Badanie dotyczące szczepienia przeciw RSV szczepionkami Abrysvo i Arexvy u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności szczepionek przeciw wirusowi RSV u pacjentów, którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego. Ten typ przeszczepienia polega na użyciu komórek macierzystych od dawcy w celu zastąpienia uszkodzonego lub chorego szpiku kostnego.
Kryteria włączenia: Osoby uczestniczące muszą mieć za sobą allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego wykonane od 3 miesięcy do 5 lat przed pierwszym szczepieniem. W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku 18 lat i starsze, które wyraziły pisemną zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji szczególnie narażonych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze szczepionki Arexvy i Abrysvo działają u osób po przeszczepie, pomagając ich układowi odpornościowemu w wytwarzaniu przeciwciał przeciwko RSV. Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną szczepionkę, a ich odpowiedź immunologiczna będzie monitorowana przez kilka miesięcy.
Badane leki: RSVPreF (Abrysvo) i RSVPreF3 OA (Arexvy) to szczepionki zaprojektowane w celu ochrony przed wirusem RSV. Obie są podawane w postaci zastrzyku domięśniowego i mają na celu stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko białku F wirusa RSV.
Badanie skuteczności szczepionki przeciw RSV (Abrysvo) w zapobieganiu hospitalizacjom u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności szczepionki Abrysvo w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu zakażeń RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. RSV to wirus, który może powodować poważne choroby układu oddechowego, szczególnie u osób starszych.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć ukończone 60 lat oraz podpisać i datować formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzają się na uczestnictwo po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci niezakażeni RSV, osoby poniżej 60. roku życia oraz osoby należące do populacji szczególnie narażonych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze szczepionka Abrysvo działa w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji związanych z zakażeniami RSV. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka sezonów RSV w celu zebrania danych o skuteczności szczepionki.
Badany lek: Abrysvo® to szczepionka przeznaczona do ochrony osób starszych (w wieku 60 lat i więcej) przed ciężkimi chorobami wywoływanymi przez wirus RSV. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa, zmniejszając ryzyko hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego związanych z RSV.
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciw RSV u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w wieku 18 lat i starszych – badanie szczepionki Arexvy
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej nowej szczepionki o nazwie Arexvy u osób dorosłych powyżej 60. roku życia z osłabionym układem odpornościowym. Badana szczepionka ma na celu zwiększenie ochrony przed wirusem RSV.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być związani ze schorzeniem wywołanym przez wirusa RSV, być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów badania oraz wyrazić pisemną zgodę. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z prawidłowym układem odpornościowym, osoby poniżej 18. roku życia, osoby niechętne do przyjęcia drugiej dawki szczepionki Arexvy.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze szczepionka działa po jednej lub dwóch dawkach u osób w wieku 18 lat i starszych z osłabionym układem odpornościowym. Celem jest sprawdzenie, czy druga dawka zapewnia silniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z pojedynczą dawką.
Badany lek: Arexvy to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed wirusem RSV. Działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu wirusa po ekspozycji. Szczepionka jest szczególnie ważna dla osób z osłabionym układem odpornościowym, ponieważ są one bardziej narażone na zakażenia.
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych w wieku 60+ z zakażeniami syncytialnym wirusem oddechowym
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Hiszpania, Estonia, Włochy, Belgia, Finlandia, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie choroby zwanej zakażeniami syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), które mogą powodować schorzenia układu oddechowego, szczególnie u osób starszych. Badanie testuje szczepionkę znaną jako Arexvy, która ma pomóc organizmowi zbudować ochronę przed RSV.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu RSV OA=ADJ-006 i otrzymali placebo lub pojedynczą dawkę szczepionki RSVPreF3 OA. Muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być uznani za stabilnych medycznie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek składnik szczepionki, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę, osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, osoby z osłabionym układem odpornościowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z aktualną lub niedawną chorobą układu oddechowego.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka działa oraz jak jest bezpieczna dla osób w wieku 60 lat i więcej. Uczestnicy otrzymają szczepionkę w różnym czasie, aby sprawdzić, jak ich układ odpornościowy reaguje. Badanie będzie monitorować odpowiedź immunologiczną poprzez pomiar poziomów substancji ochronnych we krwi przed i po szczepieniu.
Badany lek: Szczepionka RSVPreF3 OA to szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu. Jest podawana w postaci zastrzyku i ma na celu stymulowanie układu odpornościowego organizmu do wytwarzania przeciwciał, które mogą neutralizować wirus.
Badanie wpływu immunizacji nirsewimabu na rozwój przeciwciał po zakażeniu RSV u zdrowych niemowląt
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na zakażeniach syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u niemowląt. RSV to powszechny wirus, który może powodować poważne choroby układu oddechowego u dzieci. Badanie będzie analizować, jak immunizacja nirsewimabu wpływa na odpowiedź immunologiczną niemowlęcia na zakażenie RSV.
Kryteria włączenia: Niemowlęta muszą otrzymywać immunizację nirsewimabu lub należeć do grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej nirsewimab dzieci muszą być urodzone przed rozpoczęciem lub na początku sezonu RSV i mieć od 0 do 3 miesięcy w momencie otrzymania immunizacji. Dzieci muszą być zdrowe według standardowych kryteriów zdrowotnych stosowanych w przychodniach. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji ustnych i pisemnych o badaniu.
Kryteria wykluczenia: Nie można uczestniczyć, jeśli dziecko ma zdiagnozowaną lub podejrzewaną wadę serca obecną od urodzenia, przewlekłą chorobę płuc, jakikolwiek stan wpływający na układ odpornościowy, alergie na składniki badanego leku, otrzymało produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 90 dni, było wcześniej zakażone RSV, otrzymało lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw RSV inną niż nirsewimab, otrzymało lub planuje otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po podaniu badanego leku, wcześniej uczestniczyło w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciw RSV, lub ma jakikolwiek poważny stan zdrowia, który mógłby zakłócić badanie lub stanowić ryzyko dla zdrowia.
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak nirsewimab wpływa na rozwój własnej naturalnej odpowiedzi immunologicznej dziecka (poziomy przeciwciał) po napotkaniu RSV. Badanie będzie obejmować dwie grupy: grupę nirsewimabu składającą się z niemowląt w wieku 0-3 miesięcy, które otrzymają immunizację, oraz grupę kontrolną dzieci w wieku około 12-15 miesięcy, które nie otrzymają nirsewimabu.
Badany lek: Nirsewimab to lek, który pomaga chronić niemowlęta przed syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). Zawiera przeciwciała, które specyficznie atakują RSV, który jest powszechnym wirusem mogącym powodować zakażenia układu oddechowego. Nirsewimab działa poprzez zapobieganie wnikaniu wirusa do komórek układu oddechowego, co pomaga zmniejszyć nasilenie zakażeń RSV lub całkowicie im zapobiec.
Badanie utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw RSV i bezpieczeństwa ponownego szczepienia u dorosłych biorców przeszczepów płuc i nerek
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Niemcy
To badanie koncentruje się na zakażeniach syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dorosłych, którzy otrzymali przeszczepy płuc lub nerek. Badane leczenie to Arexvy, szczepionka pomagająca chronić przed RSV. Szczepionka jest podawana w postaci zastrzyku do mięśnia.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być wcześniejszymi uczestnikami badania RSV OA=ADJ-023, którzy otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki przeciw RSV i mają dostępne dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej. Muszą być w stanie przestrzegać wymogów badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, otrzymali zgodny przeszczep nerki lub płuc ponad 12 miesięcy przed leczeniem badanym, przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu oraz mieć stabilną funkcję przeszczepionego narządu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie uczestniczyli w rodzicielskim badaniu szczepionki przeciw RSV u pacjentów po przeszczepie, osoby, które nie otrzymały przeszczepu nerki lub płuc, osoby poniżej 18. roku życia, osoby ze znanymi alergiami na składniki szczepionki przeciw RSV, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na poprzednie szczepienia, osoby z aktywnymi, niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, osoby z osłabionym układem odpornościowym niezwiązanym z przeszczepem oraz osoby z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak długo utrzymuje się ochrona ze szczepionki u biorców przeszczepów oraz ocena efektów podania dodatkowej dawki szczepionki. Badanie będzie śledzić uczestników przez okres do 24 miesięcy.
Badany lek: Szczepionka RSVPreF3 to szczepionka wzmocniona adiuwantem zaprojektowana w celu ochrony przed typami A i B syncytialnego wirusa oddechowego. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał pomagających zwalczać zakażenia RSV. Jest badana specjalnie u osób, które otrzymały przeszczepy nerek lub płuc.
Badanie wpływu powidonu jodowego, nadtlenku wodoru i wody do wstrzykiwań na COVID-19, grypę A i RSV u pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu różnych środków antyseptycznych do jamy ustnej na niektóre wirusy układu oddechowego, szczególnie u pacjentów zdiagnozowanych z COVID-19, grypą A lub syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). Badanie wykorzysta środki antyseptyczne, takie jak Betadine bucal zawierający powidon jodowy oraz Agua oxigenada Foret zawierający nadtlenek wodoru.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane zakażenie jednym z następujących wirusów układu oddechowego: COVID-19, grypą A lub RSV. Objawy muszą występować krócej niż 5 dni. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego leczenia przeciwwirusowego. Uczestnicy muszą mieć ukończone 16 lat.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają diagnozy COVID-19, grypy A lub RSV, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niemogące wyrazić świadomej zgody, osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które według lekarzy badania uczyniłoby udział niebezpiecznym oraz osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem badania jest analiza natychmiastowego wpływu tych środków antyseptycznych na ładunek wirusowy w ślinie oraz określenie, jak długo utrzymuje się ten efekt, do 7 godzin po pojedynczym płukaniu. Uczestnicy użyją płynu do płukania jamy ustnej, a próbki ich śliny zostaną pobrane w różnych momentach w celu zmierzenia ilości obecnego wirusa.
Badane leki: Środki antyseptyczne do jamy ustnej są stosowane jako płyn do płukania ust w celu zmniejszenia obecności wirusów w jamie ustnej. Są obecnie badane pod kątem zdolności do zabijania wirusów takich jak COVID-19, grypa A i RSV w ślinie. Środki te działają poprzez zakłócanie zewnętrznej warstwy wirusa, co zapobiega jego prawidłowemu funkcjonowaniu.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u niemowląt i małych dzieci
Badanie prowadzone w: Finlandia, Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie choroby zwanej syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), który jest powszechnym wirusem mogącym powodować zakażenia płuc i dróg oddechowych. Badanie wykorzysta leczenie znane jako żywa atenuowana szczepionka przeciw RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, która jest podawana w postaci sprayu do nosa.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 6 miesięcy do mniej niż 22 miesięcy w dniu włączenia, być zdrowi zgodnie z oceną medyczną oraz urodzeni o czasie (37 tygodni ciąży lub więcej).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z jakimikolwiek chorobami wirusowymi, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niechętne do przestrzegania procedur badania, osoby, które otrzymały inny lek badany lub szczepionkę w określonym czasie przed badaniem, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z jakimkolwiek stanem, który według lekarzy badania mógłby uczynić udział niebezpiecznym.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka działa w zapobieganiu zakażeniom RSV u niemowląt i małych dzieci. Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki. Badanie będzie obserwować efekty szczepionki w okresie sezonu RSV, który jest porą roku, gdy zakażenia RSV są najczęstsze.
Badany lek: Szczepionka RSVt jest szczepionką testowaną w celu sprawdzenia, czy może chronić niemowlęta i małe dzieci przed zachorowaniem na wirus zwany syncytialnym wirusem oddechowym, czyli RSV. Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach, a badanie sprawdza, czy może zapobiegać tym zakażeniom w czasie roku, gdy RSV jest najczęstszy.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki rBCG-N-RSV w porównaniu ze szczepionką BCG u dorosłych powyżej 60. roku życia z obawami dotyczącymi syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
Badanie prowadzone w: Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej nowej szczepionki o nazwie rBCG-N-RSV u dorosłych powyżej 60. roku życia. Badanie porównuje tę nową szczepionkę z konwencjonalną szczepionką BCG (Bacillus Calmette-Guérin), która jest powszechnie stosowana do ochrony przed gruźlicą.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą ukończyć proces pisemnej świadomej zgody, być mężczyznami lub kobietami powyżej 60. roku życia w dniu podpisania formularza świadomej zgody, mieć stabilny stan zdrowia lub kontrolowane choroby przewlekłe, być chętni do przestrzegania procedur badania, nie planować przeprowadzki do innego miasta w ciągu najbliższych 6 miesięcy, nie uczestniczyć w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodzić się na unikanie planowanej operacji w czasie badania, być gotowi do otrzymania wyników testu HIV oraz nie otrzymywać szczepionki BCG w ciągu ostatnich 10 lat przed szczepieniem w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są dorośli poniżej 60. roku życia, osoby z osłabionym układem odpornościowym, osoby, które miały ciężką reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę w przeszłości, osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi, osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku oraz osoby z jakimkolwiek stanem, który według lekarza badania mógłby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak bezpieczna jest nowa szczepionka i jak dobrze wywołuje odpowiedź immunologiczną w porównaniu z tradycyjną szczepionką BCG. Uczestnicy otrzymają szczepionkę poprzez mały zastrzyk w skórę. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres czasu w celu obserwacji jakichkolwiek skutków ubocznych i pomiaru odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionki.
Badane leki: Rekombinowana szczepionka BCG ekspresująca nukleoproteinę RSV (rBCG-N-RSV) to nowy typ szczepionki testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowana, aby pomóc organizmowi zbudować obronę przed dwoma różnymi zakażeniami: gruźlicą i syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). Konwencjonalna szczepionka BCG to standardowa szczepionka używana do ochrony przed gruźlicą, która jest stosowana od wielu lat.
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji sisunatowiru u niemowląt i dzieci z zakażeniem RSV
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie powszechnej choroby u małych dzieci znanej jako zakażenie dolnych dróg oddechowych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). RSV to wirus, który może powodować zakażenia płuc i dróg oddechowych, szczególnie dotykający niemowlęta i małe dzieci. Badanie testuje nowy lek o nazwie sisunatowir, który jest podawany w postaci twardej kapsułki.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 1 dnia do 60 miesięcy i ważyć od 2,5 kg do 23 kg. Wymagany jest pozytywny test na RSV (test antygenowy lub molekularny) wykonany w ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania (dla dzieci w wieku 30 dni lub młodszych – w ciągu 72 godzin). Muszą występować oznaki zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak przyspieszone oddychanie, obniżone saturacja tlenu, zwiększony wysiłek oddechowy lub charakterystyczne dźwięki słyszalne przez stetoskop.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na badany lek lub jego składniki, osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, pacjenci z historią ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktualnym lub niedawnym zakażeniem innym niż RSV, pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni, osoby z osłabionym układem odpornościowym oraz uczestnicy niemogący przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
Cel badania: Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji sisunatowiru u dzieci z RSV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo badanego leku, sisunatowiru, albo placebo. Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje faktyczny lek, a kto placebo.
Badany lek: Sisunatowir to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u małych dzieci. Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczny i tolerowany jest ten lek dla dzieci do 60. miesiąca życia z zakażeniami dolnych dróg oddechowych z powodu RSV.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzone badania kliniczne dotyczące zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym obejmują szeroki zakres strategii terapeutycznych – od szczepionek prewencyjnych po leki przeciwwirusowe. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej i Północnej, szczególnie w Hiszpanii, Niemczech, Belgii i Finlandii. Polska również uczestniczy w kilku badaniach międzynarodowych.
Szczególną uwagę zwracają badania szczepionek nowej generacji, takich jak Arexvy (RSVPreF3 OA) i Abrysvo (RSVPreF), które są testowane w różnych grupach pacjentów – od osób starszych po pacjentów po przeszczepach narządów. Wiele badań koncentruje się również na ochronie niemowląt, zarówno poprzez bezpośrednie podawanie przeciwciał monoklonalnych (nirsewimab), jak i szczepienie kobiet w ciąży w celu przeniesienia odporności na dziecko.
Istotnym kierunkiem badań jest także ocena skuteczności szczepionek u osób z osłabionym układem odpornościowym, w tym pacjentów po przeszczepach komórek macierzystych oraz narządów, którzy są szczególnie narażeni na ciężki przebieg zakażenia RSV.
Hiszpania
