Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie daratumumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Myalgicznym Zapaleniem Mózgu/Zespołem Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS), które jest schorzeniem charakteryzującym się długotrwałym zmęczeniem i innymi objawami, które nie ustępują po odpoczynku. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie DARZALEX, którego substancją czynną jest daratumumab. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który będzie podawany podskórnie.

Celem badania jest ocena, czy podawanie daratumumabu jest bezpieczne i możliwe do przeprowadzenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ME/CFS. W badaniu weźmie udział dziesięć osób, które będą otrzymywać zastrzyki przez określony czas. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Podczas badania będą również oceniane zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i odczuwaniu bólu, a także inne aspekty zdrowia zgłaszane przez pacjentów. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy daratumumab może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z ME/CFS.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 65 lat, umiarkowane do ciężkiego nasilenie choroby oraz podpisanie świadomej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Konieczne jest, aby pacjent miał zdefiniowany początek choroby, na przykład po infekcji, oraz co najmniej dwuletni czas trwania choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Darzalex w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Substancją czynną jest daratumumab, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku CD38.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku poprzez monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Pacjent jest regularnie badany, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez zmiany w wynikach testów, takich jak SF36, które mierzą funkcje fizyczne i ból ciała.

    Inne oceny obejmują zmiany w wynikach DSQ-SF oraz raportowane przez pacjenta zmiany w funkcji fizycznej i liczbie kroków na dobę.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu podawania leku pacjent jest obserwowany przez okres 40 tygodni.

    W tym czasie kontynuowane są oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane Myalgiczne Zapalenie Mózgu/Zespół Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS) zgodnie z kanadyjskimi kryteriami konsensusu. Oznacza to, że choroba musi być w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Choroba musi trwać co najmniej dwa lata.
  • Początek ME/CFS musi być jasno określony, na przykład po przebytej infekcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która może wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jest to przeciwciało anty-CD38, które jest badane w celu oceny jego bezpieczeństwa i wykonalności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS). Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może być skuteczny i bezpieczny dla osób cierpiących na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście jego zastosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS). Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby związane z układem odpornościowym, a w szczególności nowotwory krwi. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Zapalenie mózgu i rdzenia/zespół przewlekłego zmęczenia – Jest to złożona choroba charakteryzująca się skrajnym zmęczeniem, które nie ustępuje po odpoczynku i nie jest wynikiem wysiłku fizycznego. Osoby dotknięte tą chorobą mogą doświadczać problemów z pamięcią i koncentracją, bólu mięśni i stawów, bólu głowy oraz zaburzeń snu. Objawy mogą się nasilać po wysiłku fizycznym lub umysłowym, co jest znane jako "post-exertional malaise". Choroba może prowadzić do znacznego ograniczenia aktywności życiowej i społecznej. Często towarzyszą jej objawy grypopodobne, takie jak ból gardła i powiększone węzły chłonne. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami poprawy i pogorszenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512500-19-00Kod protokołuKTS-9-2022Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).