Badanie dotyczące daratumumabu w redukcji objawów u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią mózgową/zespołem przewlekłego zmęczenia
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku o nazwie daratumumab u osób z zespołem przewlekłego zmęczenia. Badanie porówna efekty daratumumabu z placebo (substancją obojętną) przez okres 26 tygodni.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza zespołu przewlekłego zmęczenia według kanadyjskich wytycznych, z objawami o nasileniu umiarkowanym (głównie przebywanie w domu) do ciężkiego (częściowo przykuty do łóżka)
- Wiek od 18 do 64 lat
- Choroba trwa co najmniej dwa lata
- Wyraźny początek objawów po infekcji lub innym czynniku wpływającym na układ odpornościowy
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem i do 24 tygodni po ostatnim zastrzyku
- Odpowiedni poziom komórek NK (rodzaj komórek układu odpornościowego) we krwi, co najmniej 125 x109/L
Główne kryteria wykluczające:
- Inne poważne schorzenie, które może wpływać na wyniki badania
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna infekcja lub choroba, która mogłaby wpłynąć na wyniki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Historia uzależnień
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
- Diagnoza zaburzeń psychiatrycznych, które mogłyby wpływać na badanie
- Historia nowotworów (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności daratumumabu w zmniejszaniu objawów u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia. Uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo w postaci zastrzyków podskórnych (pod skórę). Przez cały okres badania, trwającego do 60 tygodnia, będą monitorowane objawy i ogólny stan zdrowia uczestników, w tym funkcje fizyczne i poziom codziennej aktywności.
Badany lek: Daratumumab to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białko zwane CD38, znajdujące się na powierzchni niektórych komórek w organizmie. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wraz z hialuronidazą.
Badanie zastrzyków daratumumabu dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne również skupia się na ocenie działania daratumumabu u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia. Lek jest podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Badanie obejmie dziesięciu pacjentów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Umiarkowany do ciężkiego zespół przewlekłego zmęczenia według kanadyjskich kryteriów konsensusu, co oznacza, że choroba nie jest łagodna i znacząco wpływa na codzienne życie
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Choroba trwa co najmniej dwa lata
- Wyraźny początek choroby, na przykład po infekcji
Główne kryteria wykluczające:
- Znana alergia lub ciężka reakcja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia niektórych rodzajów nowotworów, chyba że pacjent jest w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
- Niekontrolowane lub ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niedawny zawał
- Ciężka choroba wątroby lub nerek, która nie jest dobrze kontrolowana
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakikolwiek inny stan medyczny, który według lekarzy prowadzących badanie uczyniłby udział niebezpiecznym
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
Cel badania: Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania daratumumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w ich stanie zdrowia przez okres 40 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Badacze będą śledzić różne aspekty zdrowia uczestników, w tym funkcje fizyczne, ból ciała i ogólny poziom aktywności.
Badany lek: Daratumumab (DARZALEX 1800 mg roztwór do wstrzykiwań) to przeciwciało anty-CD38 podawane w postaci zastrzyków podskórnych. Lek celuje w specyficzne komórki układu odpornościowego, co może pomóc w zarządzaniu objawami zespołu przewlekłego zmęczenia.
Podsumowanie
Oba dostępne badania kliniczne dotyczące zespołu przewlekłego zmęczenia koncentrują się na tym samym leku - daratumumabie - i są prowadzone w Norwegii. Jest to lek z grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez celowanie w białko CD38 na powierzchni komórek układu odpornościowego.
Oba badania rekrutują pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia, u których choroba trwa co najmniej dwa lata. Badania różnią się głównie zakresem - jedno jest większym badaniem porównawczym z placebo trwającym 26 tygodni (z obserwacją do 60 tygodnia), podczas gdy drugie jest mniejszym badaniem wykonalności i bezpieczeństwa z udziałem dziesięciu pacjentów, trwającym 40 tygodni.
Warto zauważyć, że daratumumab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę, a nie podawany doustnie. Oba badania wymagają regularnych wizyt kontrolnych i ścisłego monitorowania stanu zdrowia uczestników.
Dla osób zainteresowanych udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych ważne jest spełnienie określonych kryteriów zdrowotnych i wiekowych oraz możliwość regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez cały okres trwania badania.
Holandia
