Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa safinamidu i rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami zmęczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają uporczywego zmęczenia. Choroba Parkinsona to schorzenie, które wpływa na ruchy ciała, powodując drżenie, sztywność i trudności z poruszaniem się. W badaniu porównywane są dwa leki: safinamid i rasagilina. Safinamid jest podawany w dawce 100 mg dziennie, a rasagilina w dawce 1 mg dziennie. Oba leki są stosowane jako dodatkowe leczenie u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki na chorobę Parkinsona.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w zmniejszaniu objawów zmęczenia u osób z chorobą Parkinsona. Badanie trwa 24 tygodnie, a uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej przyjmującej safinamid, a drugiej rasagilinę. W trakcie badania monitorowane są różne parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi, tętno, wyniki badań krwi oraz ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo, oceniane są zmiany w skali nasilenia zmęczenia, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ten objaw.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej safinamid lub rasagilinę.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje safinamid w dawce 100 mg dziennie lub rasagilinę w dawce 1 mg dziennie.

    Leki są przyjmowane doustnie przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne pomiary ciśnienia krwi i tętna są wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leków.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz elektrokardiogram (EKG) w celu monitorowania stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena objawów

    Objawy zmęczenia są oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).

    Zmiany w wynikach tej skali są głównym punktem końcowym badania.

  5. Krok 5

    Ocena skutków ubocznych

    Rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania.

    Bezpieczeństwo leków jest oceniane na podstawie zgłoszonych skutków ubocznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 1 lutego 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby obu płci w wieku od 50 do 80 lat.
  • Diagnoza choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS (to są specjalne wytyczne do diagnozowania choroby Parkinsona) z co najmniej trzyletnim czasem trwania choroby, na podstawie historii medycznej i badania neurologicznego.
  • Badania obrazowe mózgu zgodne z chorobą Parkinsona.
  • Stadium choroby Parkinsona według skali Hoehn i Yahr (H&Y) od I do IV (w fazie "ON", co oznacza, że leki działają i objawy są lepiej kontrolowane).
  • Obecność zmęczenia od co najmniej miesiąca przed pierwszą wizytą, zdefiniowana jako średni wynik zmęczenia w skali zmęczenia Parkinsona (PFS) wynoszący co najmniej 8.
  • Leczenie lewodopą (samą lub z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Osoby, które mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają objawów zmęczenia związanych z chorobą Parkinsona, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się badaniom, takim jak pomiar ciśnienia krwi, tętna, badania krwi, badanie EKG (elektrokardiogram), nie mogą uczestniczyć. EKG to badanie, które sprawdza, jak działa serce.
  • Osoby, które nie mogą być monitorowane pod kątem działań niepożądanych, nie mogą brać udziału. Działania niepożądane to nieoczekiwane reakcje organizmu na lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Safinamide to lek stosowany jako dodatkowe leczenie u osób z chorobą Parkinsona, które już przyjmują inne leki dopaminergiczne. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu objawów zmęczenia u pacjentów. Safinamide działa poprzez zwiększenie poziomu dopaminy w mózgu, co może pomóc w poprawie objawów ruchowych i zmniejszeniu zmęczenia. Rasagiline to lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, który pomaga zwiększyć poziom dopaminy w mózgu. W badaniu klinicznym jest stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z uporczywymi objawami zmęczenia. Rasagiline ma na celu poprawę objawów ruchowych i ogólnego samopoczucia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Safinamide – Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako dodatkowe leczenie u osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają uporczywego zmęczenia. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Safinamide działa poprzez hamowanie enzymu monoaminooksydazy B (MAO-B), co zwiększa poziom dopaminy w mózgu, pomagając w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory MAO-B. Rasagilina – Ten lek również jest podawany doustnie i stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami zmęczenia. Jest w trakcie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Rasagilina działa poprzez hamowanie enzymu MAO-B, co prowadzi do zwiększenia poziomu dopaminy w mózgu, pomagając w kontroli objawów choroby Parkinsona. Jest klasyfikowana jako inhibitor MAO-B.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na ruchy ciała. Objawia się drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów oraz problemami z równowagą. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności z mówieniem, pisaniem oraz wykonywaniem codziennych czynności. Choroba Parkinsona jest związana z utratą komórek nerwowych w mózgu, które produkują dopaminę. Zmiany te prowadzą do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co skutkuje objawami ruchowymi. Dodatkowo, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, które jest jednym z objawów towarzyszących tej chorobie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503713-29-00Kod protokołuIIBSP-FAT-2023-24Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).