Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad poprawą wyników leczenia młodych dorosłych z nowotworami zarodkowymi przy użyciu paklitakselu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodych dorosłych z nowotworami zarodkowymi o złym rokowaniu, które mogą występować w jądrach, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu. Celem badania jest poprawa wyników leczenia tych pacjentów poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego leczenia. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym paklitaksel, etoposid, cisplatyna, karboplatyna, ifosfamid, bleomycyna, mesna, lenograstim oraz oksaliplatyna. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki w rzeczywistych warunkach klinicznych, a także jak bezpieczne są dla pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z ustalonym harmonogramem, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje również ocenę markerów nowotworowych, które mogą pomóc w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza, jak długo pacjenci pozostają bez pogorszenia stanu zdrowia. Dodatkowo, oceniane będą ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość ich życia. Badanie ma również na celu ocenę wczesnego wykrywania przerzutów do mózgu za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego), co może pomóc w lepszym zarządzaniu leczeniem pacjentów z tymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię zgodnie z ustalonym harmonogramem. Terapia obejmuje podawanie różnych leków w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje mesna, paclitaxel, etoposide, cisplatin, lenograstim, oxaliplatin, ifosfamide, carboplatin oraz bleomycin sulfate w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i mogą się różnić w zależności od reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane poprzez ocenę markerów nowotworowych oraz badania obrazowe.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie zmniejszenia się markerów nowotworowych oraz wyników badań obrazowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia są oceniane na podstawie odpowiedzi nowotworu na leczenie oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie działania niepożądane są rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności NCI (CTCAE v5.0).

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe oraz ocenę markerów nowotworowych.

    Na podstawie wyników tej oceny podejmowane są decyzje dotyczące dalszego postępowania, które mogą obejmować dodatkowe leczenie lub obserwację.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyzna powyżej 16 roku życia w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (jednej przez pacjenta, drugiej przez partnerkę) podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent z pierwotnym guzem w śródpiersiu i niekorzystnym spadkiem markerów surowiczych, ocenianym w dniach 18-21 pierwszego cyklu chemioterapii BEP, musi podpisać specjalną zgodę na udział w fazie II badania.
  • Pacjent z potwierdzonym nowotworem NSGCT na podstawie badania histologicznego lub klinicznych dowodów oraz podwyższonym poziomem markerów surowiczych hCG lub AFP. W nagłych przypadkach klinicznych leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem próbki patologicznej, jeśli markery nowotworowe są znacznie podwyższone.
  • Pacjent z pierwotnym guzem w jądrach, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu.
  • Pacjent z rozprzestrzenioną chorobą (stadia kliniczne II lub III według 8. edycji AJCC).
  • Pacjent z chorobą sklasyfikowaną jako złe rokowanie według kryteriów IGCCCG: - Pierwotny guz NSGCT w śródpiersiu lub, - Przerzuty do narządów innych niż płuca lub, - hCG > 50 000 UI/L, lub AFP > 10 000 ng/mL, lub LDH > 10 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent z odpowiednią funkcją nerek: klirens kreatyniny mierzony lub obliczany (według wzoru Cockcrofta) > 60 mL/min. Wzór Cockcrofta: CrCl = [(140-wiek) x waga w kg]/[72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)].
  • Pacjent z liczbą granulocytów co najmniej 1 500/mm³, liczbą płytek krwi co najmniej 100 000/mm³, poziomem bilirubiny nieprzekraczającym 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent, który nie może poddać się badaniu MRI mózgu, jest kwalifikowany, ale nie będzie częścią diagnostycznej części badania.
  • Pacjent (i jego opiekun prawny, jeśli pacjent jest niepełnoletni), który zrozumiał, podpisał i datował formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może być kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może mieć nowotworów zarodkowych, które nie są typu nienasieniakowego.
  • Pacjent nie może mieć nowotworów, które nie są w stadium rozsianym (stadium kliniczne II lub III według AJCC 8. edycji).
  • Pacjent nie może mieć nowotworów, które nie są klasyfikowane jako mające złe rokowanie według kryteriów IGCCCG.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VAPOR (GETUG T06) - Jest to program badawczy mający na celu poprawę wyników leczenia młodych dorosłych z nowotworami zarodkowymi o złym rokowaniu. Program ten skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego leczenia, które opiera się na wczesnej ocenie kinetyki markerów nowotworowych. Celem jest dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Bleomycyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów zarodkowych o złym rokowaniu, takich jak guzy jąder. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory zarodkowe o złym rokowaniu. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Nowotwory zarodkowe nienasieniakowe – Są to nowotwory, które rozwijają się z komórek zarodkowych, najczęściej w jądrach, ale mogą również występować w przestrzeni zaotrzewnowej i śródpiersiu. Charakteryzują się rozprzestrzenianiem się na inne części ciała, co klasyfikuje je jako chorobę rozsianą. W klasyfikacji AJCC są to stadia kliniczne II lub III, a według kryteriów IGCCCG mają złe rokowanie. Choroba może postępować poprzez wzrost markerów nowotworowych lub progresję widoczną w badaniach obrazowych. Wczesne wykrycie i ocena kinetyki markerów nowotworowych mogą pomóc w dostosowaniu leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505040-19-00Kod protokołu2021/3282Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).