Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie abemacyklibu z irynotekanem i temozolomidem u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowymi/opornymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym neuroblastomą, które są trudne do leczenia standardowymi metodami. Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki leku abemaciclib w połączeniu z innymi lekami, takimi jak irinotecan i temozolomid. Abemaciclib to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. Irinotecan i temozolomid to leki chemioterapeutyczne, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Badanie jest podzielone na trzy części. W części A pacjenci otrzymują abemaciclib w połączeniu z irinotecanem i temozolomidem. W części B pacjenci przyjmują abemaciclib z temozolomidem. W części C badanie obejmuje abemaciclib w połączeniu z dinutuksymabem, GM-CSF, irinotecanem i temozolomidem u pacjentów z neuroblastomą. Celem jest ustalenie, jaka dawka abemaciclibu jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza w połączeniu z tymi lekami.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki, która będzie skuteczna w leczeniu trudnych do leczenia nowotworów u dzieci i młodych dorosłych. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek, waga ciała oraz stan zdrowia, aby móc przystąpić do badania.

  2. Krok 2

    Część A badania

    W tej części badania stosuje się kombinację leków: abemacyklib, irynotekan oraz temozolomid.

    Irynotekan podawany jest w formie infuzji, natomiast abemacyklib i temozolomid w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Celem tej części jest określenie optymalnej dawki abemacyklibu w połączeniu z innymi lekami.

  3. Krok 3

    Część B badania

    W tej części badania stosuje się kombinację leków: abemacyklib oraz temozolomid.

    Oba leki podawane są w formie tabletek do stosowania doustnego.

    Celem tej części jest również określenie optymalnej dawki abemacyklibu w połączeniu z temozolomidem.

  4. Krok 4

    Część C badania

    W tej części badania stosuje się kombinację leków: abemacyklib, dinutuksymab, GM-CSF, irynotekan oraz temozolomid.

    Leki te są stosowane w przypadku pacjentów z nawrotowym lub opornym neuroblastomą.

    Celem tej części jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji leków.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz skuteczności leczenia.

    Badanie obejmuje ocenę stężenia leków we krwi oraz określenie maksymalnych tolerowanych dawek.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy są informowani o wynikach oraz dalszych krokach związanych z ich leczeniem.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji leków u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć mniej niż 18 lat dla części A i B, oraz mniej niż 21 lat dla części C.
  • Waga ciała uczestników musi wynosić co najmniej 10 kilogramów, a powierzchnia ciała (BSA) co najmniej 0,5 m² dla części A i B, oraz co najmniej 0,2 m² dla części C.
  • Uczestnicy muszą mieć nawracające lub oporne na leczenie złośliwe guzy lite, które nie są chłoniakami, w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego, które postępują mimo standardowych terapii.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub ocenialną chorobę według kryteriów RECIST v1.1 lub RANO.
  • Uczestnicy poniżej 16 lat muszą mieć wynik Lansky co najmniej 50, a uczestnicy w wieku 16 lat i starsi muszą mieć wynik Karnofsky co najmniej 50. Te wyniki oceniają ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Uczestnicy muszą przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe i wyzdrowieć z ich ostrych skutków do poziomu 1 przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać lub mieć założoną rurkę żołądkową/nosowo-żołądkową.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. Dla leku abemaciclib, antykoncepcja powinna być stosowana przez co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce. Dla innych leków badawczych, należy stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne zgodnie z ich etykietą.
  • Uczestnicy muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 8 tygodni i być w stanie ukończyć co najmniej 1 cykl leczenia.
  • Opiekunowie i uczestnicy muszą być gotowi do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych. Nawrotowe oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporne na leczenie oznacza, że choroba nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków w połączeniu z innymi lekami, takimi jak irinotekan i temozolomid. Irinotekan i temozolomid to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie może działać w leczeniu nowotworów u dzieci i młodych dorosłych, które nie reagują na standardowe terapie.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Temozolomide

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu nowotworów, które nie reagują na inne terapie.

  • Dinutuximab

    to lek stosowany w leczeniu neuroblastomy, rodzaju nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci. W badaniu jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być bardziej skuteczny w leczeniu tego nowotworu.

  • GM-CSF

    (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) to substancja, która pomaga organizmowi w produkcji białych krwinek. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby wspomóc układ odpornościowy w walce z nowotworami.

Co już wiadomo o tej terapii

Abemaciclib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak irinotekan i temozolomid, w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych. Abemaciclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4 i CDK6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Nowotwory lite nawrotowe/oporne na leczenie – Są to nowotwory, które powracają po wcześniejszym leczeniu lub nie reagują na standardowe terapie. Mogą występować w różnych częściach ciała i obejmować różne typy komórek. Charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy lub guzy. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciskać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do różnych objawów w zależności od lokalizacji. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Wymaga często złożonego podejścia terapeutycznego, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506778-11-00Kod protokołuI3Y-MC-JPCSPlanowana liczba uczestników37 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).