Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności dornazy alfa i cisplatyny u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem zarodkowym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworem zarodkowym, który jest oporny na wcześniejsze leczenie. W ramach tego badania stosowane będą dwa leki: dornaza alfa (enzym pomagający w rozkładaniu DNA) oraz cisplatyna (lek przeciwnowotworowy). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe metody leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację obu leków przez okres do 24 miesięcy. Dornaza alfa będzie podawana dożylnie w dawce do 125 mikrogramów na kilogram masy ciała, natomiast cisplatyna będzie podawana w formie wlewu w dawce do 100 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z potwierdzonym histologicznie nowotworem zarodkowym, który znajduje się poza obszarem mózgu. Dotyczy to zarówno nasieniaka, jak i nienasieniaka. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: cisplatynę (podawaną jako wlew dożylny) oraz dornazę alfa (podawaną dożylnie)

    Przed rozpoczęciem leczenia musi upłynąć minimum 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub operacji

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie będzie prowadzone według ustalonego harmonogramu podawania leków

    Podczas terapii będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontroli funkcji nerek, wątroby oraz morfologii

    Lekarz będzie monitorował markery nowotworowe (AFP, HCG, LDH) oraz wielkość zmian nowotworowych

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie leczenia będą oceniane wszelkie działania niepożądane

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawek leków lub przerwanie leczenia

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność będzie oceniana na podstawie badań obrazowych oraz poziomu markerów nowotworowych

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty okresem obserwacji

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany stan zdrowia oraz prowadzone będą niezbędne badania

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat (wyłącznie mężczyźni)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Potwierdzone histologicznie pozaczaszkowe pierwotne nowotwory z komórek rozrodczych

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • liczba neutrofili >1500/mm3
    • płytki krwi >100 000/mm3
    • hemoglobina >9g/dl

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • bilirubina <1,5 x górna granica normy
    • enzymy wątrobowe (ALT, AST) <3 x górna granica normy
  • Odpowiednia funkcja nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej operacji chirurgicznej
  • Pełne wyleczenie z poprzednich zabiegów chirurgicznych
  • Działania niepożądane po poprzednim leczeniu zredukowane do stopnia 1
  • Brak przeszkód psychologicznych, rodzinnych lub społecznych utrudniających udział w badaniu
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości guza)
  • Co najmniej 2 linie wcześniejszej chemioterapii lub nawrót po chemioterapii wysokodawkowej
  • Wzrost markerów nowotworowych w kolejnych badaniach lub potwierdzona biopsją choroba nieoperacyjna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 64 lat - badanie jest skierowane do osób dorosłych w wieku 18-64 lata
  • Brak rozpoznanego nowotworu z komórek rozrodczych (nowotwór wywodzący się z komórek produkujących plemniki)
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią zawierającą cisplatynę (lek przeciwnowotworowy)
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Znana nadwrażliwość na dornazę alfa (lek badany) lub cisplatynę
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dornaza alfa to lek, który pomaga rozkładać DNA uwalniane z komórek. W leczeniu nowotworów może pomóc w zwiększeniu skuteczności chemioterapii poprzez ułatwienie dostępu leków przeciwnowotworowych do komórek rakowych. Cisplatyna to powszechnie stosowany lek przeciwnowotworowy z grupy leków platynowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów zarodkowych. Połączenie tych dwóch leków jest badane w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami zarodkowymi, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dornase alfa

    Lek w postaci roztworu do inhalacji, będący rekombinowaną ludzką deoksyrybonukleazą I (DNazą), która rozkłada pozakomórkowe DNA. W medycynie stosowany głównie w leczeniu mukowiscydozy, a obecnie badany w kontekście leczenia opornego na terapię raka zarodkowego. Mechanizm działania polega na enzymatycznym rozszczepianiu DNA, co może zwiększać skuteczność chemioterapii poprzez redukcję lepkości środowiska nowotworowego.

  • Cisplatyna

    Chemioterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy leków platynowych, szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka zarodkowego. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten jest standardowym elementem wielu schematów chemioterapii, szczególnie w przypadku nowotworów jąder i innych guzów zarodkowych.

Badane choroby

Germ cell cancer (Nowotwór z komórek rozrodczych) - Choroba nowotworowa rozwijająca się z pierwotnych komórek rozrodczych, które w normalnych warunkach przekształcają się w komórki jajowe lub plemniki. Nowotwór ten może występować zarówno u mężczyzn jak i kobiet, najczęściej lokalizując się w jądrach lub jajnikach. Proces chorobowy charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek rozrodczych, które tracą swoją normalną funkcję i zaczynają się nieprawidłowo dzielić. W przebiegu choroby mogą powstawać guzy, które mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Choroba może przebiegać bezobjawowo w początkowym stadium lub powodować różnorodne dolegliwości w zależności od lokalizacji i wielkości guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510135-10-00Kod protokołuGCTSK-007Planowana liczba uczestników33 osobySponsorNarodny Onkologicky Ustav

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).