Badanie nad bólem i użytecznością technik iniekcji szczepionki przeciwko wściekliźnie u dzieci w wieku 4-14 lat z użyciem inaktywowanego wirusa wścieklizny (szczep Flury LEP)
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na doświadczeniu bólu oraz łatwości stosowania różnych technik i urządzeń iniekcyjnych do podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie dzieciom w wieku od 4 do 14 lat. Szczepionka stosowana w badaniu to Rabipur, zawierająca inaktywowaną formę wirusa wścieklizny, która pomaga organizmowi zbudować ochronę przed chorobą.
Kryteria włączenia:
- Wiek dziecka musi wynosić od 4 do 14 lat w momencie wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Rodzic lub opiekun prawny musi być gotów udzielić pisemnej zgody, potwierdzającej, że drugi rodzic lub opiekun jest świadomy uczestnictwa dziecka w badaniu i wyraża na to zgodę
- Dziecko i jego rodzina muszą być przygotowani do przestrzegania harmonogramu badania
- Dziecko planuje podróż do krajów, gdzie wścieklizna jest powszechna i istnieje wysokie ryzyko ekspozycji, co uzasadnia profilaktykę przedekspozycyjną
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 2 roku życia
- Dzieci z jakimkolwiek schorzeniem innym niż wskazanie do profilaktyki przedekspozycyjnej wścieklizny
- Dzieci, które nie mogą otrzymywać szczepionek
- Dzieci należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę poziomu bólu odczuwanego przez dzieci po otrzymaniu szczepionki. Szczepionka będzie podawana różnymi metodami - śródskórnie lub domięśniowo. Badanie sprawdzi również, jak bezpieczne i łatwe w użyciu są te metody. Poziom bólu dzieci będzie mierzony za pomocą specjalnej skali zaprojektowanej dla dzieci. Rodzice lub opiekunowie również będą zgłaszać swoje obserwacje dotyczące bólu dziecka i użyteczności metod iniekcji.
Badana szczepionka: Oczyszczona szczepionka przeciwko wściekliźnie z hodowli komórek zarodków kurzych - szczepionka służąca do ochrony przed wścieklizną, podawana zazwyczaj w ramię, w celu zapobiegania chorobie przed ekspozycją na wirusa.
Badanie jednodawkowej szczepionki przeciwko wściekliźnie (inaktywowany szczep Flury LEP): testowanie odpowiedzi na dawkę przypominającą po pięciu latach u wcześniej zaszczepionych dorosłych
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na zapobieganiu zakażeniom wirusem wścieklizny przy użyciu szczepionki Rabipur, podawanej domięśniowo. Celem jest ocena, jak dobrze układ odpornościowy organizmu pamięta szczepionkę przeciwko wściekliźnie i reaguje na nią po pięciu latach od otrzymania pojedynczej dawki.
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego badanie
- Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania
- Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Brak wcześniejszej ekspozycji na wściekliznę lub szczepień przeciwko wściekliźnie
- Gotowość do uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez 5 lat
- Brak prawdopodobieństwa potrzeby profilaktycznej szczepionki przeciwko wściekliźnie w ciągu najbliższych 5 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko wściekliźnie w ciągu ostatnich 5 lat
- Znane reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik szczepionek przeciwko wściekliźnie
- Obecna ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Aktywne zaburzenia układu odpornościowego lub stany osłabiające układ odpornościowy
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Otrzymanie preparatów krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna ostra choroba lub gorączka
- Historia poważnych działań niepożądanych po szczepieniach
Cel badania: Badanie porównuje skuteczność podejścia z pojedynczą dawką szczepionki z tradycyjnym schematem dwudawkowym. Uczestnicy otrzymają iniekcje szczepionki, a ich krew będzie badana w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej. Badanie będzie śledzić uczestników przez okres pięciu lat. W tym czasie uczestnicy otrzymają pojedynczą lub dwie dawki szczepionki początkowo, a następnie dodatkowe dawki po pięciu latach w celu symulacji sytuacji ekspozycji. Odpowiedź układu odpornościowego będzie mierzona za pomocą badań krwi sprawdzających obecność przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi wścieklizny.
Badane szczepionki: Szczepionka przeciwko wściekliźnie stosowana jako profilaktyka przedekspozycyjna oraz szczepionka poekspozycyjna do testowania odpowiedzi immunologicznej organizmu na dodatkowe dawki szczepionki po wstępnym szczepieniu.
Badanie szczepionki BCG i wirusa wścieklizny (inaktywowanego) u zdrowych ochotników: poznanie przedszczepiennego stanu odporności i jego wpływu na odpowiedź na szczepionkę
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na zrozumieniu odpowiedzi immunologicznej na szczepienie BCG. Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jest znana przede wszystkim z zapobiegania gruźlicy. Celem badania jest określenie, czy przedszczepienny stan odporności osoby może przewidzieć, jak skutecznie zareaguje ona na szczepionkę.
Kryteria włączenia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 18 do 55 lat
- Zdolność do podpisania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody
- Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania
- Ujemny wynik testu na gruźlicę, potwierdzony testem QuantiFERON-TB Gold In-Tube podczas badania wstępnego
- Ujemny wynik testu na HIV potwierdzony podczas badania wstępnego
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba w momencie rekrutacji
- Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przewlekłe schorzenie mogące wpływać na układ odpornościowy
- Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy
- Historia anafilaksji po szczepieniach
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
Cel badania: Zdrowe osoby, które nigdy nie były narażone na gruźlicę, otrzymają szczepionkę BCG, a ich odpowiedzi immunologiczne będą starannie monitorowane. Uczestnicy przejdą badania krwi przed szczepieniem w celu ustalenia wyjściowego profilu immunologicznego. Po otrzymaniu szczepionki BCG będą pobierane dodatkowe próbki krwi i ewentualnie małe biopsje skóry w celu analizy reakcji układu odpornościowego. Badanie będzie również obejmować porównanie z odpowiedziami immunologicznymi na szczepionkę Rabipur w celu lepszego zrozumienia różnych rodzajów ochrony immunologicznej.
Badane szczepionki: Szczepionka BCG (zawierająca Mycobacterium bovis, szczep duński 1331) oraz Rabipur (szczepionka przeciwko wściekliźnie zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny).
Badanie porównujące śródskórne i domięśniowe szczepienie przeciwko wściekliźnie z inaktywowanym wirusem wścieklizny u pacjentów wymagających dawki przypominającej
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne porównuje dwie różne metody podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie o nazwie Rabipur. Szczepionka zawiera inaktywowaną formę wirusa wścieklizny, co oznacza, że wirus nie jest żywy i nie może wywołać choroby. Badanie porówna działanie szczepionki podawanej śródskórnie (zastrzykiem tuż pod skórę) oraz domięśniowo (zastrzykiem do mięśnia).
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Dla grupy pilotażowej: ukończony lub częściowo ukończony schemat szczepienia przeciwko wściekliźnie ponad miesiąc przed przystąpieniem do badania
- Dla grupy pilotażowej: wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub mniej
- Zdolność i chęć udzielenia pisemnej zgody na uczestnictwo
- Brak ostrej choroby w momencie przystąpienia do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania
- Dla grupy pilotażowej: brak ciąży lub planów zajścia w ciążę podczas badania
- Zgoda na udostępnianie i omawianie historii medycznej i dokumentacji w razie potrzeby
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zakażenie lub choroba w momencie badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, szczególnie na szczepionki
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas okresu badania
- Osłabiony układ odpornościowy
- Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy, takich jak sterydy
- Otrzymanie innej szczepionki w określonym czasie przed badaniem
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Jakikolwiek stan, który zdaniem lekarzy prowadzących badanie uczyniłby udział niebezpiecznym
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak te dwie metody szczepienia wpływają na odpowiedź immunologiczną organizmu, szczególnie skupiając się na komórkach T. Te komórki są ważne w zwalczaniu infekcji. Badanie zmierzy liczbę tych komórek pozostających w skórze po szczepieniu, a także inne odpowiedzi immunologiczne w czasie. Uczestnicy otrzymają szczepionkę śródskórną lub domięśniową i będą monitorowani pod kątem zmian w ich układzie odpornościowym przez kilka miesięcy.
Badana szczepionka: Szczepionka przeciwko wściekliźnie Rabipur zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny, podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Badanie porównujące śródskórne i domięśniowe dawki szczepionki przeciwko wściekliźnie u dorosłych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na wściekliźnie, poważnej infekcji wirusowej atakującej mózg. W badaniu użyto szczepionki o nazwie Rabipur, która zawiera inaktywowaną formę wirusa wścieklizny, konkretnie szczep znany jako Flury LEP. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych sposobów podawania tej szczepionki dorosłym: jedną metodą jest wstrzykiwanie do mięśnia (iniekcja domięśniowa), a drugą wstrzykiwanie tuż pod skórę (iniekcja śródskórna).
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie przystąpienia do badania
- Chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Stały pobyt w Belgii w okresie trwania badania
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu badania, w tym uczestnictwa we wszystkich wymaganych wizytach i procedurach
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować antykoncepcję przez 1 miesiąc po każdym szczepieniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko wściekliźnie
- Osłabiony układ odpornościowy
- Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia szczepienia przeciwko wściekliźnie w ciągu ostatniego roku
- Historia zakażenia wścieklizną
- Otrzymanie preparatów krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jakikolwiek stan, który zdaniem lekarzy prowadzących badanie uczyniłby udział niebezpiecznym lub wpłynąłby na wyniki badania
Cel badania: Uczestnicy badania otrzymają szczepionkę jedną z tych dwóch metod podczas pojedynczej wizyty. Badanie będzie następnie monitorować uczestników, aby sprawdzić, jak dobrze ich organizmy reagują na szczepionkę, mierząc poziom ochronnych przeciwciał przeciwko wściekliźnie we krwi. Te przeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które pomagają zwalczać infekcje. Badanie będzie sprawdzać te poziomy w różnym czasie po szczepieniu, aby zobaczyć, jak dobrze szczepionka działa w czasie. Badanie ma na celu ustalenie, czy nowe metody podawania szczepionki są równie skuteczne jak obecnie stosowana metoda standardowa.
Badana szczepionka: Oczyszczona szczepionka przeciwko wściekliźnie z hodowli komórek zarodków kurzych - rodzaj szczepionki służącej do ochrony przed wścieklizną, wytwarzanej przy użyciu komórek zarodków kurzych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko wściekliźnie, wszystkie skoncentrowane w Belgii i Holandii. Większość badań (3 z 5) prowadzona jest w Belgii. Badania koncentrują się głównie na optymalizacji metod podawania szczepionki Rabipur, porównując różne drogi podania - śródskórną i domięśniową. Szczególny nacisk kładzie się na minimalizację bólu u dzieci oraz na długotrwałość ochrony immunologicznej u dorosłych.
Charakterystyczne jest, że wszystkie badania wykorzystują tę samą szczepionkę - Rabipur zawierającą inaktywowany wirus wścieklizny (szczep Flury LEP). Trzy badania bezpośrednio porównują różne techniki iniekcji, dwa koncentrują się na odpowiedzi immunologicznej po długim okresie od szczepienia. Jedno z badań łączy badania nad wścieklizną z badaniami nad szczepionką BCG, co może dostarczyć cennych informacji o mechanizmach odpowiedzi immunologicznej.
Badania obejmują różne grupy wiekowe - od dzieci w wieku 4-14 lat po dorosłych do 60 roku życia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii szczepienia w populacji. Szczególnie istotne jest badanie skupiające się na komforcie dzieci podczas szczepienia, co może przyczynić się do zwiększenia akceptacji szczepień w tej grupie wiekowej.
Belgia