Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie BDC-1001 i pertuzumab u pacjentów z HER2+ przerzutowym rakiem piersi po leczeniu Trastuzumab Deruxtecanem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni więcej receptorów HER2, co może wpływać na ich wzrost. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie BDC-1001, który jest podawany w formie roztworu do infuzji, czyli wlewu dożylnego. BDC-1001 będzie testowany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie pertuzumab, który również jest podawany dożylnie. Pertuzumab jest już stosowany w leczeniu raka piersi i działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak skutecznie BDC-1001, samodzielnie lub w połączeniu z pertuzumabem, działa na pacjentki z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej były leczone innym lekiem o nazwie trastuzumab deruxtecan. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe podejście może pomóc w kontrolowaniu choroby. Uczestniczki będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące reakcji organizmu na leczenie, w tym ewentualne skutki uboczne. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przeprowadzane są wstępne badania, aby potwierdzić, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem BDC-1001 podawanym dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    W przypadku grupy badanej, lek BDC-1001 może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem pertuzumab.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz wyników wcześniejszych badań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogramy (EKG).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują czas trwania odpowiedzi, kontrolę choroby, przeżycie wolne od progresji oraz całkowite przeżycie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z protokołem badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, powinny zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych i muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (metodę, która ma mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Preferowane są alternatywne, niehormonalne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy są partnerami kobiet mogących mieć dzieci, muszą być gotowi do używania prezerwatyw w połączeniu z drugą bardzo skuteczną metodą antykoncepcji dla kobiet (jak wyżej) podczas badania i zgodzić się na nieoddawanie nasienia od momentu badania do 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzna będzie uważany za płodnego, chyba że został chirurgicznie wysterylizowany (z dokumentacją sterylności).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na wykonanie biopsji przed przystąpieniem do badania. Jeśli, zdaniem badacza, biopsja nie jest bezpiecznie dostępna lub klinicznie wykonalna, należy dostarczyć archiwalną tkankę nowotworową zamiast świeżo pobranego materiału.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak gruczołowy piersi, który jest HER2+ (zgodnie z wytycznymi testowania HER2 z 2018 roku) oceniony przez certyfikowane laboratorium.
  • Musisz otrzymać 2 lub więcej wcześniejszych linii terapii skierowanych przeciwko HER2, z których co najmniej jedna była w przypadku przerzutów, a jedna z wcześniejszych terapii musi być trastuzumab deruxtecan (ENHERTU®). Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, która zakończyła się nawrotem w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii, będzie uważana za linię leczenia choroby przerzutowej.
  • Musisz doświadczyć progresji choroby lub być nieodpowiedni do (np. nie tolerować) ostatniej terapii.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Musisz mieć status wydolności według Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni według badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BDC-1001

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako pojedynczy lek oraz w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej byli leczeni innymi terapiami. Celem jest sprawdzenie, czy BDC-1001 może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu nowotworu.

  • Pertuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z BDC-1001, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

BDC-1001 – BDC-1001 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Lek ten jest w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem deruxtecanem. Mechanizm działania BDC-1001 polega na celowaniu w receptor HER2, co ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe ukierunkowane na receptory HER2.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który normalnie pomaga kontrolować wzrost komórek, ale w tym przypadku przyczynia się do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek rakowych poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, a jej postęp zależy od wielu czynników, w tym od odpowiedzi na leczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się różne objawy, w zależności od tego, które narządy są zaatakowane przez przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506038-65-00Kod protokołuBBI-20231001Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorBolt Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).