Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie autologicznych limfocytów naciekających guz u pacjentów z nowotworami z komórek rozrodczych opornymi na chemioterapię ratunkową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów z komórek rozrodczych, które są oporne na chemioterapię ratunkową. W badaniu będzie stosowana terapia polegająca na podaniu autologicznych limfocytów naciekających guz, czyli komórek odpornościowych pobranych z guza samego pacjenta, namnożonych w laboratorium i podanych z powrotem. Przed podaniem tych komórek pacjenci otrzymają leki przygotowujące organizm: cyklofosfamid, fosforan fludarabiny oraz aldesleukinę. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Celem badania jest ocena skuteczności tego rodzaju leczenia u osób z tym typem nowotworu.

Badanie rozpocznie się od pobrania fragmentu guza podczas zabiegu chirurgicznego lub za pomocą biopsji, z którego zostaną wyizolowane limfocyty naciekające guz. Następnie te komórki będą namnażane w warunkach laboratoryjnych. Po okresie przygotowania pacjent otrzyma chemioterapię przygotowującą składającą się z cyklofosfamidu przez dwa dni oraz fosforanu fludarabiny przez pięć dni. Po zakończeniu tej fazy nastąpi jednorazowe podanie namnożonych limfocytów naciekających guz, a następnie przez pięć dni będzie podawana aldesleukiną wspierająca działanie komórek odpornościowych.

W trakcie badania będzie prowadzona ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe oraz pomiary stężenia markerów nowotworowych we krwi. Lekarze będą monitorować występowanie działań niepożądanych oraz obserwować, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Badanie obejmie również ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie guza do produkcji limfocytów

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia zostanie pobrana próbka guza. Guz przeznaczony do pobrania powinien mieć średnicę co najmniej 1,5 cm po wycięciu.

    Jeśli chirurgiczne usunięcie guza nie jest możliwe, limfocyty mogą zostać wyizolowane z co najmniej 6 biopsji rdzeniowych.

    Pobrany materiał zostanie wykorzystany do wyprodukowania autologicznych limfocytów naciekających guz, które zostaną użyte w dalszym leczeniu.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przygotowawcza

    Przed podaniem limfocytów otrzymasz chemioterapię przygotowawczą o zmniejszonej intensywności. Ma ona na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia komórek terapeutycznych.

    Chemioterapia obejmuje dwa leki podawane dożylnie: cyklofosfamid oraz fosforan fludarabiny.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania tych leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podanie limfocytów naciekających guz

    Po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej otrzymasz dożylny wlew autologicznych limfocytów naciekających guz.

    Są to komórki odpornościowe pobrane wcześniej z guza, które zostały namnożone w laboratorium i przygotowane specjalnie do leczenia.

    Limfocyty zostaną podane w formie wlewu dożylnego.

  4. Krok 4

    Leczenie wspomagające aldeśleukiną

    Po podaniu limfocytów naciekających guz otrzymasz aldeśleukinę, która jest formą interleukiny-2.

    Lek ten wspomaga działanie podanych limfocytów i jest podawany dożylnie.

    Dokładny schemat dawkowania i czas trwania leczenia aldeśleukiną zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu podawania leków będziesz regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia będzie obejmować badania obrazowe guza oraz pomiary markerów nowotworowych we krwi, takich jak alfafetoproteina, beta-hCG i LDH.

    Lekarz będzie oceniał, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny, czy nastąpił wzrost.

    Wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania i będą kontynuowane przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek rozpoznanie zaawansowanego nowotworu z komórek rozrodczych (rodzaj guza pochodzącego z komórek, które normalnie tworzą komórki jajowe lub plemniki), który nie reaguje na chemioterapię ratunkową (leczenie stosowane po niepowodzeniu pierwszej chemioterapii).
  • Pacjent musi przerwać wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe na określony czas przed rozpoczęciem badania: co najmniej 14 dni dla chemioterapii, co najmniej 21 dni dla immunoterapii (leczenia wzmacniającego układ odpornościowy) i innych leków biologicznych, a radioterapia (naświetlania) musi być zakończona z wygojeniem wszystkich skutków ubocznych.
  • Pacjent musi wyzdrowieć z wszystkich działań niepożądanych (skutków ubocznych) związanych z poprzednim leczeniem do poziomu łagodnego lub mniejszego, z wyjątkiem utraty włosów lub zmian w zabarwieniu skóry.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie swoich danych medycznych.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na uczestnictwo.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową o wielkości minimum 1,5 cm, którą można usunąć chirurgicznie w celu pobrania materiału do badania, lub możliwość pobrania co najmniej 6 próbek tkanki za pomocą biopsji (pobrania małego wycinka tkanki do badania).
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie postępu lub nawrotu nowotworu z komórek rozrodczych po dwóch liniach chemioterapii opartej na platynie, co może być wykazane przez: badanie mikroskopowe nowych lub rosnących zmian, rosnące markery nowotworowe (substancje we krwi wskazujące na obecność nowotworu) lub pojawienie się nowych lub powiększających się zmian.
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną ocenianą w skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza pełną lub nieznacznie ograniczoną sprawność, oraz przewidywany czas życia co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjenci mogący mieć dzieci lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zapobieganie ciąży) podczas leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi: liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1x10⁹/L, hemoglobinę (białko przenoszące tlen) co najmniej 9,0 g/dL, liczbę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100x10⁹/L.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów: enzymy wątrobowe (ALT i AST) nie wyższe niż 3 razy powyżej normy lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby, klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 40 mL/min, bilirubina całkowita (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie wyższa niż 2 mg/dL.
  • Pacjent musi mieć ujemny wynik testów na HIV (wirus niedoboru odporności). Pacjenci z dodatnimi wynikami testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C mogą być zakwalifikowani, jeśli ilość wirusa we krwi jest niewykrywalna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych źródłowych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VHIO-TIL-01 to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta. Lekarz pobiera specjalne komórki odpornościowe, zwane limfocytami naciekającymi guz (TIL), bezpośrednio z guza pacjenta. Te komórki są następnie namnażane w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę. Po przygotowaniu komórki są podawane z powrotem do organizmu pacjenta, gdzie mają pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. W tym badaniu lek jest stosowany jako jedyna forma leczenia u pacjentów z nowotworami z komórek rozrodczych.

Co już wiadomo o tej terapii

VHIO-TIL-01 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje limfocyty naciekające guz (TIL) pobrane z organizmu pacjenta, namnożone w laboratorium i podane z powrotem temu samemu pacjentowi. Preparat jest obecnie badany w ramach drugiej fazy badań klinicznych u pacjentów z nowotworami zarodkowymi, które nie odpowiadają na standardowe leczenie ratunkowe chemioterapią. Mechanizm działania polega na tym, że limfocyty T pobrane z guza pacjenta są specjalnie przygotowane i rozmnożone poza organizmem, a następnie podane z powrotem do pacjenta, gdzie rozpoznają i atakują komórki nowotworowe. Ta metoda należy do grupy nowoczesnych immunoterapii komórkowych, które wykorzystują własny układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Badane choroby

Nowotwory z komórek germinalnych – Nowotwory zarodkowe to grupa nowotworów, które powstają z komórek rozrodczych organizmu. Najczęściej rozwijają się w jądrach u mężczyzn lub jajnikach u kobiet, ale mogą również występować w innych częściach ciała, takich jak mózg, klatka piersiowa czy brzuch. Choroba może przebiegać w różny sposób w zależności od typu i lokalizacji guza. Niektóre nowotwory zarodkowe rosną powoli, podczas gdy inne mogą się rozwijać szybciej i rozprzestrzeniać do innych narządów. W przypadku nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, nowotwór może stać się oporny na standardowe metody terapii. Postać oporna na chemioterapię ratunkową oznacza, że guz nie reaguje na dodatkowe leczenie chemiczne stosowane po niepowodzeniu pierwszej terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522427-10-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).