Badanie pierścienia dopochwowego z estriolem w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej metody leczenia zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie. Naukowcy badają pierścień dopochwowy, który uwalnia estriol (formę estrogenu) w trzech różnych dawkach: 1 mikrogram dziennie, 10 mikrogramów dziennie i 20 mikrogramów dziennie. Część uczestniczek otrzyma pierścień placebo, który nie zawiera aktywnej substancji.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek 45 lat lub więcej
- Ostatnia naturalna miesiączka nastąpiła co najmniej rok temu, a poziom hormonu FSH wynosi 40 IU/l lub więcej
- Wartość dojrzałości pochwy wynosi 50% lub mniej
- pH pochwy jest wyższe niż 5,0
- Występuje przynajmniej jeden objaw, taki jak suchość, ból, pieczenie, swędzenie, upławy, bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu lub ból podczas współżycia
- Status niepalącej lub palenie zaprzestane co najmniej 3 miesiące temu
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak objawów zanikowego zapalenia pochwy
- Mężczyźni
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak różne dawki estriolu wpływają na tkankę pochwy i poziom pH w okresie 90 dni. Naukowcy będą monitorować zmiany w tkance pochwy, aby ocenić skuteczność leczenia. W grupie uczestniczek będzie również badane wchłanianie estriolu do organizmu.
Badany lek: Pierścień dopochwowy z estriolem to nowo opracowane leczenie, które uwalnia estriol bezpośrednio do tkanki pochwy. Pomaga to poprawić zdrowie błony śluzowej pochwy, czyniąc ją grubszą i bardziej elastyczną, co może zmniejszyć objawy i poprawić komfort.
Badanie wpływu dopochwowego leczenia estrogenami z octanem nomegestrolu i hemihidratem estradiolu na krzepnięcie krwi u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na ocenie wpływu lokalnego leczenia estrogenami (połączenie octanu nomegestrolu i hemihydratu estradiolu) na równowagę krzepnięcia krwi u kobiet po menopauzie. Leczenie stosowane jest w celu złagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta po menopauzie w wieku 50 lat lub więcej
- Obecność objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy (suchość, podrażnienie lub dyskomfort w okolicy pochwy)
- Potrzeba standardowego leczenia estrogenem dopochwowym 10 mikrogramów co najmniej trzy razy w tygodniu
- Możliwość uczestnictwa niezależnie od występowania zakrzepicy żylnej w przeszłości
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Mężczyźni
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak leczenie wpływa na równowagę krzepnięcia i rozkładu skrzepów we krwi. Jest to istotne, ponieważ zmiany w tej równowadze mogą wpływać na ryzyko powstawania zakrzepów. Badanie potrwa trzy miesiące, podczas których naukowcy będą monitorować zmiany w procesach krzepnięcia krwi.
Badany lek: Estrogen dopochwowy to rodzaj terapii hormonalnej stosowanej bezpośrednio w okolicy pochwy, aby pomóc w łagodzeniu objawów pojawiających się po menopauzie, takich jak suchość czy dyskomfort.
Badanie tamoksyfenu dopochwowego w poprawie funkcji seksualnych u kobiet z rakiem piersi doświadczających objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu skuteczności tamoksyfenu podawanego dopochwowo u kobiet z rakiem piersi, które doświadczają objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy. Tamoksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego, co oznacza, że może blokować lub aktywować receptory estrogenowe w różnych tkankach.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Aktywna seksualnie kobieta po menopauzie z rakiem piersi
- Otrzymująca uzupełniające leczenie przeciwestrogenowe inhibitorami aromatazy
- Stan pomenopauzalny (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki lub chirurgiczne usunięcie jajników co najmniej 6 tygodni temu, lub poziom FSH powyżej 40 mIU/mL)
- pH pochwy powyżej 5,0 podczas wstępnego badania przesiewowego
- 5% lub mniej komórek powierzchownych w wymaz z pochwy
- Poziom estradiolu poniżej poziomu wykrywalności (mniej niż 20 pmol/l)
- Co najmniej jeden umiarkowany do ciężkiego objaw zanikowego zapalenia sromu i pochwy
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy
- Mężczyźni
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma ocenić, jak skuteczny jest tamoksyfen dopochwowy w zmniejszaniu najbardziej dokuczliwych objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy u kobiet z rakiem piersi. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których uczestniczki będą monitorowane pod kątem zmian w objawach i ogólnej jakości życia.
Badany lek: Tamoksyfen podawany dopochwowo działa jako selektywny modulator receptora estrogenowego. W tym badaniu ma pomóc w poprawie funkcji seksualnych poprzez zmniejszenie objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.
Porównanie estriolu, prasteronu i estriolu z lactobacillus w zanikowym zapaleniu sromu i pochwy u pacjentek z rakiem piersi stosujących terapię endokrynną
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu zanikowego zapalenia sromu i pochwy u kobiet z rakiem piersi, które otrzymują terapię endokrynną. Badane są różne preparaty dopochwowe: Oekolp (zawierający estriol), Gynoflor (zawierający estriol i lactobacillus) oraz Intrarosa (zawierający prasteron).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta z rozpoznanym rakiem piersi
- Obecnie otrzymująca terapię endokrynną (inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego)
- Stan pomenopauzalny, co oznacza:
- Brak miesiączki przez 12 miesięcy, lub
- Brak miesiączki przez 6 miesięcy i poziom FSH powyżej 40 mIU/mL, lub
- Chirurgicznie wywołana menopauza (usunięcie obu jajników), lub
- Medycznie wywołana menopauza przy użyciu specyficznych leków
- Co najmniej jeden z następujących objawów:
- Ból podczas współżycia
- Suchość pochwy
- Podrażnienie pochwy
- Wiek 18 lat lub więcej
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza przerzutowego raka piersi
- Obecność infekcji pochwy lub innych aktywnych schorzeń pochwy wymagających leczenia
- Stosowanie leczenia dopochwowego lub leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas trwania badania
- Kobiety karmiące piersią
- Niekontrolowane schorzenia medyczne mogące zakłócić badanie
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie, jak dobrze różne leczenia działają w poprawie objawów zanikowego zapalenia sromu i pochwy oraz zapewnienie ich bezpieczeństwa dla pacjentek z rakiem piersi. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których badacze będą monitorować zmiany w zdrowiu pochwy i zbierać informacje o poprawie objawów za pomocą kwestionariuszy.
Badane leki: W badaniu testowane są trzy różne preparaty dopochwowe stosowane w formie tabletek lub czopków: Oekolp zawierający estriol, Gynoflor zawierający estriol i lactobacillus oraz Intrarosa zawierający prasteron 6,5 mg. Wszystkie te leki są już zatwierdzone do użytku medycznego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dotyczące zanikowego zapalenia sromu i pochwy, które odbywają się w różnych krajach europejskich. Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych dostosowanych do konkretnych grup pacjentek.
Pierwsze badanie w Niemczech testuje innowacyjny pierścień dopochwowy z estriolem w trzech różnych dawkach, oferując potencjalnie wygodną formę długotrwałego leczenia. Badanie duńskie koncentruje się na aspekcie bezpieczeństwa leczenia estrogenowego, szczególnie w kontekście wpływu na krzepnięcie krwi.
Dwa badania są skierowane specyficznie do kobiet z rakiem piersi - jedno w Szwecji bada tamoksyfen dopochwowy jako alternatywę dla standardowego leczenia estrogenowego, podczas gdy badanie belgijskie porównuje trzy różne preparaty w tej grupie pacjentek otrzymujących terapię endokrynną.
Wszystkie badania mają na celu poprawę jakości życia kobiet cierpiących na to schorzenie, oferując różne opcje terapeutyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb i sytuacji zdrowotnej pacjentek.
Dania
