Szczegółowe informacje o badaniach klinicznych
Badanie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia z padaczką statusową
Badanie prowadzone w: Belgia, Holandia
To badanie skupia się na pacjentach, u których po zatrzymaniu krążenia i udanej reanimacji wystąpiła padaczka statusowa – ciężka forma długotrwałych drgawek. Celem jest ustalenie, czy leczenie drgawek lekami poprawia powrót do zdrowia u nieprzytomnych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia.
Kryteria włączenia do badania: Musisz mieć ukończone 18 lat. Musisz być w stanie śpiączki (głęboki stan nieprzytomności ze wskaźnikiem Glasgow Coma Scale wynoszącym 8 lub mniej) po zatrzymaniu krążenia, które wystąpiło poza szpitalem. Musisz być poddany ciągłemu monitorowaniu fal mózgowych (EEG) z wykorzystaniem co najmniej 8 elektrod, rozpoczętemu w ciągu 24 godzin od przywrócenia czynności serca. U Ciebie musi być rozpoznana ESE (rozwijająca się padaczka statusowa) lub możliwa ESE według określonych kryteriów medycznych. Leczenie musi być możliwe do rozpoczęcia w ciągu 3 godzin od wykrycia ESE.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu. Pacjenci ze znaną chorobą terminalną (choroba nieuleczalna, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci). Pacjenci z istniejącym wcześniej uszkodzeniem mózgu, które poważnie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze zatrzymania krążenia. Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z leków badanych. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci, którzy już przyjmują leki przeciwdrgawkowe. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (ani osobiście, ani poprzez przedstawiciela prawnego). Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek. Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci z historią padaczki lekoopornej.
Cel badania: Badanie wykorzystuje kilka leków przeciwdrgawkowych podawanych dożylnie, w tym diazepam, midazolam, lorazepam, propofol, esketaminę, lakosamid, lewetiracetam i walproinian sodu. Leki te są podawane stopniowo, aby zatrzymać aktywność drgawkową wykrywaną przez monitoring fal mózgowych. Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymują leczenie drgawek, z tymi, którzy nie otrzymują leczenia. Główny nacisk kładziony jest na to, jak dobrze pacjenci odzyskują zdolność funkcjonowania w życiu codziennym sześć miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Badanie amiodaronu u pacjentów w stanie krytycznym po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z rytmem defibrylowalnym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach leku zwanego amiodaronem u pacjentów, którzy doświadczyli pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z początkowym rytmem defibrylowalnym. Celem jest określenie, czy podawanie amiodaronu tym pacjentom w stanie krytycznym przez 72 godziny może zmniejszyć szanse śmierci lub poważnych problemów z rytmem serca w ciągu 30 dni.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (specjalny oddział szpitalny dla bardzo chorych pacjentów). Musi doświadczyć pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z początkowym rytmem defibrylowalnym (rodzaj rytmu serca, który można leczyć defibrylatorem). Przyczyna zatrzymania krążenia musi być prawdopodobnie związana z sercem lub nieznana. Czas między ROSC (powrót spontanicznego krążenia) a włączeniem do badania musi być krótszy niż 6 godzin. Musi mieć świadomą zgodę od pacjenta, osoby zastępczej lub poprzez odroczenie zgody. Musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z początkowym rytmem defibrylowalnym. Pacjenci, którzy nie są w stanie krytycznym po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej lub prawdopodobnej przyczyny sercowej zatrzymania krążenia. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci niebędący częścią określonej grupy badawczej. Pacjenci nienależący do populacji wrażliwej.
Badany lek: Amiodaron to lek używany w tym badaniu, aby zapobiec nieprawidłowym rytmom serca u pacjentów, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia poza szpitalem. Podawany jest pacjentom, którzy mają określony rodzaj problemu z rytmem serca, który może zagrażać życiu. Celem stosowania amiodaronu w tym badaniu jest sprawdzenie, czy może on zmniejszyć szanse śmierci lub ponownego wystąpienia poważnych problemów z rytmem serca w ciągu 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Badanie wodorowęglanu sodu i chlorku sodu u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia – stanu, w którym serce nagle przestaje bić, gdy pacjent przebywa w szpitalu. Badanie bada, czy stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć szanse na przywrócenie spontanicznego krążenia w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia: Pacjent musi doświadczyć wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia – oznacza to, że serce przestało bić, gdy pacjent był w szpitalu. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę adrenaliny podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Adrenalina to lek używany do pomocy w ponownym uruchomieniu serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci niebędący częścią określonej grupy badawczej. Pacjenci uważani za część populacji wrażliwej.
Badany lek: Wodorowęglan sodu to lek używany w tym badaniu, aby pomóc w leczeniu pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia w szpitalu. Badany jest, aby sprawdzić, czy może pomóc sercu ponownie zacząć bić samodzielnie. Działa poprzez pomoc w wyrównaniu poziomu kwasów we krwi, który może być zaburzony podczas zatrzymania krążenia. Celem stosowania wodorowęglanu sodu w tym badaniu jest sprawdzenie, czy może poprawić szanse na to, że serce zacznie ponownie bić bez pomocy.
Badanie wpływu chlorowodorku landiololu i chlorku sodu u pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach leczenia pacjentów, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia, szczególnie tych z migotaniem komór. Testowanym lekiem jest chlorowodorek landiololu, który jest beta-blokerem. Beta-blokery są powszechnie używane do leczenia stanów sercowych poprzez spowolnienie rytmu serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Kryteria włączenia: Musi doświadczyć pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA). Oznacza to, że serce przestało bić skutecznie poza szpitalem. Musi mieć ukończone 18 lat. Musi mieć 3 lub więcej rytmów defibrylowalnych. Są to specyficzne rodzaje nieregularnych bić serca, które można leczyć za pomocą wstrząsu elektrycznego. Obejmują migotanie komór (VF) i częstoskurcz komorowy bez tętna (pVT). Ostatni zarejestrowany rytm serca przed leczeniem musi być defibrylowalny. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia lub migotania komór, nie mogą uczestniczyć.
Badany lek: Landiolol to lek używany w tym badaniu. Jest to rodzaj leku znany jako beta-bloker. Beta-blokery pomagają spowolnić rytm serca i zmniejszyć obciążenie serca. W tym badaniu landiolol jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia, poprzez skrócenie czasu potrzebnego na skuteczne przywrócenie pracy serca po podaniu leku.
Badanie skuteczności wysokich dawek witaminy C u pacjentów we wstrząsie po zatrzymaniu krążenia
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach wysokich dawek witaminy C, znanej również jako kwas askorbowy, u pacjentów, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia i znajdują się następnie we wstrząsie. Celem jest sprawdzenie, czy witamina C może pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania leków wazopresorowych, które są używane do zwiększenia ciśnienia krwi, w ciągu pierwszych trzech dni po zatrzymaniu krążenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być nieprzytomni (skala śpiączki Glasgow poniżej 8). Skala śpiączki Glasgow to sposób mierzenia stopnia przytomności i reakcji osoby. Pacjenci muszą doświadczyć pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), które jest prawdopodobnie spowodowane problemami z sercem, z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) w czasie krótszym niż 60 minut. ROSC oznacza, że serce samo zaczęło ponownie bić. Pacjenci muszą otrzymywać ciągły wlew noradrenaliny lub adrenaliny w dawce co najmniej 0,2 mikrogramów na kilogram na godzinę, w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, przez co najmniej 30 minut na godzinę. Ma to na celu utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie co najmniej 65 mmHg.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mieli zatrzymanie krążenia. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego (18-65 lat). Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić własnej zgody. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci ze znaną alergią na witaminę C. Pacjenci biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym. Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami. Pacjenci z historią niektórych rodzajów raka.
Badany lek: Witamina C jest testowana w tym badaniu klinicznym. Jest to witamina, która zwykle znajduje się w owocach i warzywach. W tym badaniu podawana jest w wysokich dawkach dożylnie, co oznacza, że trafia bezpośrednio do krwiobiegu. Celem jest sprawdzenie, czy może pomóc osobom, które miały atak serca i są we wstrząsie, poprzez zmniejszenie ich potrzeby stosowania innych leków utrzymujących ciśnienie krwi.
Badanie wpływu chlorowodorku esketaminy i propofolu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach dwóch leków, esketaminy i propofolu, u pacjentów, którzy doświadczyli pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Celem badania jest ustalenie, czy esketamina może lepiej chronić mózg niż propofol, gdy jest używana jako część sedacji po przywróceniu czynności serca.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Jeśli dokładny wiek nie jest znany, zakłada się, że ma 18 lat lub więcej. Pacjent musi doświadczyć pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), które jest prawdopodobnie spowodowane problemami z sercem. Pacjent musi mieć pierwotny rytm defibrylowalny – oznacza to, że aktywność elektryczna serca była albo migotaniem komór (szybki i nieregularny rytm serca), albo częstoskurczem komorowym bez tętna (szybki rytm serca bez pulsu). Musi być podjęta decyzja o wykonaniu przedszpitalnej intubacji po reanimacji lub pacjent był intubowany podczas RKO i potrzebuje dodatkowej sedacji. Musi być możliwe podanie badanego leku przed przybyciem pacjenta do szpitala. Pacjent musi osiągnąć ROSC (powrót spontanicznego krążenia) ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) wynoszącym 40 mmHg lub więcej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci należący do grupy nieujętej w badaniu. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody lub są uważani za część populacji wrażliwej.
Badane leki: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału do ochrony mózgu po reanimacji osoby po zatrzymaniu krążenia, które miało miejsce poza szpitalem. Jest używana jako część procesu sedacji, gdy pacjent jest intubowany. Propofol to kolejny lek używany do sedacji w tym badaniu. Jest porównywany z ketaminą, aby sprawdzić, który jest lepszy w ochronie mózgu po zatrzymaniu krążenia.
Badanie wpływu mleczanu sodu i roztworu elektrolitów u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia – sytuacji, gdy serce nagle przestaje bić. Po takim zdarzeniu pacjenci mogą cierpieć na pourazowe uszkodzenie mózgu spowodowane brakiem tlenu i mogą popaść w śpiączkę. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia przy użyciu roztworu zawierającego mleczan sodu w celu zmniejszenia uszkodzenia mózgu u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia.
Kryteria włączenia: Musi być starszy niż 18 lat. Musi mieć trwały powrót spontanicznego krążenia przez co najmniej 20 minut. Oznacza to, że serce samo zaczęło ponownie bić po zatrzymaniu. Musi być w stanie śpiączki, co oznacza nieprzytomność i brak reakcji na otoczenie. Jest to mierzone za pomocą wskaźnika zwanego skalą śpiączki Glasgow, a wynik musi być mniejszy niż 9. Czas potrzebny na osiągnięcie powrotu spontanicznego krążenia musi być dłuższy niż 15 minut.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny rodzaj uszkodzenia mózgu niezwiązany z brakiem tlenu. Pacjenci, którzy nie są w śpiączce. Pacjenci, którzy nie doświadczyli zatrzymania krążenia. Pacjenci, którzy nie mają zespołu pozatrzymaniowego. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci niebędący częścią konkretnej grupy badawczej. Pacjenci nieuważani za część populacji wrażliwej.
Badany lek: Hipertoniczny mleczan sodu to roztwór używany w tym badaniu, aby pomóc zmniejszyć uszkodzenie mózgu u pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, ale są w śpiączce. Roztwór jest podawany poprzez wlew, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem stosowania hipertonicznego mleczanu sodu jest sprawdzenie, czy może poprawić powrót do zdrowia poprzez ochronę mózgu przed dalszym uszkodzeniem po zatrzymaniu i przywróceniu czynności serca.
Badanie porównujące adrenalinę i izoprenalinę u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z rytmem niedefibrylowalnym
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z zatrzymaniem krążenia, szczególnie gdy serce przestało bić w sposób, którego nie można leczyć wstrząsem elektrycznym. Badanie porównuje dwa leki: izoprenalinę i adrenalinę. Celem jest sprawdzenie, czy izoprenalinę jest bardziej skuteczna niż adrenalina w osiąganiu trwałego przywrócenia czynności serca u pacjentów, których serca przestały bić poza szpitalem.
Kryteria włączenia: Musi mieć ukończone 18 lat. Musi doświadczyć zatrzymania krążenia poza szpitalem, które było świadkowane przez osoby postronne i/lub personel medyczny. Musi mieć rytm niedefibrylowalny przy pierwszym badaniu (oznacza to, że serce całkowicie przestało lub wykazuje pewną aktywność elektryczną bez skutecznego pompowania). Musi otrzymywać lub zaraz otrzymać zaawansowane leczenie podtrzymujące życie od personelu medycznego. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Pacjent poniżej 18 roku życia. Pacjenci z rytmem defibrylowalnym. Zatrzymanie krążenia nieodstępujące poza szpitalem. Znana alergia lub nadwrażliwość na izoprenalinę lub adrenalinę. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Pacjenci, którzy otrzymali już adrenalinę lub izoprenalinę podczas obecnego zdarzenia zatrzymania krążenia. Urazowa przyczyna zatrzymania krążenia. Obecność nakazu niepodejmowania reanimacji (DNR). Pacjenci, którzy już osiągnęli powrót spontanicznego krążenia. Rodzina lub przedstawiciel prawny odmawiający uczestnictwa w badaniu.
Badane leki: Adrenalina to lek, który pomaga sercu bić mocniej i szybciej podczas zatrzymania krążenia. Działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i zwiększenie częstości akcji serca, co pomaga utrzymać przepływ krwi do życiowo ważnych narządów podczas sytuacji awaryjnych. Izoprenalinę to lek, który stymuluje serce do bicia szybciej i mocniej, podobnie do adrenaliny, ale działa w nieco inny sposób. Jest badana jako alternatywa dla adrenaliny w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem krążenia, którzy mają rytmy niedefibrylowalnego.
Badanie porównujące niską dawkę i standardową dawkę adrenaliny dla lepszego powrotu do zdrowia mózgu u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczają pozaszpitalnego zatrzymania krążenia – poważnej sytuacji medycznej, która występuje, gdy serce nagle przestaje bić poza szpitalem. Badanie bada stosowanie adrenaliny, znanej również jako epinefryna, która jest lekiem powszechnie używanym podczas sytuacji awaryjnych związanych z sercem, aby pomóc w ponownym uruchomieniu serca. Celem jest porównanie dwóch różnych dawek adrenaliny w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem krążenia – testowanie, czy niższa dawka (0,5 mg) działa lepiej niż standardowa dawka (1 mg) w pomaganiu pacjentom przeżyć z dobrą funkcją mózgu.
Kryteria włączenia: Musi mieć ukończone 18 lat. Może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą. Musi doświadczyć zatrzymania krążenia poza szpitalem. Zatrzymanie krążenia musi być spowodowane przyczynami medycznymi. Musi otrzymywać wysiłki reanimacyjne od mobilnego zespołu medycznego. Musi mieć aktywne ubezpieczenie społeczne lub być beneficjentem planu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat. Kobiety w ciąży. Pacjenci z nakazem niepodejmowania reanimacji (DNR). Pacjenci z urazowym zatrzymaniem krążenia. Pacjenci z hipotermicznym zatrzymaniem krążenia. Pacjenci, którzy już otrzymali adrenalinę przed przybyciem zespołu medycznego. Pacjenci, których zatrzymanie krążenia nie było świadkowane przez nikogo. Pacjenci, którzy nie otrzymali natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Pacjenci z chorobą terminalną. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych. Pacjenci, których nie można śledzić przez 28 dni po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci, których członkowie rodziny odmawiają zgody na uczestnictwo.
Badany lek: Adrenalina to lek używany podczas zatrzymania krążenia, aby pomóc ponownie uruchomić serce. Działa poprzez zwiększenie ciśnienia krwi i siły skurczów serca. W tym badaniu badacze badają, jak różne ilości adrenaliny mogą wpływać na funkcję mózgu u pacjentów, którzy doświadczają zatrzymania krążenia poza szpitalem.
Podsumowanie
W przedstawionych 10 badaniach klinicznych widoczne jest zróżnicowane podejście do poprawy przeżywalności i jakości życia po zatrzymaniu krążenia. Większość badań koncentruje się na pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, co odzwierciedla wysoką śmiertelność tego stanu oraz potrzebę lepszych interwencji w warunkach przedszpitalnych.
Szczególnie interesującym kierunkiem jest badanie nowych leków oraz kombinacji terapeutycznych. Testowane są zarówno leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa (amiodaron, witamina C, deksametazon), jak i innowacyjne substancje (esketamina, landiolol, mleczan sodu). Kilka badań bada również optymalne dawkowanie znanych leków, takich jak adrenalina.
Duży nacisk kładziony jest na ochronę funkcji neurologicznych – większość badań ocenia nie tylko przeżywalność, ale również stan mózgu po 30 lub 90 dniach od zdarzenia. Część badań skupia się na specyficznych powikłaniach pozatrzymaniowych, takich jak padaczka statusowa czy wstrząs.
Znaczna koncentracja badań odbywa się w krajach skandynawskich (Dania, Szwecja), Francji i krajach Beneluksu (Belgia, Holandia), co sugeruje silne ośrodki badawcze w tych regionach. Wszystkie badania wykorzystują nowoczesną metodologię z randomizacją i grupami kontrolnymi, co zwiększa wiarygodność wyników.
Szwecja
