Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie izalontamabu brengitecan w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z przerzutowym rakiem nabłonkowym dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka urotelialnego, czyli nowotworu, który powstał w wyściółce dróg moczowych i rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu sprawdzane będą różne sposoby leczenia tej choroby u osób, u których choroba pogorszyła się mimo wcześniejszego stosowania leczenia opartego na immunoterapii, czyli terapii, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Uczestnicy będą otrzymywać albo lek o nazwie izalontamab brengitecan (zwany również BMS986507), albo standardową chemioterapię opartą na platynie, która obejmuje leki cisplatin lub carboplatin podawane razem z lekami gemcitabine. Dodatkowo osoby w badaniu mogą otrzymywać pegfilgrastim, który jest lekiem wspomagającym organizm w produkcji białych krwinek. Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, z wyjątkiem pegfilgrastimu, który podawany jest podskórnie.

Celem badania jest sprawdzenie, która metoda leczenia jest skuteczniejsza w zwalczaniu przerzutowego raka urotelialnego. Badanie składa się z dwóch faz. W fazie drugiej określana będzie właściwa dawka leku izalontamab brengitecan do użycia w dalszej części badania. W fazie trzeciej porównywana będzie skuteczność tego leku ze standardową chemioterapią opartą na platynie. Skuteczność będzie oceniana głównie przez mierzenie czasu, w którym choroba nie postępuje oraz całkowitego czasu przeżycia pacjentów.

Badanie będzie trwało przez kilka lat i osoby biorące w nim udział będą regularnie monitorowane. Lekarze będą zbierać informacje o tym, jak długo trwa odpowiedź na leczenie, jak szybko pacjenci reagują na terapię oraz jaki odsetek osób reaguje na podawane leki. W trzeciej fazie badania sprawdzane będzie również, jak leczenie wpływa na jakość życia uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i lekarz będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywany jest randomizacją i oznacza, że przypadek zdecyduje, którą formę leczenia otrzymasz.

    Pierwsza grupa otrzyma lek izalontamab brengitecan (nazywany także iza-bren).

    Druga grupa otrzyma chemioterapię opartą na platynie (nazywaną także PBC), która obejmuje leki takie jak cisplatyna lub karboplatyna w połączeniu z gemcytabiną.

  2. Krok 2

    Podawanie leku izalontamab brengitecan

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej izalontamab brengitecan, lek będzie podawany dożylnie, czyli poprzez wkłucie do żyły.

    W fazie 2 badania zostanie ustalona odpowiednia dawka leku, która będzie następnie stosowana w fazie 3.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii opartej na platynie

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na platynie, będziesz otrzymywać kombinację leków.

    Leki cisplatyna lub karboplatyna będą podawane dożylnie, czyli poprzez wkłucie do żyły.

    Dodatkowo otrzymasz gemcytabinę, która również będzie podawana dożylnie.

    Może być również podawany pegfilgrastym podskórnie, czyli w postaci zastrzyku pod skórę. Lek ten wspomaga produkcję białych krwinek.

    Leczenie będzie prowadzone cyklami zgodnie z ustalonym schematem terapeutycznym.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą oceniane skuteczność leczenia, bezpieczeństwo oraz tolerancja stosowanych leków.

    Lekarz będzie monitorował, jak długo trwa leczenie bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się Twojego stanu zdrowia.

    Będzie także oceniane, jak długo żyjesz od rozpoczęcia leczenia, co nazywane jest przeżyciem całkowitym.

    Zostanie zmierzone, jaka część pacjentów odpowiada na leczenie oraz jak długo trwa ta odpowiedź.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W fazie 3 badania będzie mierzona Twoja jakość życia podczas leczenia.

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i codziennego funkcjonowania.

    Zostanie oceniony czas, w którym może nastąpić pogorszenie jakości życia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał, czy choroba się pogarsza, czy pozostaje stabilna.

    W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

    Obserwacja będzie prowadzona przez cały okres trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka urotelialnego (nowotwór, który rozpoczął się w wyściółce dróg moczowych i rozprzestrzenił się na inne części ciała), potwierdzony przez badanie próbek tkanki lub komórek, a choroba musi się pogorszyć podczas lub po leczeniu opartym na immunoterapii (leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z rakiem).
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony więcej niż dwoma rodzajami ogólnoustrojowego leczenia raka (leczenie, które działa na cały organizm, a nie tylko w jednym miejscu).
  • Nowotwór pacjenta musi rosnąć lub powrócić po leczeniu terapią anty-PD-(L)1 (rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe), która mogła być stosowana sama lub z innymi lekami, ale pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedno inne leczenie oprócz terapii anty-PD-(L)1.
  • Jeśli pacjent otrzymywał terapię anty-PD-(L)1 wyłącznie w leczeniu raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie może uczestniczyć w tym badaniu.
  • Jeśli pacjent otrzymywał terapię anty-PD-(L)1 jako część przygotowania do operacji lub w czasie powrotu do zdrowia po operacji, może być kwalifikowany do udziału, jeśli spełnia określone dodatkowe warunki.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki zwane cisplatyną lub karboplatyną (leki chemioterapeutyczne zawierające platynę), które są częścią leczenia w tym badaniu.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe i starsze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Izalontamab Brengitecan

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Ten lek jest podawany pacjentom, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia immunoterapią. W badaniu lek ten jest porównywany ze standardową chemioterapią opartą na platynie.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to standardowe leczenie stosowane w raku pęcherza moczowego. Jest to rodzaj chemioterapii, która wykorzystuje leki zawierające platynę do zwalczania komórek nowotworowych. W tym badaniu służy jako leczenie porównawcze, aby sprawdzić, czy nowy lek badawczy jest skuteczniejszy.

Co już wiadomo o tej terapii

Izalontamab Brengitecan – Lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych (faza 2/3) jako potencjalne leczenie przerzutowego raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszej immunoterapii. Substancja ta działa jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, z silnym lekiem przeciwnowotworowym, który jest dostarczany bezpośrednio do komórek rakowych, niszcząc je w sposób ukierunkowany. Badanie ma na celu określenie optymalnej dawki leku oraz porównanie jego skuteczności z tradycyjną chemioterapią opartą na związkach platyny.

Badane choroby

Przerzutowy rak urotelialny – Przerzutowy rak nabłonkowy dróg moczowych to zaawansowana forma nowotworu, który powstaje w komórkach wyścielających drogi moczowe, takie jak pęcherz, moczowody czy miedniczka nerkowa. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza miejsce pierwotnego występowania guza do innych narządów i tkanek organizmu. W miarę postępu choroby komórki rakowe mogą tworzyć nowe ogniska nowotworowe w odległych częściach ciała, takich jak wątroba, płuca czy kości. Przerzutowy charakter oznacza, że nowotwór znajduje się w stadium zaawansowanym i nie jest już ograniczony do jednego miejsca. Choroba może powodować różne objawy w zależności od lokalizacji przerzutów, w tym problemy z oddawaniem moczu, ból oraz ogólne osłabienie organizmu. Postęp choroby wiąże się z dalszym rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych i pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522400-24-00Kod protokołuCA2440012Planowana liczba uczestników461 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).