Badanie leku Linsitinib u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycowych
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania
To badanie dotyczy choroby oczu tarczycowych (TED), schorzenia, w którym mięśnie i tkanki wokół oczu ulegają zapaleniu, prowadząc do takich objawów jak wybrzuszenie oczu, dyskomfort i problemy ze wzrokiem. Badanie ocenia działanie leku o nazwie linsitinib, przyjmowanego w postaci tabletki powlekanej.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły wcześniejsze 24-tygodniowe badanie VGN-TED-301. Pacjenci nie powinni wykazywać poprawy w wybrzuszeniu oczu (redukcja mniejsza niż 2 mm) do końca poprzedniego badania lub wykazali poprawę, ale następnie nastąpiło pogorszenie. Nie mogą otrzymywać żadnego leczenia choroby oczu tarczycowych od zakończenia poprzedniego badania. Poziom hormonów tarczycy powinien być stabilny. Nie powinni wymagać natychmiastowej operacji oczu ani innych zabiegów okulistycznych.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci, którzy nie ukończyli 24. tygodnia badania VGN-TED-301, mają inne schorzenia mogące zakłócić wyniki badania, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy linsitinib może zmniejszyć wybrzuszenie oczu (proptosis) i inne objawy TED. Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy przyjmują lek lub placebo i są regularnie kontrolowani.
Badany lek: Linsitinib to inhibitor kinazy tyrozynowej, który może pomóc zmniejszyć zapalenie i powiększenie tkanek w okolicy oczu poprzez blokowanie określonych białek zaangażowanych w wzrost i przeżycie komórek.
Badanie wpływu zolpidemu u pacjentów z zaburzeniami widzenia, zaburzeniami świadomości i zdrowych ochotników
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia
Badanie ma na celu zrozumienie, jak zolpidem działa w różnych grupach osób: u pacjentów z zaburzeniami świadomości, osób z zaburzeniami widzenia oraz zdrowych ochotników. Niektórzy ludzie mają niezwykłe reakcje na zolpidem, takie jak odzyskanie przytomności lub czasowe przywrócenie wzroku.
Kryteria włączenia: Pacjenci z zaburzeniami świadomości muszą mieć powyżej 18 lat, być więcej niż 28 dni po urazie, mieć stabilne funkcje życiowe. Zdrowi ochotnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, być w dobrym zdrowiu. Pacjenci z zaburzeniami widzenia muszą mieć 18 lat lub więcej, z częściową lub całkowitą utratą wzroku nabytą po urodzeniu, potwierdzoną przez specjalistę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek badany, przyjmujący leki mogące kolidować z lekiem badanym, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, z niestabilnymi zaburzeniami psychiatrycznymi, uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Eksploracja nietypowych odpowiedzi na zolpidem w celu poprawy spersonalizowanej opieki nad pacjentami. Badanie monitoruje poziomy świadomości, czujność i funkcje poznawcze przy użyciu technik takich jak elektroencefalografia wysokiej gęstości.
Badany lek: Zolpidem to lek zwykle stosowany w problemach ze snem, który w niektórych przypadkach wykazuje nieoczekiwane korzyści, takie jak pomoc pacjentom z zaburzeniami świadomości w odzyskaniu świadomości lub czasowa poprawa wzroku u osób z zaburzeniami widzenia.
Badanie porównujące krople do oczu z brymonidyną i timololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Grecja
Badanie koncentruje się na jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym. Jaskra otwartego kąta to schorzenie, w którym zwiększone ciśnienie wewnątrz oka może prowadzić do zmian w nerwie wzrokowym i utraty wzroku. Nadciśnienie oczne odnosi się do wyższego niż normalnie ciśnienia w oku.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku co najmniej 18 lat z diagnozą jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach. Średnie ciśnienie oczne między 22 a 35 mmHg. Pacjenci nie mogą używać leków obniżających ciśnienie oczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/100. Kontrolowane ciśnienie krwi.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu oprócz jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego, po operacji oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z alergią na badane leki, przyjmujący inne leki mogące zakłócić leczenie badane, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z ciężkimi schorzeniami zdrowotnymi, uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Określenie, czy nowa generyczna formulacja kropli do oczu zawierających brymonidynę i timolol jest tak samo skuteczna i dobrze tolerowana jak Combigan u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Badanie trwa 12 tygodni.
Badane leki: Krople do oczu z brymonidyną/timololem to nowa generyczna formulacja mająca na celu obniżenie wysokiego ciśnienia wewnątrz oka. Combigan to rynkowa wersja kropli porównywana w tym badaniu.
Badanie OPT-302 i afliberceptu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Węgry, Chorwacja, Hiszpania, Włochy, Polska, Holandia, Estonia, Łotwa, Austria, Czechy, Grecja, Francja, Niemcy, Słowacja, Litwa
Badanie dotyczy wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (mokra AMD), powszechnej choroby oczu, która może prowadzić do utraty wzroku u starszych osób. Badanie testuje nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące kombinację dwóch leków: OPT-302 i afliberceptu.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat i aktywną zmianę podsiatkówkową CNV lub zmianę przyrodkową CNV z zajęciem dołka w badanym oku. Wynik ETDRS BCVA między 60 a 25 literami w badanym oku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu mogącymi wpłynąć na wyniki badania, po operacji oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie otrzymujący leczenie innego schorzenia oka, z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, po udarze lub zawale serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, uczestniczący w innym badaniu klinicznym, niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w porównaniu z samym afliberceptem. Badanie trwa 96 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymują regularne iniekcje i mają monitorowany wzrok.
Badane leki: OPT-302 to lek badawczy podawany w iniekcji do oka. Aflibercept to lek już stosowany w leczeniu mokrej AMD, który działa poprzez blokowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Badanie skuteczności OPT-302 i ranibizumabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Francja, Czechy, Dania, Węgry, Grecja, Włochy, Niemcy, Łotwa
Badanie testuje kombinację dwóch leków: OPT-302 i ranibizumabu w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (mokra AMD). OPT-302 to roztwór do iniekcji, który celuje w specyficzne białka zaangażowane we wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Ranibizumab to dobrze znany lek już stosowany w leczeniu mokrej AMD.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat i aktywną zmianę podsiatkówkową CNV lub zmianę przyrodkową CNV z zajęciem dołka w badanym oku. Wynik ETDRS BCVA między 60 a 25 literami w badanym oku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu mogącymi wpłynąć na wyniki badania, po operacji oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie otrzymujący lub którzy otrzymali określone leczenie schorzeń oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki badane, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji OPT-302 i ranibizumabu w porównaniu z samym ranibizumabem. Uczestnicy otrzymują regularne iniekcje do oka przez około 52 tygodnie.
Badane leki: OPT-302 to lek badawczy podawany w iniekcji do oka, mający na celu poprawę wzroku poprzez celowanie w specyficzne ścieżki zaangażowane w proces chorobowy. Ranibizumab to lek powszechnie stosowany, który hamuje białko przyczyniające się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności linsitibibu u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycowych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
Badanie koncentruje się na chorobie oczu tarczycowych (TED), która może powodować problemy z oczami u osób z określonymi schorzeniami tarczycy, takimi jak choroba Gravesa lub autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hashimoto. Badanie testuje lek o nazwie linsitinib, przyjmowany w postaci tabletki powlekanej.
Kryteria włączenia: Pacjenci z kliniczną diagnozą choroby Gravesa lub autoimmunologicznego zapalenia tarczycy Hashimoto z aktywną umiarkowaną do ciężkiej TED. Wynik klinicznej skali aktywności (CAS) 4 lub więcej dla najbardziej dotkniętego oka. TED nie powinna zagrażać wzrokowi, ale powinna mieć zauważalny wpływ na codzienne życie. TED zwykle związana z jednym lub więcej z następujących: cofnięcie powieki o 2 mm lub więcej, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wybrzuszenie oka o 3 mm lub więcej powyżej normy oraz/lub podwójne widzenie. Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję tarczycy lub łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności linsitibibu w leczeniu TED. Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których wpływ leku na objawy oczne jest ściśle monitorowany. Główny nacisk kładziony jest na zmiany w wybrzuszeniu oczu i innych objawach związanych z TED.
Badany lek: Linsitinib to inhibitor kinazy tyrozynowej badany pod kątem potencjalnego zastosowania w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycowych, z uwzględnieniem bezpieczeństwa, przetwarzania w organizmie i skuteczności w redukcji objawów.
Podsumowanie
Przedstawione 7 badań klinicznych obejmuje szeroki zakres zaburzeń oka, od chorób związanych z tarczycą po zwyrodnienie plamki i jaskrę. Szczególnie zauważalna jest koncentracja badań nad wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z dwoma dużymi międzynarodowymi badaniami testującymi nowe kombinacje leków (OPT-302 z afliberceptem i ranibizumabem).
Badania nad chorobą oczu tarczycowych, zarówno we Włoszech jak i Hiszpanii, koncentrują się na tym samym leku - linsitinibie, co sugeruje duże zainteresowanie tym podejściem terapeutycznym. Warto zauważyć, że badania nad mokrą AMD prowadzone są w najszerszej liczbie krajów europejskich, co odzwierciedla powszechność tego schorzenia wśród starzejącej się populacji.
Badania wykorzystują różnorodne metody podawania leków - od kropli do oczu, przez tabletki, po iniekcje dooczne. Większość badań skupia się na porównaniu nowych terapii z istniejącymi standardami leczenia lub placebo, co pozwala na obiektywną ocenę ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Hiszpania