Badanie porównujące adalimumab i mykofenolan mofetylu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej zależnym od steroidów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie jest skierowane do osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej, które wymaga ciągłego stosowania steroidów. Celem jest porównanie skuteczności dwóch leków: adalimumabu (podawanego w zastrzykach pod skórę) i mykofenolanu mofetylu (przyjmowanego w formie tabletek).
Kryteria włączenia do badania: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną diagnozę niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej (pośredniego, tylnego lub całościowego) w co najmniej jednym oku. Wymagane jest niedawne pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawet przy stosowaniu więcej niż 7 mg prednizonu dziennie. Konieczne jest wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w ciągu 12 tygodni przed dołączeniem do badania, aby wykluczyć gruźlicę, infekcję lub nowotwór. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, osoby po niedawnych zabiegach okulistycznych, z aktywną infekcją, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, który z leków lepiej kontroluje stan zapalny oka i pozwala zmniejszyć dawkę steroidów. Badanie będzie trwało 36 tygodni, z regularnym monitorowaniem wzroku i stanu zapalnego oka.
Testowane leki: Adalimumab (lek biologiczny blokujący białko TNF odpowiedzialne za stan zapalny) oraz mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny hamujący układ odpornościowy).
Badanie baricytynibu i adalimumabu u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej związanym z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów lub przewlekłym przednim zapaleniem błony naczyniowej z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Włochy
To badanie koncentruje się na dzieciach i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem błony naczyniowej związanym z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów. Celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu - leku przyjmowanego doustnie w formie tabletek.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę zapalenia błony naczyniowej związanego z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów lub przewlekłego przedniego zapalenia z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi. Wymagane jest aktywne zapalenie w przedniej części oka, mimo stosowania kropli sterydowych do oczu i leku o nazwie metotreksat. Pacjenci muszą stosować stabilną dawkę kropli sterydowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (maksymalnie 4 krople dziennie na oko).
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć dzieci poniżej 2 lat i osoby powyżej 18 lat, osoby bez aktywnego zapalenia błony naczyniowej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z poważnymi infekcjami lub innymi problemami zdrowotnymi.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy baricytynib może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć stan zapalny oka u młodych pacjentów. Badanie będzie monitorować zmniejszenie się stanu zapalnego przez okres 24 tygodni.
Testowany lek: Baricytynib - lek hamujący enzymy zwane kinazami Janusa (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym.
Badanie izokibepu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej
Badanie prowadzone w: Austria, Niemcy, Hiszpania, Czechy, Francja, Włochy
To badanie testuje nowy lek o nazwie izokibep u osób z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej dotyczącym środkowej, tylnej lub całej części oka. Lek jest podawany w zastrzykach pod skórę i porównywany z placebo (preparatem nieaktywnym).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat i potwierdzoną diagnozę niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej (pośredniego, tylnego lub całościowego). Wymagane jest aktywne zapalenie, mimo przyjmowania stabilnej dawki steroidów doustnych przez co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci muszą mieć negatywny wynik testu na gruźlicę. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie adalimumabem lub nie mogą go przyjmować z przyczyn medycznych, mogą uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z aktywną infekcją, po niedawnych lub planowanych zabiegach chirurgicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności izokibepu w redukowaniu objawów zapalenia i zapobieganiu niepowodzeniu leczenia przez okres do 52 tygodni. Badanie będzie monitorować zmiany w stanie oka, ostrość wzroku i grubość siatkówki.
Testowany lek: Izokibep - lek immunomodulujący mający na celu modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu w celu złagodzenia objawów związanych z zapaleniem.
Badanie metotreksatu i adalimumabu w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej u pacjentów: ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje skuteczność trzech strategii leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej: samego metotreksatu, samego adalimumabu lub kombinacji obu leków. Metotreksat jest przyjmowany doustnie, a adalimumab podawany w zastrzykach.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną diagnozę niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej w co najmniej jednym oku. Wymagane jest, aby mieli co najmniej jeden epizod aktywnego zapalenia w ciągu ostatnich 180 dni oraz aktywne zapalenie w momencie rozpoczęcia badania. Konieczny jest negatywny test na gruźlicę i prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z infekcyjnym zapaleniem oka, po zabiegach okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, oraz osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, która strategia leczenia najlepiej utrzymuje dobrą odpowiedź kliniczną do 52 tygodnia. Badanie oceni redukcję objawów zapalenia, zapobieganie nawrotom oraz możliwość zmniejszenia dawki steroidów.
Testowane leki: Metotreksat (lek immunosupresyjny hamujący syntezę DNA) oraz adalimumab (lek biologiczny blokujący czynnik martwicy nowotworów alfa).
Badanie skuteczności baricytynibu u pacjentów z opornym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej (z wyjątkiem przedniego), które nie odpowiada na leczenie dwoma typami terapii biologicznej. Testowany jest baricytynib w tabletkach powlekanych (2 mg lub 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć diagnozę nieprzedniego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej, które nie reaguje na dwie linie leczenia bioterapią (anty-TNF alfa i tocilizumab). Stan musi być nadal aktywny lub wymagać ciągłego stosowania kortykosteroidów w dawce 10 mg lub więcej dziennie przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci muszą być dorośli poniżej 65 roku życia, mieć negatywny test na utajoną gruźlicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz negatywne testy na HIV, HCV i HBV w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby, które nie próbowały co najmniej dwóch różnych typów bioterapii (anty-TNF alfa i tocilizumab), oraz osoby z grup wrażliwych wymagających specjalnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności baricytynibu w osiąganiu częściowej remisji choroby po 6 miesiącach leczenia. Badanie będzie monitorować zmiany w ostrości wzroku, poziomie zapalenia oraz możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów.
Testowany lek: Baricytynib - inhibitor kinaz Janusa (JAK1 i JAK2) działający przeciwzapalnie, testowany u pacjentów z trudnym do leczenia zapaleniem błony naczyniowej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących różnych postaci zapalenia błony naczyniowej. Badania obejmują zarówno populację dorosłych, jak i dzieci, koncentrując się na różnych strategiach leczenia.
Wyraźnie zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie we Francji, która uczestniczy w trzech z pięciu badań. Hiszpania, Niemcy i Włochy również aktywnie angażują się w badania nad tą chorobą.
Pod względem testowanych leków, najczęściej pojawia się adalimumab - lek biologiczny występujący w trzech badaniach w różnych konfiguracjach. Dwa badania koncentrują się na baricytynibie, nowoczesnym inhibitorze JAK, testowanym zarówno u dzieci, jak i dorosłych z oporną postacią choroby. Metotreksat, klasyczny lek immunosupresyjny, jest badany w dwóch próbach klinicznych.
Większość badań kierowana jest do pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej, które nie reaguje na standardowe leczenie sterydami lub wymaga ich ciągłego stosowania. Jedno badanie specjalnie skupia się na populacji pediatrycznej z zapaleniem związanym z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniemstawów.
Wszystkie badania kładą nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, wymagając wykluczenia gruźlicy i innych infekcji przed włączeniem do badań. Czas trwania badań wynosi od 24 do 55 tygodni, co pozwala na długoterminową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa testowanych terapii.
Francja
