I większy niż 2 mm i mniejszy niż 10 mm w 5 minut, całkowity stopień barwienia rogówki fluoresceiny wynoszący 3 lub wyższy (lub całkowity wynik barwienia spojówki zielenią lizaminową wynoszący 3 lub wyższy) oraz czas pękania filmu łzowego fluoresceiny (fTBUT) krótszy niż 10 sekund.
Wykluczeni są pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem oczu mogącym zakłócać wyniki badania, osoby po operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci aktualnie stosujący inne leki oczne mogące wpłynąć na badanie, osoby z historią uczuleń na którykolwiek ze składników badanego leku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z poważnym schorzeniem mogącym uniemożliwić im bezpieczny udział oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach.
Badanie trwa łącznie osiem tygodni, z pierwszymi czterema tygodniami obejmującymi stosowanie kropli ocznych i kolejnymi czterema tygodniami przeznaczonymi na obserwację i kontrolę. Uczestnicy będą mieli regularne kontrole w celu monitorowania zdrowia oczu i wszelkich zmian w objawach.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 11 badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia suchości oka, oferujących różnorodne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z tym powszechnym schorzeniem. Badania koncentrują się na kilku innowacyjnych strategiach leczenia.
Znacząca część badań prowadzona jest w Hiszpanii (6 badań), co wskazuje na silne zainteresowanie tym krajem w poszukiwaniu nowych terapii dla suchości oka. Inne badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, szczególnie te dotyczące leczenia zespołu Sjögrena, który często powoduje suchość oka jako jeden z głównych objawów.
Wśród testowanych terapii wyróżniają się terapie regeneracyjne wykorzystujące mezenchymalne komórki macierzyste oraz plazmę bogatą w czynniki wzrostu (PRGF), które mogą pomóc w naprawie uszkodzonej powierzchni oka. Inne badania koncentrują się na niestandardowym zastosowaniu insuliny w postaci kropli ocznych, co stanowi nowatorskie podejście do leczenia tego schorzenia.
Szczególnie interesujące są badania nad ianalumabem – lekiem biologicznym testowanym głównie u pacjentów z zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną często powodującą ciężką suchość oka. Cztery badania oceniają ten lek, co sugeruje duże nadzieje badaczy na jego skuteczność w tej trudnej do leczenia grupie pacjentów.
Badania różnią się również pod względem czasu trwania – od krótszych 8-12 tygodniowych okresów leczenia po długoterminowe badania trwające kilka lat, co pozwoli na ocenę zarówno natychmiastowych efektów, jak i długoterminowego bezpieczeństwa nowych terapii.
Hiszpania