Badanie szczepionek przeciwko pneumokokom u zdrowych młodych dorosłych, starszych osób dorosłych oraz osób z zakażeniem HIV
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie analizuje odpowiedź układu immunologicznego na szczepionki przeciwko pneumokokom w różnych grupach ludzi, w tym u zdrowych młodych dorosłych, starszych osób dorosłych oraz osób żyjących z HIV. Badanie sprawdza, jak dwa różne rodzaje szczepionek pneumokokowych - Prevenar 20 i Pneumovax 23 - wpływają na tworzenie specjalnych struktur w węzłach chłonnych zwanych ośrodkami rozmnażania, które są ważne dla funkcjonowania układu immunologicznego.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 20-40 lat lub powyżej 60 roku życia, które są ogólnie zdrowe. W przypadku osób żyjących z HIV wymagane jest udokumentowane zakażenie HIV, przyjmowanie terapii antyretrowirusowej oraz wiremię poniżej 200 kopii na mililitr.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczane są osoby z aktywnymi infekcjami lub gorączką powyżej 38°C, ciężkimi reakcjami alergicznymi na szczepionki pneumokokowe w wywiadzie, osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, ciężarne lub karmiące piersią, a także osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak czynniki takie jak wiek i zakażenie HIV wpływają na odpowiedź organizmu na różne rodzaje szczepionek. Wiedza ta może pomóc w ulepszeniu strategii szczepień dla różnych grup ludzi.
Badana szczepionka: Szczepionka pneumokokowa - pomaga chronić przed bakteriami Streptococcus pneumoniae, które mogą powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi.
Badanie odpowiedzi na szczepionkę pneumokokową u zdrowych ochotników z użyciem wielocukrowej koniugowanej szczepionki pneumokokowej
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie koncentruje się na analizie odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę pneumokokową. W badaniu uczestniczą dwie szczepionki: Apexxnar (20-walentna szczepionka) oraz Prevenar 13 (13-walentna szczepionka). Obie szczepionki zostały zaprojektowane w celu ochrony przed różnymi szczepami bakterii wywołujących chorobę pneumokokową.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 20-40 lat, ogólnie zdrowe, bez istotnych problemów zdrowotnych. Dopuszczalne są osoby z przewlekłymi chorobami, które są stabilne i nie wymagają leków immunosupresyjnych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczane są osoby z aktywnymi chorobami, chorujące na choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych (dzieci, kobiety w ciąży).
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak układ odpornościowy, szczególnie węzły chłonne, reaguje na te szczepionki. Badanie analizuje czas szczytowej odpowiedzi określonych komórek odpornościowych, znanych jako limfocyty B, w węzłach chłonnych po szczepieniu.
Badana szczepionka: Szczepionka pneumokokowa - rodzaj szczepionki zaprojektowanej w celu ochrony przed infekcjami wywołanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae, która może powodować poważne choroby, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 21-walentnej koniugowanej szczepionki pneumokokowej u zdrowych niemowląt i małych dzieci
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Włochy, Estonia, Polska, Finlandia, Belgia, Grecja, Holandia
Badanie koncentruje się na szczepionkach zapobiegających infekcjom wywołanym przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Choroba ta może prowadzić do poważnych infekcji, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi, szczególnie u małych dzieci. Badanie porównuje nową 21-walentną szczepionkę koniugowaną (PCV21) z istniejącą 15-walentną szczepionką Vaxneuvance.
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 42 do 112 dni, zdrowe według oceny medycznej, urodzone o czasie (37 tygodni lub więcej) z masą urodzeniową co najmniej 2,5 kg lub urodzone po 28-36 tygodniach ciąży z masą urodzeniową co najmniej 1,5 kg i stabilnym stanem zdrowia.
Kryteria wykluczenia: Dzieci, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę pneumokokową, z znaną alergią na składniki szczepionki, z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie, z problemami z układem odpornościowym, z poważną przewlekłą chorobą lub gorączką w czasie szczepienia.
Cel badania: Sprawdzenie, czy nowa szczepionka jest tak samo skuteczna lub lepsza od istniejącej w wywoływaniu silnej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci. Badanie monitoruje także bezpieczeństwo i możliwe działania niepożądane.
Badane szczepionki: PCV21 (21-walentna szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom) oraz 15vPCV (15-walentna szczepionka koniugowana) - obie szczepionki pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać bakterie wywołujące chorobę pneumokokową.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 21-walentnej szczepionki pneumokokowej u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży
Badanie prowadzone w: Polska, Estonia
Badanie ocenia skutki nowej szczepionki zwanej koniugowaną szczepionką pneumokokową (PCV21) u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży. Szczepionka została zaprojektowana w celu ochrony przed infekcjami wywołanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Badanie porównuje nową 21-walentną szczepionkę z istniejącą 20-walentną szczepionką PREVNAR 20®.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku od 7 miesięcy do 17 lat, które są zdrowe według oceny medycznej. Dla niemowląt i małych dzieci wymagane jest urodzenie o czasie lub po co najmniej 28 tygodniach ciąży ze stabilnym stanem zdrowia. Dziewczęta w wieku reprodukcyjnym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę pneumokokową, z poważnymi przewlekłymi chorobami, z ciężkimi reakcjami alergicznymi na szczepionki w wywiadzie, z zaburzeniami układu odpornościowego, przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy, z zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami neurologicznymi, kobiety w ciąży lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej nowej szczepionki poprzez monitorowanie natychmiastowych reakcji i mierzenie poziomu przeciwciał ochronnych 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
Badane szczepionki: 21-walentna koniugowana szczepionka pneumokokowa (PCV21) oraz 20-walentna koniugowana szczepionka pneumokokowa (20vPCV) - obie pomagają organizmowi rozwinąć odporność zapobiegającą infekcjom wywołanym przez te bakterie.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej PF-07831695 u zdrowych małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy
Badanie prowadzone w: Polska, Finlandia
Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i odpowiedzi immunologicznej nowej kandydującej szczepionki u zdrowych małych dzieci. Szczepionka została zaprojektowana w celu ochrony przed infekcjami pneumokokowymi, które mogą prowadzić do chorób takich jak zapalenie płuc, infekcje uszu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Badanie obejmuje monowalentną kandydującą szczepionkę koniugowaną przeciwko pneumokokom, która będzie podawana w dwóch dawkach dzieciom, które wcześniej otrzymały szczepionkę PCV10.
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku 11-15 miesięcy, które wcześniej otrzymały dokładnie dwie dawki szczepionki PCV10 zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień i są zdrowe według oceny klinicznej.
Kryteria wykluczenia: Dzieci poza zakresem wiekowym 11-15 miesięcy, z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania, z ciężkimi reakcjami alergicznymi na szczepionki w wywiadzie, obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, z osłabionym układem odpornościowym, z drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, z zaburzeniami krzepnięcia lub z przewlekłymi chorobami wymagającymi regularnego przyjmowania leków.
Cel badania: Obserwacja reakcji organizmu dzieci na nową szczepionkę, w tym monitorowanie miejscowych reakcji (zaczerwienienie, obrzęk, ból) oraz objawów ogólnoustrojowych (gorączka, zmniejszony apetyt, zwiększona senność, drażliwość). Badanie mierzy również poziomy immunoglobuliny G (IgG) i aktywność opsonofagocytyczną (OPA).
Badana szczepionka: mPnC - nowa szczepionka testowana w tym badaniu, zaprojektowana w celu ochrony przed infekcjami wywołanymi przez określony typ bakterii pneumokokowych, podawana w dwóch dawkach.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki V116 przeciwko chorobie pneumokokowej u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
Badanie testuje nową szczepionkę o nazwie 21-walentna koniugowana szczepionka pneumokokowa, znaną również pod kodem V116. Szczepionka została zaprojektowana w celu ochrony przed 21 różnymi typami bakterii wywołujących chorobę pneumokokową. Badanie porównuje działanie V116 z inną szczepionką o nazwie PPSV23, która jest już stosowana w zapobieganiu chorobie pneumokokowej.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 50 lat lub starsze, które wcześniej nie otrzymały szczepionki pneumokokowej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie akceptowalnej antykoncepcji lub abstynencji oraz przegląd historii medycznej w celu wykluczenia wczesnej ciąży.
Kryteria wykluczenia: Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na składniki szczepionki lub inne szczepionki w wywiadzie, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z osłabionym układem odpornościowym, z poważną chorobą lub infekcją w momencie włączenia do badania, kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki V116 u osób dorosłych, którzy wcześniej nie otrzymali szczepionki pneumokokowej. Uczestników monitoruje się pod kątem działań niepożądanych i mierzy poziom przeciwciał w celu określenia, jak dobrze szczepionka wytwarza odpowiedź immunologiczną.
Badane szczepionki: V116 - nowa szczepionka testowana w badaniu, oraz PPSV23 - istniejąca szczepionka używana jako porównanie.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki V116 u dzieci i młodzieży z wyższym ryzykiem choroby pneumokokowej
Badanie prowadzone w: Finlandia, Polska, Hiszpania, Francja, Szwecja
Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności nowej szczepionki o nazwie V116 u dzieci i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby pneumokokowej. Choroba ta jest infekcją wywołaną przez bakterię Streptococcus pneumoniae, która może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi. Badanie porównuje nową szczepionkę V116 z istniejącą szczepionką Pneumovax® 23.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć jeden lub więcej następujących czynników ryzyka choroby pneumokokowej: cukrzycę (w trakcie leczenia), przewlekłą wyrównaną chorobę wątroby, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę serca lub przewlekłą chorobę nerek. Wymagane jest stabilne leczenie tych stanów przez co najmniej 3 miesiące. Pacjent nie może otrzymać szczepionki PPSV23 lub może otrzymać nie więcej niż 1 dawkę co najmniej 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
Kryteria wykluczenia: Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki, z ciężką reakcją alergiczną na poprzednią dawkę szczepionki pneumokokowej w wywiadzie, z osłabionym układem odpornościowym, obecnie otrzymujące leczenie wpływające na układ odpornościowy (np. chemioterapię), z zaburzeniami krwi w wywiadzie, kobiety w ciąży, które otrzymały inną szczepionkę w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, z obecną chorobą przebiegającą z gorączką, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki V116 oraz porównanie odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez V116 z odpowiedzią na szczepionkę PPSV23, koncentrując się na określonych typach bakterii mogących powodować chorobę pneumokokową.
Badana szczepionka: V116 - szczepionka będąca przedmiotem badań w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej.
Badanie szczepionki V116 dla dorosłych w wieku 18-64 lata ze zwiększonym ryzykiem zakażenia pneumokokowego
Badanie prowadzone w: Polska
Badanie testuje nową szczepionkę o nazwie V116, która została zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniem pneumokokowym. Badanie porównuje również działanie V116 z innymi szczepionkami, szczególnie PCV15 i PPSV23. Uczestnicy badania otrzymają nową szczepionkę lub placebo (substancję bez aktywnych składników), aby pomóc badaczom zrozumieć bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka choroby pneumokokowej: cukrzycę (z kontrolowanym poziomem cukru we krwi), wyrównaną przewlekłą chorobę wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), łagodną lub umiarkowaną uporczywą astmę, przewlekłą chorobę serca lub przewlekłą chorobę nerek. Wymagane jest otrzymywanie stabilnego leczenia przez co najmniej 3 miesiące. Wiek uczestników musi wynosić od 18 do 64 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Osoby z ciężką reakcją alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę w przeszłości, z osłabionym układem odpornościowym, obecnie otrzymujące leczenie wpływające na układ odpornościowy (np. chemioterapię), które otrzymały inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni, z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki V116 oraz jej skuteczności w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej u dorosłych w wieku 18-64 lata ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej, w tym osób z cukrzycą, przewlekłą chorobą wątroby, POChP, astmą, przewlekłą chorobą serca i przewlekłą chorobą nerek.
Badane szczepionki: V116 - nowa szczepionka testowana w badaniu; PCV15 - istniejąca szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom; PPSV23 - szczepionka chroniąca przed szerszym zakresem bakterii pneumokokowych, stosowana w połączeniu z PCV15 jako porównanie.
Podsumowanie
Przedstawione 8 badań klinicznych dotyczących zakażenia pneumokokowego obejmuje szeroki zakres grup wiekowych i populacji. Badania koncentrują się głównie na ocenie nowych wielowartościowych szczepionek koniugowanych, w szczególności 21-walentnych (PCV21, V116) oraz ich porównaniu z istniejącymi szczepionkami (Prevenar, Pneumovax, PPSV23).
Warto zauważyć znaczną koncentrację badań w krajach europejskich, szczególnie w Polsce, Finlandii i Holandii. Polska uczestniczy w pięciu z ośmiu badań, co wskazuje na aktywne zaangażowanie polskich ośrodków badawczych w rozwój nowych szczepionek pneumokokowych.
Większość badań skupia się na populacjach szczególnie narażonych na infekcje pneumokokowe - niemowlętach, małych dzieciach oraz osobach dorosłych ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko zachorowania (cukrzyca, przewlekłe choroby serca, płuc, wątroby, nerek). Kilka badań obejmuje również osoby żyjące z HIV, które należą do grupy wysokiego ryzyka.
Badane szczepionki V116 i PCV21 to najnowsze generacje szczepionek koniugowanych, oferujące ochronę przed większą liczbą serotypów bakterii pneumokokowych niż obecnie dostępne preparaty. Wszystkie badania oceniają zarówno profil bezpieczeństwa, jak i odpowiedź immunologiczną mierzoną poziomem przeciwciał.
Niemcy
