Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kombinacji leków przeciwnowotworowych u pacjentów z zaawansowanym nowotworem lub przerzutami - ocena leczenia celowanego molekularnie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym nowotworem lub przerzutowym nowotworem, u których standardowe metody leczenia przestały działać lub nie istnieją. W ramach badania stosowane są różne leki przeciwnowotworowe, w tym rybocyklib, siremadlin, trametynib, dabrafenib, alektynib, regorafenib, kabozantynib oraz awapritynib. Wybór konkretnego leku zależy od zmian molekularnych wykrytych w guzie pacjenta.

Celem badania jest ocena skuteczności wybranych leków w leczeniu nowotworów z określonymi zmianami molekularnymi. Leki podawane są doustnie przez okres do 60 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzana jest szczegółowa analiza molekularna guza, która pozwala na dobór najbardziej odpowiedniego leku dla danego pacjenta.

W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie. Oceniane jest między innymi czy choroba nie postępuje oraz czy występuje odpowiedź na zastosowane leczenie. Skuteczność terapii sprawdzana jest za pomocą badań obrazowych wykonywanych w określonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i analiza molekularna guza w celu dopasowania odpowiedniego leku.

    Wymagane jest potwierdzenie choroby nowotworowej w stadium zaawansowanym lub przerzutowym z co najmniej jedną mierzalną zmianą.

    Stan sprawności pacjenta musi być oceniony na 0 lub 1 w skali ECOG (skala sprawności fizycznej).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W zależności od wyników analizy molekularnej guza, zostanie przydzielony jeden z następujących leków przyjmowanych doustnie:

    - Rybocyklib z HDM201 - w przypadku określonych zmian w genach CDK4/6

    - Kabozantynib - przy zmianach w genach AXL, MET, VEGFR i innych

    - Alektynib - przy zmianach w genie ALK

    - Regorafenib - przy zmianach w genach VEGFR, TIE-2, KIT i innych

    - Trametynib z Dabrafenibem - przy mutacji BRAF V600

    - Awapritynib - przy mutacjach w genach KIT lub PDGFRA

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Po 3 miesiącach (12 tygodniach) zostanie przeprowadzona pierwsza ocena skuteczności leczenia.

    Kontynuacja leczenia będzie zależna od odpowiedzi organizmu na terapię.

    Regularne badania kontrolne będą obejmować ocenę wielkości guza i monitoring działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może trwać do czerwca 2027 roku.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i nie występują poważne działania niepożądane.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal monitorowany pod kątem przeżycia całkowitego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni (o ile nie stwierdzono bezpłodności) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego nowotworu złośliwego, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
  • Przejście co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia w stadium zaawansowanym/przerzutowym
  • Udokumentowana progresja radiologiczna według kryteriów RECIST 1.1 z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany
  • Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta)
  • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze działania niepożądane po terapii przeciwnowotworowej muszą ustąpić do stopnia ≤1, z wyjątkiem wypadania włosów, neuropatii stopnia 2 lub anemii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leków badanych i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania procedur badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu i nie jest kontrolowany) nie mogą uczestniczyć
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi) są wykluczeni
  • Osoby z aktywnym zakażeniem (trwającą infekcją) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) są wykluczeni z badania
  • Osoby z zaburzeniami układu immunologicznego (gdy układ odpornościowy nie działa prawidłowo) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni są wykluczeni z badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AVAPRITINIB

    jest to lek celowany, który hamuje określone białka wspierające wzrost nowotworu i tworzenie nowych naczyń krwionośnych. W badaniu podaje się go pacjentom, u których ich nowotwór wykazuje cechy molekularne, na które ten lek może działać.

  • HDM201

    znany także jako siremadlin, jest lekiem, który przywraca działanie naturalnego „strażnika” komórek, czyli białka p53. Dzięki temu pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu stosowany jest u pacjentów, u których ich nowotwór ma zmiany umożliwiające działanie tego leku.

  • REGORAFENIB

    to lek, który blokuje wiele szlaków sygnałowych potrzebnych do rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu, w tym tworzenia nowych naczyń krwionośnych. W badaniu podaje się go osobom, których nowotwór posiada odpowiednie zmiany molekularne.

  • RIBOCICLIB

    jest inhibitorem enzymów CDK4/6, które kontrolują podział komórek. Zatrzymując te enzymy, lek spowalnia lub zatrzymuje podziały komórek nowotworowych. W badaniu jest używany u pacjentów z odpowiednimi markerami w nowotworze.

  • ALECTINIB

    to lek skierowany przeciwko białku ALK, które jest nieprawidłowo aktywne w niektórych nowotworach. Działa, blokując sygnały potrzebne do wzrostu nowotworu. W badaniu podaje się go pacjentom, u których wykryto zmiany w genie ALK.

  • DABRAFENIB

    jest inhibitorem białka BRAF, które może być nadmiernie aktywne w niektórych nowotworach. Lek hamuje to białko, co ogranicza wzrost i podział komórek nowotworowych. W badaniu stosowany jest u pacjentów z mutacją BRAF.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AVAPRITINIB

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 300 mg, obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Jest badany w zaawansowanych nowotworach, gdzie hamuje wiele kinaz tyrozynowych potrzebnych do wzrostu guza i tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Działa jako inhibitor kinaz tyrozynowych. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • HDM201

    preparat w formie twardej kapsułki 120 mg, podawany doustnie, będący wciąż eksperymentalnym lekiem. Badany jest w nowotworach zaawansowanych, gdzie blokuje białko MDM2, co pozwala naturalnemu „strażnikowi” komórek – p53 – działać przeciwko nowotworowi. Jego mechanizm to antagonizm MDM2. Klasyfikowany jest jako antagonista MDM2.

  • REGORAFENIB

    tabletka 160 mg przyjmowana doustnie, już zatwierdzona do leczenia kilku rodzajów raka i nadal testowana w badaniach. Działa poprzez blokowanie wielu kinaz, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i tworzyć nowe naczynia. Jest inhibitorem wielokinazowym. Należy do klasy inhibitorów kinaz wielokierunkowych.

  • RIBOCICLIB

    doustna tabletka 200 mg, zatwierdzona do leczenia raka piersi, a także badana w innych zaawansowanych nowotworach. Hamuje enzymy CDK4/6, które kontrolują podział komórek, co zatrzymuje ich niekontrolowany wzrost. To inhibitor CDK4/6.

  • ALECTINIB

    tabletka 1200 mg przyjmowana doustnie, zatwierdzona do terapii raka płuca z mutacją ALK i badana w innych nowotworach. Blokuje białko ALK, które napędza wzrost guza. Należy do inhibitorów ALK.

  • DABRAFENIB

    doustna tabletka 300 mg, zatwierdzona w leczeniu czerniaka i raka płuca z mutacją BRAF, a także testowana dalej. Inhibituje zmienioną mutacją białko BRAF, przerywając sygnał wzrostu w komórkach nowotworowych. To inhibitor BRAF.

Badane choroby

Rak zaawansowany/z przerzutami - Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca powstania do innych części ciała. W przypadku raka zaawansowanego, nowotwór rozrósł się miejscowo i zajmuje znaczną część narządu pierwotnego lub tkanek okolicznych. Rak przerzutowy (metastatyczny) oznacza, że komórki nowotworowe przemieściły się przez układ krwionośny lub limfatyczny do odległych narządów, tworząc tam nowe ogniska choroby. Proces ten zachodzi stopniowo, gdy komórki rakowe odrywają się od guza pierwotnego i przedostają się do innych tkanek. W nowych lokalizacjach komórki nowotworowe namnażają się, tworząc kolejne guzy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510567-35-00Kod protokołuET19-073Planowana liczba uczestników455 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).