W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne z udziałem siremadlin. Sprawdzają one głównie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem oraz w badaniach długoterminowych po wcześniejszych protokołach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem siremadlin obejmują dwa główne projekty. Jedno badanie fazy 3 ocenia długoterminowe bezpieczeństwo leczenia u pacjentów z różnymi chorobami, zależnie od wcześniejszego protokołu. Drugie badanie fazy 2 dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem i sprawdza leczenie dobrane do zmian molekularnych w guzie. W obu badaniach oceniane są ważne wyniki kliniczne, takie jak bezpieczeństwo oraz aktywność terapii. Oba badania mają status Authorised.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych znajdują się dwa badania kliniczne z udziałem siremadlin. Oba są badaniami interwencyjnymi, czyli uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze obserwują jego efekty.
Jedno badanie ma fazę 3 i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa po wcześniejszych protokołach, a drugie jest badaniem fazy 2 u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami.
Badanie fazy 3: długoterminowe bezpieczeństwo
Pierwsze badanie to otwarty, wieloośrodkowy protokół rollover w fazie 3, którego celem jest ocena długoterminowych danych o bezpieczeństwie. Słowo otwarty oznacza, że uczestnicy i badacze wiedzą, jakie leczenie jest podawane, a wieloośrodkowy znaczy, że badanie prowadzi się w więcej niż jednym ośrodku.
To badanie ma status Authorised i obejmuje 139 uczestników. W opisie podano, że badanie jest przeznaczone dla pacjentów z różnymi chorobami, zależnie od protokołu nadrzędnego, czyli wcześniejszego badania, z którego pacjent przechodzi do tego etapu.
Głównym celem jest ocena częstości i nasilenia SAE oraz AE, czyli poważnych i innych działań niepożądanych.
Badanie fazy 2: nowotwory zaawansowane i przerzutowe
Drugie badanie jest prowadzone u osób z zaawansowanymi / przerzutowymi nowotworami i ma fazę 2. Jego celem jest ocena wartości leczenia dobranego specjalnie do zmian molekularnych wykrytych w guzie pacjenta.
Badanie ma status Authorised i obejmuje 455 uczestników. W opisie podano, że aktywność wybranych leków oceniana jest dla każdej grupy pacjentów zgodnie z cechami molekularnymi ich guza.
Głównym wynikiem jest Progression free rate after 3 months of treatment (3M-PFR), czyli odsetek pacjentów bez progresji choroby po 12 tygodniach leczenia.
Kto może uczestniczyć
Kryteria udziału różnią się między badaniami. W badaniu fazy 3 mogą brać udział pacjenci zależni od wcześniejszego protokołu, więc grupa jest dość szeroka i nie jest ograniczona do jednego rozpoznania.
W badaniu fazy 2 uczestnicy muszą mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór, a dodatkowo ich leczenie jest dobierane według cech molekularnych guza.
W praktyce oznacza to, że nie wszystkie osoby z chorobą nowotworową będą pasować do tego samego badania, ponieważ każde z nich ma inne warunki włączenia.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu fazy 3 badacze sprawdzają, jak często pojawiają się zdarzenia niepożądane i jak ciężkie one są. To ważne, ponieważ pomaga ocenić długoterminowe bezpieczeństwo leczenia.
W badaniu fazy 2 głównym celem jest ocena, ilu pacjentów nie ma pogorszenia choroby po 3 miesiącach leczenia. Taki wynik pomaga zrozumieć, czy leczenie może utrzymać chorobę pod kontrolą przez pierwszy okres terapii.
Oba badania skupiają się więc na praktycznych pytaniach: czy leczenie jest bezpieczne i czy przynosi korzyść w danej grupie pacjentów.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
- Siremadlin jest badany w dwóch różnych projektach klinicznych, ale każdy z nich ma inny cel i inną grupę pacjentów.
- Jedno badanie sprawdza przede wszystkim długoterminowe bezpieczeństwo leczenia w fazie 3.
- Drugie badanie ocenia leczenie u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem w fazie 2.
- W badaniu nowotworowym ważne są zmiany molekularne w guzie, czyli cechy biologiczne, które pomagają dobrać terapię.
- Oba badania mają status Authorised, więc są dopuszczone do prowadzenia.