Badanie dotyczące działania brepocetynibu i prednizonu u dorosłych z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Włochy, Węgry, Austria, Niemcy, Belgia, Czechy, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie zwanym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które jest stanem zapalnym wewnątrz oka niespowodowanym infekcją. Badanie dotyczy trzech rodzajów tego schorzenia: zapalenia pośredniego, zapalenia tylnego oraz zapalenia całkowitego błony naczyniowej.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 75 lat
- Zdiagnozowane niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie pośrednie, tylne lub całkowite)
- Aktywna choroba w co najmniej jednym oku, co oznacza, że stan zapalny jest obecnie obecny
- Masa ciała powyżej 40 kilogramów oraz wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne schorzenia oka, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Niedawna operacja oka lub planowana operacja podczas trwania badania
- Obecnie stosowane leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena, jak skuteczny jest brepocytynib w leczeniu stanu zapalnego związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej brepocytynib lub placebo (tabletkę wyglądającą jak lek, ale niezawierającą substancji aktywnej).
Badanie będzie trwało do 96 tygodni. W trakcie tego czasu uczestnicy będą zażywać lek doustnie w formie tabletek i regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których lekarze będą monitorować ich stan i ewentualne zmiany w objawach.
W badaniu używa się również prednizonu w różnych dawkach (5 mg, 10 mg i 20 mg). Lekarze będą ściśle obserwować uczestników, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i zapewnić ich bezpieczeństwo. Oceniane będzie między innymi: czas do niepowodzenia leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 48, zmiany w ostrości wzroku oraz zmiany w grubości centralnej części siatkówki w każdym oku.
Badany lek:
Brepocytynib to lek doustny badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dorosłych z aktywnym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Lek działa poprzez hamowanie określonych enzymów zaangażowanych w proces zapalny, zmniejszając tym samym stan zapalny na poziomie molekularnym. Brepocytynib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janusa (JAK), które celują w szlaki zaangażowane w odpowiedzi immunologiczne.
Badanie znajduje się obecnie w fazie 3. Rekrutacja uczestników ma rozpocząć się 1 lutego 2025 roku, a zakończenie badania planowane jest na 1 lutego 2028 roku. To badanie może dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy brepocytynib może pomóc zmniejszyć stan zapalny i poprawić objawy niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, potencjalnie prowadząc do lepszych opcji leczenia dla osób żyjących z tym schorzeniem oka.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące niezakaźnego zapalenia naczyniówki i siatkówki, co wskazuje na ograniczoną liczbę badań w tej dziedzinie. Badanie jest prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość uczestnictwa.
Badanie koncentruje się na brepocetynibie, nowym leku z grupy inhibitorów JAK, który może oferować alternatywne podejście terapeutyczne dla pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka niespowodowanym infekcją. Długi czas trwania badania (do 96 tygodni) pozwoli na dokładną ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje różne postacie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka: zapalenie pośrednie, tylne oraz całkowite, co może dostarczyć informacji o skuteczności leku w różnych formach schorzenia.
Niemcy
