Badanie pelakarenu w spowalnianiu zwężenia zastawki aortalnej z uwapnieniem u pacjentów
Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Austria, Francja, Portugalia, Dania, Czechy, Hiszpania, Belgia, Holandia
To badanie koncentruje się na testowaniu leku o nazwie pelakaren (TQJ230), który ma na celu spowolnienie postępu zwężenia zastawki aortalnej z uwapnieniem. Pelakaren to tzw. antysensowny oligonukleotyd – typ leku zaprojektowany do obniżania poziomu lipoproteiny(a) we krwi, białka związanego z postępem choroby.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 79 lat z poziomem lipoproteiny(a) wynoszącym co najmniej 175 nmol/L. Pacjenci powinni mieć łagodne lub umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej z uwapnieniem, mierzone szczytową prędkością strumienia aortalnego między 2,5 a 3,5 metra na sekundę. W momencie dołączenia do badania pacjenci muszą otrzymywać optymalne leczenie istniejących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym kontrolę cholesterolu LDL, cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek lub jego składniki, inne poważne choroby serca (poza zwężeniem zastawki aortalnej), zawał serca lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężka choroba nerek lub wątroby. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pelakaren może spowolnić postęp zwężenia zastawki aortalnej poprzez obniżenie poziomu lipoproteiny(a). Uczestnicy będą otrzymywać regularne iniekcje leku lub placebo przez około 36 miesięcy. Efekty leczenia będą monitorowane za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej.
Testowany lek: Pelakaren (TQJ230) podawany jest w iniekcjach podskórnych w dawce 80 mg/0,8 mL.
Badanie spersonalizowanej terapii przeciwzakrzepowej z acenokumarolem, fenprokoumonem i apiksabanem u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej po TAVI
Badanie prowadzone w: Belgia, Holandia, Francja, Dania, Niemcy
To badanie porównuje dwa różne podejścia do zapobiegania zakrzepom krwi i krwawieniom po zabiegu transkatetrowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Jedno podejście wykorzystuje spersonalizowany plan leczenia kierowany badaniami tomografii komputerowej (TK), podczas gdy drugie stosuje standardową, dożywotnią terapię jednym lekiem przeciwpłytkowym.
Kryteria włączenia: Pacjent musi przejść udany zabieg TAVI, być zdolnym do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z wcześniejszym zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym leczenia, którzy mają już wskazanie do doustnej antykoagulacji (OAC) oraz osoby z grup wrażliwych, które mogą mieć trudności z udzieleniem świadomej zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy spersonalizowany plan leczenia kierowany TK jest skuteczniejszy w zmniejszaniu ryzyka zgonów z przyczyn sercowych, zakrzepów i krwawień w porównaniu ze standardowym leczeniem. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania, którego zakończenie planowane jest na 2027 rok.
Testowane leki: W badaniu stosowane są różne leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, w tym acenokumarol, fenprokoumon, prasugrel, apiksaban, klopidogrel, warfaryna, tikagrelor i kwas acetylosalicylowy (aspiryna), wszystkie podawane doustnie w formie tabletek.
Badanie sedacji podczas transkatetrowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów ze zwężeniem aorty z użyciem remifentanylu, deksmedetomidyny i propofolu
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na testowaniu różnych leków używanych do sedacji podczas zabiegu transkatetrowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Celem jest określenie, czy występują różnice w występowaniu określonych stanów podczas i po zabiegu, takich jak kwasica oddechowa i majaczenie po wybudzeniu.
Kryteria włączenia: Pacjenci przechodzący zabieg TAVR w wieku od 18 do 95 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli zabiegu transkatetrowej wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych, które mogą wymagać szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie wpływu różnych leków uspokajających na oddychanie i stan psychiczny pacjentów po zabiegu TAVR. Uczestnicy będą monitorowani podczas zabiegu i przez 24 godziny po nim, aby sprawdzić występowanie objawów kwasicy oddechowej lub majaczenia po wybudzeniu.
Testowane leki: W badaniu stosowane są remifentanyl, propofol i chlorowodorek ketaminy, wszystkie podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.
Badanie krótkiej i długiej terapii przeciwpłytkowej aspiryną u dorosłych po TAVI z powodu objawowego zwężenia aorty
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie porównuje dwa różne okresy leczenia aspiryną u pacjentów, którzy przeszli zabieg TAVI z powodu zwężenia aorty. Celem jest ustalenie, czy krótszy okres terapii (3 miesiące) jest równie skuteczny jak standardowa 12-miesięczna terapia w zapobieganiu zdarzeń zdrowotnych, takich jak zawały serca, udary i poważne krwawienia.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli udany zabieg TAVI przez dostęp przez tętnicę udową z powodu objawowego zwężenia aorty. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda, przynależność do ubezpieczenia społecznego oraz znajomość języka francuskiego. W badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni oraz kobiety po menopauzie lub trwale wysterylizowane.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli udanego zabiegu TAVI przez dostęp przez tętnicę udową oraz ci, którzy z innych powodów medycznych wymagają długotrwałego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie optymalnego czasu trwania terapii aspiryną po zabiegu TAVI. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę przez 3 miesiące lub przez 12 miesięcy i będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Testowany lek: Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w dawce 75-100 mg dziennie, dostępna w dwóch postaciach: roztwór doustny (KARDEGIC 75 mg) i tabletka dojelitowa (ASPIRINE PROTECT 100 mg).
Badanie etylowego eikozapentu w spowalnianiu postępu zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie testuje lek o nazwie etylowy eikozapent (Vazkepa) w celu sprawdzenia, czy może spowolnić postęp uwapnienia w zastawce aortalnej. Etylowy eikozapent to rodzaj kwasu tłuszczowego omega-3, często używanego do obniżania niektórych rodzajów tłuszczów we krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci powyżej 50 roku życia z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety, o ile nie należą do grup wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami serca poza zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przeszli operację serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ciężką chorobą nerek, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na ryby lub skorupiaki, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku oraz z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy etylowy eikozapent może spowolnić gromadzenie się wapnia w zastawce aortalnej. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 24 miesiące, podczas których będą regularnie monitorowane zmiany w ilości wapnia w zastawce, prędkości przepływu krwi oraz objętości blaszki miażdżycowej w naczyniach wieńcowych serca.
Testowany lek: Vazkepa 998 mg w postaci kapsułek miękkich zawierających etylowy eikozapent, przyjmowany doustnie.
Badanie leków rozrzedzających krew: apiksabanu, edoksabanu, riwaroksabanu i kwasu acetylosalicylowego u pacjentów ze zwężeniem aorty po wymianie zastawki serca
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie ma na celu znalezienie najlepszego leczenia rozrzedzającego krew po zabiegu TAVI. Testowane leki to antykoagulanty (apiksaban, edoksaban, riwaroksaban) oraz kwas acetylosalicylowy (aspiryna), które pomagają zapobiegać zakrzepom krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 65 do 80 lat, którzy przeszli udany zabieg TAVI z powodu zwężenia aorty, podpisali formularz świadomej zgody i są w stanie przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi, niedawnym udarem, aktywnymi infekcjami, ciężką chorobą nerek lub wątroby, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z znanymi alergiami na badane leki, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi oraz ciężką niewydolnością serca.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie najbardziej skutecznej i bezpiecznej strategii leczenia w zapobieganiu powikłaniom, takim jak zakrzepy krwi i krwawienia po TAVI. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z antykoagulantów lub aspiryny i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Testowane leki: Apiksaban, edoksaban, riwaroksaban oraz kwas acetylosalicylowy (aspiryna), wszystkie podawane doustnie w formie tabletek.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących zwężenia zastawki aortalnej, koncentrujących się na różnych aspektach leczenia tej choroby. Badania te obejmują zarówno nowe podejścia do spowalniania postępu choroby poprzez wpływ na metabolizm lipidów, jak i optymalizację stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych po zabiegach TAVI.
Znacząca część badań koncentruje się na okresie po zabiegu TAVI, co odzwierciedla rosnące znaczenie tej procedury w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Cztery z sześciu badań dotyczą optymalizacji terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej po tym zabiegu, co wskazuje na potrzebę lepszego zrozumienia optymalnego leczenia w tym krytycznym okresie.
Geografia badań jest stosunkowo zróżnicowana, z największą koncentracją w Europie Zachodniej. Holandia, Niemcy, Francja i Belgia pojawiają się w wielu badaniach, co może sugerować dobrze rozwiniętą infrastrukturę badawczą w tych krajach. Warto zauważyć, że jedno z bardziej złożonych badań testujących pelakaren prowadzone jest w aż 10 krajach europejskich.
Z punktu widzenia testowanych substancji, badania obejmują zarówno nowe podejścia (pelakaren, etylowy eikozapent), jak i optymalizację stosowania dobrze znanych leków przeciwzakrzepowych. To zrównoważone podejście sugeruje zarówno poszukiwanie przełomowych terapii, jak i dążenie do doskonalenia istniejących strategii leczenia.
Holandia
