Badanie nad lekiem MK-2060 w zapobieganiu skrzepom krwi u pacjentów dializowanych z końcową niewydolnością nerek
Badanie prowadzone w: Portugalia, Niemcy, Rumunia, Czechy, Bułgaria, Szwecja, Grecja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na nowym leku o nazwie MK-2060, podawanym w postaci wlewu dożylnego. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zapobieganiu zakrzepicy przeszczepu tętniczo-żylnego u pacjentów z końcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć rozpoznaną końcową niewydolność nerek (ESRD), czyli ostatni etap przewlekłej choroby nerek, w którym nerki nie działają już wystarczająco dobrze, aby zaspokoić potrzeby organizmu
- Pacjent musi być poddawany hemodializie co najmniej 3 razy w tygodniu
- Każda sesja hemodializy musi trwać minimum 3 godziny, a pacjent musi mieć dojrzały, prawidłowo funkcjonujący i niezakażony przeszczep tętniczo-żylny (AVG)
- Co najmniej 75% sesji hemodializy musi spełniać te kryteria w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi (problemy z krzepnięciem)
- Niedawno przebyta poważna operacja lub planowana operacja w okresie badania
- Ciężka choroba wątroby (wątroba nie działa prawidłowo)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Jakikolwiek inny stan medyczny, który według lekarzy prowadzących badanie sprawia, że udział w nim byłby niebezpieczny dla pacjenta
Przebieg badania:
Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek MK-2060 lub placebo. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarze nie wiedzą, które leczenie jest podawane. Lek MK-2060 jest podawany jako roztwór do infuzji bezpośrednio do krwiobiegu podczas regularnych sesji hemodializy.
Podczas całego badania pacjent jest monitorowany pod kątem występowania zakrzepicy przeszczepu tętniczo-żylnego. Głównym celem jest ocena czasu do pierwszego wystąpienia zakrzepu. Dodatkowo badacze monitorują wszelkie działania niepożądane, w tym zdarzenia krwotoczne, oraz liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu efektów ubocznych.
Badany lek:
MK-2060 to lek będący przedmiotem badań nad zapobieganiem skrzepom krwi u pacjentów z końcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Na poziomie molekularnym MK-2060 działa poprzez hamowanie określonych mechanizmów prowadzących do tworzenia się skrzepów krwi, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakrzepicy. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako antykoagulant. Obecnie lek znajduje się w drugiej fazie badań klinicznych, koncentrujących się na jego skuteczności i bezpieczeństwie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakrzepicy przeszczepu tętniczo-żylnego, które obejmuje pacjentów w ośmiu krajach europejskich: Portugalii, Niemczech, Rumunii, Czechach, Bułgarii, Szwecji, Grecji i Włoszech. Badanie koncentruje się na leku MK-2060, który jest podawany jako antykoagulant mający na celu zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w przeszczepach tętniczo-żylnych używanych podczas hemodializy.
To badanie ma szczególne znaczenie dla pacjentów z końcową niewydolnością nerek, którzy są regularnie dializowani, ponieważ zakrzepica przeszczepu może prowadzić do poważnych komplikacji w zarządzaniu leczeniem oraz konieczności interwencji chirurgicznych lub wymiany przeszczepu. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami dializowanymi poprzez lepsze zapobieganie temu powikłaniu.
Bułgaria
