Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Avelumab w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii platynowej u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest metastatyczny rak urotelialny, czyli nowotwór wywodzący się z komórek wyściełających drogi moczowe, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu stosowany jest avelumab, podawany dożylnie, jako leczenie podtrzymujące po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie leczenie może lepiej utrzymać kontrolę nad chorobą niż samo leczenie wspomagające, czyli opieka nastawiona na łagodzenie objawów i poprawę komfortu.

W trakcie badania leczenie jest podawane w regularnych odstępach czasu, a stan zdrowia jest obserwowany przez pewien okres. Oceniane są także działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólne samopoczucie i jakość życia. Badanie obejmuje osoby, u których choroba wcześniej nieznacznie się zmniejszyła, nie zmieniła lub pozostaje pod kontrolą po wcześniejszym leczeniu.

W badaniu porównywane są dwa podejścia: avelumab oraz leczenie wspomagające. Urothelial carcinoma to nazwa tego typu nowotworu używana przez lekarzy. Platinum-based chemotherapy oznacza chemioterapię z użyciem leków zawierających platynę, które są często stosowane w leczeniu nowotworów. Overall Survival oznacza czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia, a progression-free survival oznacza czas, w którym choroba nie pogarsza się.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie podtrzymujące albo leczenie wspomagające. Leczenie podtrzymujące oznacza dalsze podawanie leku po wcześniejszej terapii, aby utrzymać uzyskany efekt. Leczenie wspomagające oznacza opiekę i postępowanie łagodzące objawy, bez podawania badanego leku.

    Badanie dotyczy osób z rakiem urotelialnym z przerzutami, czyli nowotworem wywodzącym się z dróg moczowych, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

  2. Krok 2

    Podawanie avelumabu

    Jeśli otrzymujesz lek badany, podawany jest avelumab w dawce 800 mg dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

    Lek jest podawany co 2 tygodnie.

    Podawanie trwa w okresie leczenia podtrzymującego, po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny, u osób, u których choroba wcześniej postępowała po leczeniu pembrolizumabem i enfortumabem wedotyną.

    Warunkiem udziału jest wcześniejsza częściowa odpowiedź, całkowita odpowiedź albo stabilizacja choroby po drugiej linii chemioterapii. Częściowa odpowiedź oznacza zmniejszenie zmian nowotworowych, całkowita odpowiedź oznacza brak wykrywalnych zmian, a stabilizacja choroby oznacza brak wyraźnego pogorszenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniane jest, jak długo choroba nie postępuje. To badanie nazywa się przeżyciem wolnym od progresji, czyli czasem bez pogorszenia choroby.

    Ocena jest wykonywana przez niezależny centralny przegląd obrazów, a także przez badacza prowadzącego badanie.

    Sprawdzane są również: odsetek odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, kontrola choroby oraz przeżycie całkowite, czyli czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W czasie badania oceniane są działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy po leczeniu, oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

    Nasilenie działań niepożądanych jest oceniane według standardowej skali CTCAE v.5.0. Skrót ten oznacza ujednolicony sposób opisywania i stopniowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena samopoczucia i jakości życia

    W trakcie badania oceniane są także objawy związane z rakiem pęcherza, codzienne funkcjonowanie, ogólna jakość życia oraz stan zdrowia.

    Do oceny używane są kwestionariusze NCCN- FACT FBlSI oraz EQ-5D. Są to formularze, w których opisujesz swoje objawy i samopoczucie.

    Oceniany jest również czas do pogorszenia, czyli czas do momentu wyraźnego nasilenia objawów lub obniżenia jakości życia.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Planowany początek rekrutacji przypada na 04.05.2026.

    Planowany koniec badania przypada na 04.11.2030.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Rozpoznanie potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (czyli z badania tkanki lub komórek) raka urotelialnego z przerzutami albo miejscowo zaawansowanego, nienadającego się do operacji, pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych, z przewagą raka przejściowokomórkowego.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda, czyli zgoda po poinformowaniu o wszystkich ważnych aspektach badania.
  • Stan zdrowia musi być stabilny, bez nagłego zaostrzenia chorób przewlekłych, bez ciężkich zakażeń oraz bez dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze leczenie musi obejmować pierwszą linię leczenia z użyciem enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu oraz drugą linię leczenia z użyciem cisplatyny albo karboplatyny z gemcytabiną przez co najmniej 3 cykle (cykl to jeden zaplanowany okres leczenia).
  • Leczenie pooperacyjne lub przedoperacyjne może być uwzględnione, jeśli zakończyło się więcej niż 12 miesięcy wcześniej.
  • Po zakończeniu 3–6 cykli drugiej linii leczenia choroba nie mogła się pogorszyć według kryteriów RECIST v1.1 (czyli zasad oceny wielkości zmian nowotworowych); dozwolona jest stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź.
  • Muszą być obecne mierzalne zmiany chorobowe według RECIST v1.1, ocenione przez badacza.
  • Przewidywany czas życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wizyt oraz procedur badania i musi być dostępny przez cały czas jego trwania.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność albo niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Wyniki badań krwi i czynności narządów muszą być odpowiednie, w tym: neutrofile co najmniej 1 500/mm3, płytki krwi co najmniej 100 000/mm3, hemoglobina co najmniej 9 g/dL (dopuszcza się po przetoczeniu krwi), klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min (czyli ocena pracy nerek), ALT i AST poniżej 2,5 razy górnej granicy normy oraz bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy górna granica normy; u osób z chorobą Gilberta do 3 mg/dL.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, wynik testu ciążowego we krwi lub moczu podczas badania przesiewowego musi być ujemny.
  • Jeśli osoba może mieć dzieci, musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki: u kobiet są to dopuszczone metody hormonalne, a u mężczyzn prezerwatywa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Choroba postępuje mimo drugiej linii chemioterapii według kryteriów RECIST v1.1, czyli badanie obrazowe pokazuje wyraźne pogorszenie choroby.
  • Występuje aktywna, istotna choroba serca lub naczyń, na przykład udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca co najmniej w klasie II według NYHA albo ciężka arytmia serca wymagająca leków.
  • Występuje znana ciężka uczuleniowa reakcja na badany lek lub jego składnik, w tym ciężka reakcja na przeciwciała monoklonalne (leki działające na układ odpornościowy) stopnia 3 lub wyższego.
  • Stosowano leki osłabiające układ odpornościowy w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania, z wyjątkiem: steroidów do nosa, wziewnych, miejscowych lub podawanych miejscowo, małych dawek steroidów ogólnych do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnika oraz steroidów podawanych przed badaniem w celu zapobiegania reakcji uczuleniowej.
  • Występuje aktywne lub niekontrolowane zakażenie. Nie dotyczy to tylko wybranych sytuacji, gdy zakażenie jest dobrze leczone i spełnione są dodatkowe warunki opisane w badaniu.
  • Występują inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub utrudniać ocenę wyników, na przykład zapalenie jelita grubego związane z układem odpornościowym, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie płuc związane z układem odpornościowym, zwłóknienie płuc, a także niektóre choroby psychiczne, w tym niedawne lub obecne myśli samobójcze albo zachowania samobójcze.
  • Wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe w stopniu, który według lekarza badania zwiększa ryzyko lub utrudnia ocenę leczenia.
  • W przeszłości wykonano przeszczep narządu, w tym przeszczep komórek macierzystych od dawcy.
  • Podano szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub planuje się szczepienie w trakcie badania, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych (czyli zawierających unieczynniony wirus lub bakterię, na przykład przeciw grypie).
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Mężczyzna, który może spłodzić dziecko, albo kobieta mogąca zajść w ciążę, nie chce lub nie może stosować 2 bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku.
  • Wystąpiła wcześniej ciężka toksyczność stopnia 3 lub wyższego po leku z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (leki pobudzające układ odpornościowy), z wyjątkiem toksyczności tarczycy.
  • Po wcześniejszym leczeniu nadal utrzymują się działania niepożądane większe niż stopień 1, z wyjątkiem wypadania włosów, zaburzeń czucia stopnia 2 lub niższych oraz innych objawów stopnia 2 lub niższych, jeśli lekarz uzna je za bezpieczne.
  • Występują objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, które wymagają steroidów. Osoby po leczeniu takich przerzutów mogą być włączone tylko wtedy, gdy leczenie zakończono co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką, objawy ostre ustąpiły i stan neurologiczny jest stabilny.
  • Wykonano duży zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, a rana nie zagoiła się całkowicie.
  • Otrzymano radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem leczenia bólu z przerzutów do kości, jeśli zakończono je co najmniej 48 godzin wcześniej.
  • Występuje czynna choroba autoimmunologiczna, która wymaga dużych dawek steroidów lub leków osłabiających układ odpornościowy.
  • Występuje inny nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat przed losowaniem, z wyjątkiem niektórych skutecznie leczonych nowotworów skóry, raka in situ piersi lub szyjki macicy oraz niskiego stopnia raka prostaty pod obserwacją.
  • Uczestniczono w innych badaniach z lekami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni przed losowaniem, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    lek stosowany w tym badaniu jako leczenie podtrzymujące po zakończeniu chemioterapii. Podaje się go dożylnie, czyli przez kroplówkę. Jego zadaniem jest pomaganie układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych i opóźnianie wzrostu choroby po uzyskaniu odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

  • Najlepsze leczenie wspomagające

    nie jest to jeden konkretny lek, ale opieka i leczenie dobrane do potrzeb pacjenta. Może obejmować działania łagodzące objawy, poprawiające komfort życia i wspierające codzienne funkcjonowanie. W tym badaniu stanowi punkt porównania dla avelumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab - Avelumab to lek podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, zwykle w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Należy do grupy leków immunologicznych, a dokładniej przeciwciał monoklonalnych, i jest już stosowany w medycynie oraz opisywany w badaniach naukowych. Jest używany głównie w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka urotelialnego z przerzutami, a także innych wybranych nowotworów. Działa przez blokowanie białka PD-L1 na komórkach nowotworowych, dzięki czemu układ odpornościowy może łatwiej rozpoznawać i atakować komórki raka.

Badane choroby

Przerzutowy rak urotelialny - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek wyściełających drogi moczowe, najczęściej pęcherz moczowy, który rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotnego powstania do innych części ciała. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, a jej przebieg może obejmować wzrost guza miejscowego, naciekanie sąsiednich tkanek oraz pojawianie się nowych ognisk w odległych narządach. W miarę postępu mogą występować okresy stabilizacji i ponownego wzrostu zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524077-16-00Kod protokołuGOIRC-02-2025Planowana liczba uczestników144 osobySponsorGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).