Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa autologicznych komórek NK stymulowanych IL‑15 i autologicznych komórek T CAR‑NKG2D u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z guzami mózgu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Central nervous system tumours – agresywnych nowotworów mózgu, które powracają lub nie reagują na standardowe leczenie. W ramach badania podaje się dwa rodzaje zmodyfikowanych komórek odpornościowych: komórki NK pobrane z krwi pacjenta i pobudzane interleukin-15 (oznaczone jako NKIL15) oraz komórki T zmodyfikowane genetycznie przy użyciu lentiviral vector, które wyrażają receptor rozpoznający białko NKG2D (oznaczone jako CART-NKG2D). Komórki są wstrzykiwane bezpośrednio do płynu mózgowo‑rdzeniowego (CSF), co pozwala im dotrzeć do miejsca nowotworu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa podania tych produktów. Pacjenci otrzymują jedną lub dwie serie wstrzyknięć, a następnie są regularnie odwiedzani w szpitalu w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych, w tym reakcji zapalnej układu krwiotwórczego (CRS) oraz objawów neurologicznych określanych jako ICANS. Ocena skuteczności obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne, a wyniki są klasyfikowane według kryteriów RAPNO i iRECIST. W trakcie trwania badania zbierane są próbki płynu mózgowo‑rdzeniowego, aby sprawdzić, czy podane komórki pozostają w organizmie oraz jakie poziomy substancji zapalnych występują.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie krwi i przygotowanie komórek

    Po zapisaniu się do badania pobierana jest krew, z której wyodrębnia się własne (autologiczne) komórki układu odpornościowego. Komórki te są następnie przetwarzane w laboratorium w celu uzyskania dwóch produktów: komórki NK stymulowane IL‑15 oraz komórki cart‑NKG2D.

  2. Krok 2

    Produkcja i kontrola jakości komórek

    Przetworzone komórki są hodowane, modyfikowane i testowane pod kątem bezpieczeństwa oraz wystarczającej liczby do podania. Dopóki nie zostanie potwierdzona ich jakość, nie można przejść do kolejnego etapu.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie komórek do mózgu

    Po zatwierdzeniu produktu następuje podanie komórek bezpośrednio do ośrodkowego układu nerwowego (np. do płynu mózgowo‑rdzeniowego) przy użyciu specjalnej wlewki. Podanie odbywa się jednorazowo, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Bezpośrednio po podaniu oraz w kolejnych dniach i tygodniach pacjent pozostaje pod stałą obserwacją w szpitalu. Wykonywane są badania krwi, badania płynu mózgowo‑rdzeniowego oraz ocena stanu klinicznego, aby wykryć ewentualne reakcje niepożądane.

  5. Krok 5

    Drugi kurs podania (jeśli planowany)

    W zależności od wyników pierwszego podania oraz decyzji zespołu badawczego, może zostać zaplanowane drugie podanie tych samych komórek. Schemat ten jest opisany w protokole jako dwa kursy leczenia.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje i ocena skuteczności

    Po zakończeniu podania pacjent jest regularnie kontrolowany w określonych odstępach czasu (np. po 3, 6 i 12 miesiącach). ocenia się postęp choroby, przeżywalność oraz ewentualne trwałe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek: pacjenci w wieku ≤ 20 lat z nawracającym lub opornym nowotworem centralnego układu nerwowego (np. medulloblastoma, nowotwór atypowy teratoid/rhabdoid, ependymoma lub wysokiego stopnia glejaki w mózgu i/lub rdzeniu kręgowym).
  • Nowotwór musi nawrócić lub nie odpowiedzieć przynajmniej na jedną wcześniejszą chemioterapię, a lekarz uznać, że nie ma już dostępnego leczenia dającego wyleczenie.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkanki (tzw. histologia) przy pierwotnym rozpoznaniu lub przy nawrocie.
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia napadowe (padaczka), muszą być dobrze kontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po podaniu leku; partner mężczyzny powinien używać prezerwatywy.
  • W tkance nowotworowej musi być możliwe określenie obecności białka NKG2DL (tzw. ocena ekspresji).
  • Pacjent musi mieć nowotwór, który da się zmierzyć (co najmniej jedna zmiana o wymiarach ≥ 10 mm w dwóch kierunkach) lub ocenić (np. zmiana, której nie da się dokładnie zmierzyć lub dodatni wynik badania płynu mózgowo-rdzeniowego – cytologia CSF).
  • Neurochirurg musi uznać pacjenta za kandydata do podania komórek terapeutycznych przez rezerwuar ommaya (urządzenie w mózgu) lub do podania dootrzewnowego (intrathecalnie), w zależności od najlepszego rozwiązania.
  • Pacjent musi być odpowiedni do wszczepienia cewnika w komory mózgu (rezerwuar ommaya), jeśli planowane jest podanie leku do wnętrza mózgu.
  • Wynik skali Lansky (dla pacjentów < 16 lat) lub skali Karnofsky (dla pacjentów ≥ 16 lat) musi wynosić co najmniej 50.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z ostrego działania wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych – maksymalnie stopień 2 toksyczności według klasyfikacji CTCAE v5.0.
  • Od zakończenia radioterapii musi minąć co najmniej 12 tygodni; od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej – co najmniej 2 tygodnie; od ostatniej dawki leków celowanych – co najmniej 2 tygodnie; od ostatniej dawki leku bevacizumab – co najmniej 6 tygodni; oraz od zakończenia jakiejkolwiek immunoterapii lub terapii komórkowej – co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez lekarzy prowadzących.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnictwo w innym protokole leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Posiadanie wodoszpiku (ventriculoperitoneal (VP) shunt) jeśli nie jest programowalny lub nie można go ustawić na najniższą wartość przed podaniem leku i przez 3 godziny po podaniu.
  • Inny jednoczesny nowotwór (concomitant neoplasia) lub przerzuty poza mózg (extra‑cranial metastasis).
  • Jakakolwiek inna choroba, która jest niekontrolowana medycznie.
  • Rozległa choroba, nieodpowiednie położenie guza lub dodatkowe schorzenia (co‑morbid condition), które lekarze uznają za niebezpieczne do podania leku.
  • Niewyleczona i aktywna infekcja lub poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym:
    • zaburzenia serca określone jako LVEF < 55 % (frakcja wyrzutowa lewej komory) zmierzona ECHO (badanie echokardiograficzne),
    • pozytywny test na wirusa Human Immunodeficiency Virus (HIV),
    • przeszłe lub bieżące zakażenie wirusem CMV, EBV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
    • poważne problemy z płucami (pulmonary), wątrobą (hepatic) lub innymi organami.
    • Stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w trakcie badania, z wyjątkiem terapii zastępczej.
    • Wystąpienie poważnej toksyczności neurologicznej (stopień ≥ 4) po wcześniejszych terapiach nowotworowych, według klasyfikacji CTCAE wersja 5.0 (system oceny działań niepożądanych).
    • Ciąża lub karmienie piersią (pregnant or lactating).
    • Inny stan zdrowia, który badacze uznają za mogący zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Unexpanded autologous peripheral blood adult differentiated NK cells stimulated with IL-15

    to terapia, w której pobierane są komórki NK (natural killer) z krwi własnej pacjenta. Następnie komórki te są pobudzane w laboratorium przy użyciu białka zwanego interleukiną‑15, co zwiększa ich zdolność do zwalczania nowotworów. Po przygotowaniu komórki w postaci zawiesiny podaje się je bezpośrednio do ośrodkowego układu nerwowego, aby ocenić, czy są bezpieczne i czy mogą pomóc w zwalczaniu guzów mózgu u dzieci i młodych dorosłych.

  • CART45RA-NKG2D cells

    to kolejna terapia wykorzystująca własne komórki pacjenta – tym razem komórki T pobrane z krwi. Te komórki są modyfikowane w laboratorium przy pomocy specjalnego wektora wirusowego, który wprowadza do nich receptor (CAR) rozpoznający białko NKG2D występujące na powierzchni komórek nowotworowych. Po przekształceniu komórki T są podawane jako roztwór do wstrzyknięcia w miejsce guza w mózgu, aby sprawdzić, czy terapia jest bezpieczna i czy może pomóc w zwalczeniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Unexpanded autologous peripheral blood adult differentiated NK cells stimulated with IL-15

    Preparat podawany jest jako zawiesina komórek w roztworze do wstrzyknięcia, podawany bezpośrednio do miejsca guza w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Obecnie jest to lek badawczy stosowany w ramach badań klinicznych. Przeznaczony jest do leczenia nawracających lub opornych wysokogradowych nowotworów centralnego układu nerwowego u dzieci i młodych dorosłych. Komórki NK, pobudzone ex‑vivo interleukinem‑15, rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe poprzez uwalnianie substancji cytotoksycznych; klasyfikowane są jako terapia komórkowa immunologiczna.

  • CART45RA-NKG2D cells

    Preparat podawany jest jako roztwór komórek do wstrzyknięcia, podawany miejscowo do guza w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Jest to produkt eksperymentalny używany w badaniach klinicznych. Stosowany jest w leczeniu nawracających lub opornych wysokogradowych nowotworów centralnego układu nerwowego u dzieci i młodych dorosłych. Komórki T zostały zmodyfikowane genetycznie, aby wyrażały chimericzny receptor antygenowy (CAR) rozpoznający białko NKG2D na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich aktywacji i zabicia; klasyfikowane są jako terapia CAR‑T.

Badane choroby

Guz ośrodkowego układu nerwowego - Central nervous system tumor to nieprawidłowy wzrost komórek w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Może rozwijać się powoli lub szybko, zajmując coraz więcej miejsca i uciskając sąsiednie struktury. W miarę powiększania się może powodować bóle głowy, problemy z równowagą lub zmiany w myśleniu. Nowe obszary wzrostu mogą pojawiać się w innych częściach centralnego układu nerwowego. Z czasem rosnący guz może wpływać na funkcje nerwowe i kontrolę ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525876-24-00Kod protokołuCINK-CARPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).