Tromboliza Badania w chorobie

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 3018250 oraz heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich

Badanie prowadzone w: Niemcy, Bułgaria, Czechy, Słowacja, Belgia, Włochy, Holandia, Francja, Węgry, Grecja, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na proksymalnej zakrzepicy żył głębokich, czyli stanie, w którym w głębokich żyłach, zazwyczaj w nogach, tworzy się zakrzep krwi. Badacze sprawdzają skuteczność leku o nazwie BAY 3018250, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji przez igłę do żyły. Badanie obejmuje również porównanie z placebo, aby lepiej zrozumieć działanie leku.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub po zabiegu usunięcia macicy, w wieku 18 lat lub starsi
• Osoby z ostrą proksymalną zakrzepicą żył głębokich potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym, gdzie objawy trwają nie dłużej niż 14 dni
• Zakrzep musi znajdować się w żyle podkolanowej, udowej, wspólnej udowej lub biodrowej zewnętrznej
• Pacjenci już otrzymujący leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (heparyny drobnocząsteczkowe lub doustne antykoagulanty)
• Osoby o wadze ciała między 50 kg a 130 kg

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek
• Pacjenci z poważną chorobą wątroby
• Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy przeszli udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Osoby z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
• Pacjenci po poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Osoby z aktywnym nowotworem
• Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze lek BAY 3018250 działa w rozpuszczaniu zakrzepów krwi oraz jak bezpieczny jest dla pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich. Uczestnicy badania otrzymają albo badany lek, albo placebo, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez kilka miesięcy.

Przebieg badania:

Pacjenci przyjmowani do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BAY 3018250 lub placebo. Lek podawany jest podskórnie, czyli w formie zastrzyku pod skórę. W trakcie badania wielkość zakrzepu będzie oceniana za pomocą ultrasonografii w kilku punktach czasowych: po 6 godzinach, po 24 godzinach, w 7. dniu i w 30. dniu od rozpoczęcia leczenia. Badacze będą również monitorować ewentualne epizody krwawień do 15. dnia.

Dodatkowe oceny będą przeprowadzane w 7., 30. i 90. dniu badania, aby sprawdzić nasilenie bólu nogi oraz stan funkcjonalny pacjenta. Uczestników będzie się także obserwować pod kątem ewentualnego nawrotu zakrzepicy przez okres do 90 dni. Badanie ma się zakończyć w październiku 2025 roku.

Badany lek:

BAY 3018250 to eksperymentalny lek badany pod kątem jego zdolności do rozpuszczania zakrzepów krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich. Lek ten należy do grupy środków trombolitycznych i działa poprzez wzmacnianie naturalnej zdolności organizmu do rozkładania zakrzepów. Na poziomie molekularnym może aktywować enzymy, które rozkładają fibrynę – kluczowy składnik skrzepów krwi. Lek jest podawany dożylnie i nie jest jeszcze szeroko stosowany w praktyce medycznej, ponieważ wciąż jest w fazie badań klinicznych.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące trombolizy, skupiające się na leczeniu proksymalnej zakrzepicy żył głębokich. Badanie prowadzone jest w 11 krajach europejskich, co świadczy o międzynarodowym zainteresowaniu tym problemem zdrowotnym. Największa koncentracja ośrodków badawczych znajduje się w Europie Zachodniej i Środkowej.

Badanie testuje innowacyjny lek BAY 3018250, który ma na celu poprawę procesu rozpuszczania zakrzepów krwi. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich, ponieważ skuteczne i szybkie usunięcie zakrzepu może zapobiec poważnym powikłaniom, takim jak zatorowość płucna czy długotrwałe uszkodzenie żył.

Badanie ma charakter kontrolowany placebo i podwójnie ślepy, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. Taki projekt badania pozwala na najbardziej obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia.