Badanie terapii psylocybiną w leczeniu stresu psychologicznego u pacjentów z POChP, SLA, stwardnieniem rozsianym lub atypowymi zaburzeniami parkinsonowskimi
Badanie przeprowadzane w: Czechy, Holandia, Dania, Portugalia
To badanie koncentruje się na testowaniu terapii psylocybiną u pacjentów z kilkoma postępującymi schorzeniami, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA), stwardnieniem rozsianym (SM) oraz atypowymi zaburzeniami parkinsonowskimi (APD), którzy doświadczają stresu psychologicznego. Badanie wykorzystuje różne dawki psylocybiny w kapsułkach (1 mg, 15 mg i 25 mg) podawane doustnie, aby zrozumieć, jak to leczenie może pomóc zmniejszyć objawy depresji u tych pacjentów.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza jednego z następujących schorzeń: POChP, SLA, SM lub APD
- Zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne potwierdzone specjalistycznym wywiadem
- Wynik powyżej 19 punktów w skali MADRS (skala oceny depresji)
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zidentyfikowana osoba opiekująca się pacjentem lub osoba wspierająca
- Zdolność do połykania kapsułek
Główne kryteria wykluczenia:
- Osobista lub rodzinna historia schizofrenii, psychozy lub zaburzenia dwubiegunowego
- Obecna diagnoza depresji z objawami psychotycznymi lub depresji lekoopornej
- Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze z konkretnymi planami
- Aktywne nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
- Poważne schorzenia serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na udział w sesjach terapeutycznych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy średnie do wysokich dawek terapii psylocybiną są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji w porównaniu z niskimi dawkami u pacjentów z tymi schorzeniami. Uczestnicy otrzymają dwie dawki leku podczas badania, z oceną objawów depresji przeprowadzaną przed leczeniem i sześć tygodni po drugiej dawce. Okres leczenia będzie trwał około dwóch miesięcy, z wizytami kontrolnymi.
Badany lek: Psylocybina to naturalnie występujący związek psychodeliczny, który jest badany jako potencjalna terapia stresu psychologicznego i depresji. W tym badaniu jest testowana jako leczenie dla pacjentów z poważnymi schorzeniami medycznymi, którzy doświadczają depresji. Terapia obejmuje podawanie psylocybiny w różnych dawkach wraz ze wsparciem psychologicznym.
Badanie wpływu fenylomaślanu glicerolu u pacjentów z zespołem korowo-podstawnym
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na zespole korowo-podstawnym (CBS), rzadkim zaburzeniu neurologicznym wpływającym na funkcje ruchowe i poznawcze. Badanie bada skutki leczenia zwanego fenylomślanem glicerolu (GPB), który jest podawany jako płyn doustny.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Diagnoza zespołu korowo-podstawnego (CBS) lub postępującego porażenia nadjądrowego typu CBS
- Brak regularnego stosowania fenylomaślanu glicerolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność do zrozumienia wszystkich informacji i wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Stabilna terapia lekami przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, bez potrzeby zmian podczas 26-tygodniowego okresu leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy zespołu korowo-podstawnego (CBS)
- Wiek poza określonym zakresem wiekowym
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwej (np. dzieci, kobiety w ciąży)
- Niespełnianie innych specyficznych kryteriów zdrowotnych określonych przez badanie
Cel badania: Celem badania jest ocena, czy fenylomślan glicerolu może pomóc zmniejszyć poziom białka zwanego łańcuchem lekkim neurofilamentu (NfL) u pacjentów z CBS. NfL jest markerem, który może wskazywać na uszkodzenie komórek nerwowych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania GPB lub placebo. Badanie będzie trwało 26 tygodni i jest zaprojektowane jako badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje GPB, a kto placebo.
Badany lek: Fenylomślan glicerolu (GPB) jest badany pod kątem możliwości obniżenia poziomu NfL u pacjentów z zespołem korowo-podstawnym. Lek jest podawany doustnie w postaci płynu o stężeniu 1,1 g/ml. Działa poprzez modulowanie szlaków metabolicznych, które mogą wpływać na produkcję lub eliminację NfL. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek wiążący azot.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące zwyrodnienia korowo-podstawnego, reprezentujące odmienne podejścia terapeutyczne. Pierwsze badanie ma charakter międzynarodowy i obejmuje cztery kraje europejskie (Czechy, Holandia, Dania, Portugalia), testując nowatorskie podejście z użyciem psylocybiny w leczeniu depresji towarzyszącej postępującym chorobom neurologicznym. Drugie badanie jest prowadzone wyłącznie w Niemczech i koncentruje się na bardziej tradycyjnym podejściu farmakologicznym, testując fenylomślan glicerolu jako potencjalny środek modyfikujący przebieg choroby poprzez wpływ na markery uszkodzenia neurologicznego.
Warto zauważyć, że oba badania znajdują się na różnych etapach rozwoju i testują odmienne aspekty leczenia – jedno skupia się na jakości życia i objawach psychologicznych, drugie na biologicznych markerach postępu choroby. Ta różnorodność podejść może w przyszłości przyczynić się do lepszego zrozumienia możliwości terapeutycznych dla pacjentów z tym rzadkim schorzeniem neurologicznym.
Niemcy