Badanie fumaranu dimetylu w celu spowolnienia postępu zanikowego zwyrodnienia plamki żółtej u pacjentów z suchą postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy zanikowego zwyrodnienia plamki żółtej, które jest ciężką postacią suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powodującą utratę wzroku. Ta choroba oczu występuje, gdy określone warstwy siatkówki stopniowo ulegają zniszczeniu, prowadząc do ubytków w centralnym polu widzenia. Badanie oceni lek o nazwie fumaran dimetylu, który będzie podawany w postaci kapsułek doustnych z powłoką ochronną chroniącą żołądek.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 55 a 85 lat w momencie przystąpienia do badania
- Rozpoznane zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej (zaawansowana postać suchego zwyrodnienia plamki) w co najmniej jednym oku, o rozmiarze między 0,75 a 8 obszarów tarczy nerwu wzrokowego
- Ostrość wzroku w chorym oku między 20/20 a 20/200 (gdzie 20/20 to prawidłowy wzrok, a 20/200 oznacza, że trzeba być 20 stóp od przedmiotu, aby zobaczyć to, co inni widzą z 200 stóp)
- Prawidłowe badanie MRI mózgu wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy tylko pacjentów otrzymujących fumaran dimetylu)
- Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) podczas badania i przez cztery miesiące po ostatniej dawce leku
- Brak historii chorób serca lub przypadków nagłej śmierci w rodzinie, prawidłowe pomiary rytmu serca (QTc poniżej 480ms)
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 85 lat
- Jakakolwiek postać mokrego zwyrodnienia plamki żółtej (stan, w którym nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną pod siatkówką)
- Wcześniejsze leczenie fumaranem dimetylu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Znaczące choroby wątroby lub nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywny nowotwór lub trwające leczenie przeciwnowotworowe
- Ciężkie choroby siatkówki inne niż suche zwyrodnienie plamki żółtej
Cel badania:
Celem tego badania jest ustalenie, czy fumaran dimetylu może spowolnić powiększanie się obszarów zajętych przez zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej w porównaniu do standardowej opieki. Leczenie rozpoczyna się od niższej dawki 120 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększa się do 240 mg dwa razy dziennie przez pozostały okres badania, który trwa około roku.
W trakcie badania uczestnicy będą mieli badane oczy za pomocą specjalnych technik obrazowania zwanych autofluorescencją dna oka, które pozwalają lekarzom mierzyć zajęte obszary siatkówki. Badanie obejmuje również inne badania oczne i monitorowanie bezpieczeństwa.
Badany lek:
Fumaran dimetylu to lek doustny przyjmowany dwa razy dziennie, który jest badany w leczeniu zanikowego zwyrodnienia plamki żółtej. Uważa się, że ten lek pomaga spowolnić powiększanie się obszarów oka dotkniętych zanikowym zwyrodnieniem plamki. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i ochronę komórek siatkówki. Lek przyjmowany jest w postaci tabletki, co czyni go łatwiejszym w użyciu dla pacjentów w porównaniu do zastrzyków do oka, które są powszechne w innych metodach leczenia zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Standardowa opieka (obecne typowe leczenie) jest używana jako punkt odniesienia w tym badaniu, aby określić, czy fumaran dimetylu zapewnia lepsze rezultaty dla pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zwyrodnienia plamki żółtej, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na zanikowym zwyrodnieniu plamki żółtej, która jest zaawansowaną postacią suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. W ramach badania testowany jest fumaran dimetylu – lek doustny, który może stanowić nowe podejście terapeutyczne dla choroby, która dotychczas miała ograniczone opcje leczenia.
Warto zauważyć, że badanie to oferuje alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia zwyrodnienia plamki, które często wymagają zastrzyków do oka. Fumaran dimetylu przyjmowany jest doustnie, co może być wygodniejsze dla pacjentów. Badanie jest zaplanowane do października 2027 roku i będzie monitorować, czy lek może skutecznie spowolnić postęp choroby i zachować wzrok u pacjentów.
Francja