Badanie dotyczące otrzewnowej ultrafiltracji z użyciem PolyCore u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z zastosowaniem lewokarnityny i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie skupia się na ocenie metody zwanej otrzewnową ultrafiltracją z użyciem roztworu PolyCore. Jest to proces, który pomaga usuwać nadmiar płynu z organizmu poprzez błonę otrzewnej w jamie brzusznej. Roztwór PolyCore zawiera kilka substancji aktywnych, w tym lewokarnitynę, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, kwas mlekowy, ksylitol i polidekstrozę.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dorośli pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział. Konieczne jest posiadanie frakcji wyrzutowej lewej komory na poziomie 60% lub niższym oraz klasyfikacja NYHA III-IV, co oznacza poważniejsze objawy niewydolności serca. Pacjenci muszą mieć trwającą niewydolność prawej komory oraz powiększenie żyły głównej. Wymagana jest również obniżona funkcja nerek z mGFR między 15 a 60 ml/min/1,73m2 oraz podwyższony poziom NT pro-BNP (1000 pg/ml lub więcej) lub BNP (powyżej 250 pg/ml). Pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej jeden epizod zastoju płucnego lub ogólnoustrojowego wymagający podania dużych dawek diuretyków dożylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania zastoinowej niewydolności serca, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy leczenie z użyciem PolyCore może wpłynąć na stan zdrowia pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym, w tym na ryzyko hospitalizacji lub pogorszenia się stanu chorego. Badanie będzie monitorować zdolność pacjentów do chodzenia na określony dystans oraz oceniać jakość życia.
Testowane leki: W badaniu wykorzystywana jest otrzewnowa ultrafiltracja z roztworem PolyCore, który zawiera lewokarnitynę i inne substancje wspomagające zarządzanie poziomem płynów w organizmie.
Badanie dotyczące wpływu metolazone, acetazolamidu i kombinacji leków u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie porównuje dwie strategie leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jedna grupa otrzymuje standardowe leczenie diuretykami pętlowymi i oszczędzającymi potas, druga zaś eksperymentalną terapię łączącą te leki z acetazolamidem i metolozonem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat i podpisać pisemny dokument wyrażający zgodę na udział. Wymagane jest rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca z obniżoną lub prawidłową frakcją wyrzutową oraz co najmniej dwa epizody ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjent musi obecnie przyjmować diuretyki pętlowe w dawce odpowiadającej co najmniej 40 mg furosemidu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kombinacja acetazolamidu i metolazone z dotychczasowymi lekami może lepiej poprawić zdolność wysiłkową, pomóc w oddychaniu i utrzymać zdrową równowagę płynów w organizmie. Badacze chcą również ocenić, czy nowa terapia może zmniejszyć liczbę hospitalizacji związanych z niewydolnością serca.
Testowane leki: Diuretyki pętlowe pomagają usuwać nadmiar płynu z organizmu. Diuretyki oszczędzające potas wspomagają pozbycie się nadmiaru płynu bez utraty potasu. Acetazolamid zwiększa produkcję moczu przez nerki. Metolazon to diuretyk stosowany w elastycznych dawkach, często używany gdy inne diuretyki nie są wystarczająco skuteczne.
Badanie dotyczące wpływu sakubitrilu/walsartanu i ramiprilu na funkcję serca u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca z pośrednią frakcją wyrzutową
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie porównuje działanie dwóch leków - sakubitrilu/walsartanu oraz ramiprilu - u pacjentów z niewydolnością serca z umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową. Badanie skupia się na ocenie zmian w funkcji i strukturze lewej komory serca.
Kryteria włączenia: Wymagane jest wyrażenie pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat oraz objawy niewydolności serca w klasie NYHA II-IV spowodowane niedokrwieniem. Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić od 40% do 49%, potwierdzona echokardiografią. Konieczny jest podwyższony poziom NT-proBNP (co najmniej 125 pg/ml przy prawidłowym rytmie serca lub 350 pg/ml przy migotaniu przedsionków). Pacjenci muszą otrzymywać optymalne leczenie inhibitorami ACE lub sartanami oraz beta-blokerami, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi chorobami serca innymi niż badana, osoby po niedawnym zawale serca, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, uczulone na badane leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niemogące przejść rezonansu magnetycznego oraz osoby uczestniczące już w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak sakubitril/walsartan i ramipril wpływają na lewą komorę serca w okresie 12 miesięcy leczenia. Zmiany będą monitorowane za pomocą rezonansu magnetycznego. Badacze będą również obserwować hospitalizacje związane z niewydolnością serca.
Testowane leki: Sakubitril/walsartan to lek kombinowany pomagający sercu pompować krew skuteczniej i zmniejszający obciążenie serca. Ramipril pomaga rozluźnić naczynia krwionośne, ułatwiając sercu pompowanie krwi i redukując objawy niewydolności.
Badanie dotyczące witaminy D i żelaza doustnego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ocenia skuteczność połączenia witaminy D z doustnym suplementem żelaza zwanym żelazem sukrosomalnym w porównaniu z dożylnym podawaniem kompleksu karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć przewlekłą niewydolność serca ze stabilnymi objawami w klasie NYHA II-III. Wymagane jest minimum 3 tygodnie bez hospitalizacji lub wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym z powodu niewydolności. Pacjenci powinni otrzymywać optymalne leczenie zgodnie z zaleceniami specjalistów od chorób serca, bez zmian w dawkowaniu leków (z wyjątkiem diuretyków) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić 45% lub mniej, poziom peptydu natriuretycznego powyżej 100 pg/ml lub NT-proBNP powyżej 400 pg/ml. Wymagany jest niedobór żelaza (ferrytyna poniżej 100 ng/ml lub TSAT poniżej 20% przy ferrytynie 100-300 ng/ml) oraz poziom witaminy D poniżej 50 nmol/L. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wykonać 6-minutowy test marszowy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez przewlekłej niewydolności serca lub niedoboru żelaza, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy połączenie witaminy D z żelazem sukrosomalnym może poprawić objawy niewydolności serca równie skutecznie jak dożylne podawanie kompleksu karboksymaltozy żelazowej. Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których monitorowany będzie dystans, jaki pacjenci mogą przejść w ciągu sześciu minut, a także jakość życia i funkcja serca.
Testowane leki: Witamina D to suplement używany w połączeniu z żelazem. Żelazo sukrosomalne to forma suplementu żelaza przyjmowana doustnie. Kompleks karboksymaltozy żelazowej to suplement żelaza podawany dożylnie, stosowany jako porównanie w badaniu.
Badanie dotyczące wstrzykiwania komórek macierzystych z przedsionka serca do mięśnia sercowego w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca u pacjentów po zawale i z obniżoną funkcją serca
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie testuje leczenie polegające na wstrzykiwaniu specjalnych komórek nazywanych komórkami macierzystymi z przedsionka serca bezpośrednio do mięśnia sercowego. Komórki te pochodzą z tkanki serca dawcy i są badane pod kątem poprawy funkcji serca u pacjentów z uszkodzonym mięśniem sercowym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ponad 18 lat. Wymagany jest udokumentowany zawał serca spowodowany zwężonymi tętnicami wieńcowymi oraz obszar mięśnia serca, który nie funkcjonuje prawidłowo, widoczny w badaniach obrazowych takich jak echokardiografia lub rezonans magnetyczny. Frakcja wyrzutowa serca powinna wynosić od 25% do 45%. Pacjenci muszą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w obszarze dotkniętym zawałem oraz mieć prawidłowe wyniki badań krwi umożliwiające przeprowadzenie operacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 miesiące przed badaniem i przez cały okres trwania badania. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz uczestniczyć we wszystkich procedurach i wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 lat, z aktywnym nowotworem lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, po zawale serca w ciągu ostatnich 30 dni, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z guzami serca lub historią guzów serca, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, z aktywnym zakażeniem lub gorączką, kobiety w ciąży lub karmiące, z niekontrolowaną cukrzycą, historią ciężkich reakcji alergicznych, zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na zdolność wyrażenia zgody, zaburzeniami krwi zwiększającymi ryzyko krwawienia, po niedawnym poważnym zabiegu operacyjnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), z zaburzeniami rytmu serca niekontrolowanymi lekami oraz z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa wstrzykiwania komórek macierzystych do mięśnia sercowego u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Badanie będzie monitorować powikłania sercowe oraz ogólny stan zdrowia po zabiegu. Przeprowadzane będą regularne badania funkcji serca, w tym echokardiografia i rezonans magnetyczny.
Testowane leki: Komórki macierzyste z przedsionka serca to specjalistyczne komórki pobrane z tkanki serca dawcy (z uszka przedsionka), wstrzykiwane bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas operacji. Wstrzyknięcie domiąśniowe to metoda podawania, w której komórki są precyzyjnie umieszczane w obszarach serca uszkodzonych przez zawał.
Badanie dotyczące wpływu dobutaminy i lewosimendanu u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną funkcją lewej komory
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje działanie dwóch leków - dobutaminy i lewosimendanu - u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną zdolnością lewej komory do pompowania krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ponad 18 lat oraz frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 35%, potwierdzoną echokardiografią w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wymagana jest klasyfikacja NYHA III lub wyższa, oznaczająca znaczne ograniczenia w aktywności fizycznej mimo optymalnego leczenia i stosowania diuretyków. Pacjenci muszą mieć za sobą niedawną hospitalizację lub leczenie ambulatoryjne z powodu pogorszenia niewydolności serca wymagające stosowania diuretyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, co prowadzi do konieczności założenia urządzenia CardioMEMS. Konieczne jest podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej ochrony w badaniach.
Cel badania: Celem jest porównanie wpływu obu leków na ciśnienie w naczyniach płucnych oraz ilość krwi pompowanej przez serce. Badanie ma pomóc zrozumieć, jak każdy z leków działa w obecnym kontekście leczenia chorób serca. Pacjenci będą regularnie badani pod kątem funkcji serca i ogólnego samopoczucia.
Testowane leki: Dobutamina to lek pomagający sercu pompować krew skuteczniej, często podawany pacjentom z problemami serca wymagającym wsparcia krążenia. Lewosimendan pomaga sercu pracować lepiej, czyniąc je silniejszym i bardziej wydajnym, stosowany u pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie dotyczące wpływu CDR132L u pacjentów z obniżoną funkcją serca po zawale
Badanie prowadzone w: Węgry, Holandia, Hiszpania, Grecja, Niemcy, Czechy, Polska
To badanie ocenia skutki nowego leku zwanego CDR132L u pacjentów, którzy doświadczyli zawału serca i mają obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 30 do 80 lat w momencie podpisywania zgody. Wymagane jest przebyte samoistne ostre zawały serca, z randomizacją w ciągu 14 dni od rozpoznania. Frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić 45% lub mniej, zmierzona echokardiografią po zawale. Pacjenci z historią poprzednich zawałów mogą uczestniczyć. Masa ciała nie może przekraczać 120 kg. Poziom NT-proBNP musi wynosić między 125 pg/ml a 8000 pg/ml podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą przejść zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału typu STEMI lub NSTEMI.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci po niedawnym zawale serca lub z ostrą lewostronną niewydolnością serca, z frakcją wyrzutową lewej komory 45% lub niższą po zawale, którzy nie otrzymują standardowej opieki, oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CDR132L w poprawie funkcji serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup - dwie otrzymają różne dawki CDR132L, trzecia otrzyma placebo. Lek podawany jest dożylnie w trzech dawkach, każda w odstępie 28 dni. Monitorowane będą zmiany funkcji serca, stan zdrowia oraz ewentualne skutki uboczne.
Testowane leki: CDR132L to eksperymentalne leczenie podawane w postaci infuzji dożylnej, zaprojektowane aby pomóc pacjentom z osłabioną funkcją serca po zawale. Cel to poprawa zdolności serca do pompowania krwi poprzez oddziaływanie na konkretne cząsteczki w organizmie wpływające na funkcję serca.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych dotyczących zastoinowej niewydolności serca, koncentrujących się na różnorodnych podejściach terapeutycznych. Większość badań prowadzona jest we Włoszech (4 badania), co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad niewydolnością serca. Inne badania odbywają się w Polsce, Belgii, Hiszpanii oraz w ramach wieloośrodkowych projektów obejmujących kilka krajów europejskich.
Badania obejmują szeroki zakres metod leczenia - od nowych metod mechanicznego usuwania płynów (otrzewnowa ultrafiltracja), przez terapie komórkowe (komórki macierzyste z przedsionka serca), po kombinacje leków i suplementów (witamina D z żelazem, acetazolamid z metolozonem). Część badań koncentruje się na porównywaniu skuteczności różnych leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak sakubitril/walsartan z ramiprilem czy dobutamina z lewosimendanem.
Warto zauważyć rosnące zainteresowanie terapiami łączonymi oraz personalizowanym podejściem do leczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niedobór żelaza czy zespół sercowo-nerkowy. Wszystkie badania wymagają dokładnej oceny kwalifikacji pacjentów i oferują ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa oraz skuteczności testowanych terapii.
Włochy
