Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tazobaktamu/ceftolozanu u dzieci z zapaleniem płuc szpitalnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zapalenie płuc nabytym w szpitalu, znanym również jako zakażenie szpitalne. Jest to rodzaj infekcji płuc, która rozwija się u pacjentów przebywających w szpitalu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Zerbaxa, który zawiera dwie substancje czynne: ceftolozan i tazobaktam. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ceftolozan/tazobaktam u dzieci z zapalenie płuc nabytym w szpitalu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez co najmniej 8 dni, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. W trakcie badania będą również mierzone stężenia leku we krwi, aby lepiej zrozumieć, jak organizm przetwarza te substancje.

Badanie ma na celu zebranie informacji o ewentualnych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Zerbaxa. Ważne jest, aby zrozumieć, jak lek działa u dzieci i czy jest bezpieczny do stosowania w tej grupie wiekowej. Wyniki badania pomogą w przyszłości w leczeniu dzieci z zapalenie płuc nabytym w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, uczestnik musi być hospitalizowany i przewiduje się, że otrzyma co najmniej 8 dni standardowej terapii antybiotykowej w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego zapalenia płuc nabytego w szpitalu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek Zerbaxa, który zawiera substancje czynne: tazobaktam i ceftolozan.

    Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ceftolozan/tazobaktam.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz te związane z lekiem.

  4. Krok 4

    Analiza farmakokinetyczna

    Przeprowadzana jest analiza stężenia leku w osoczu krwi, w tym maksymalne stężenie oraz czas półtrwania.

    Badane są parametry takie jak objętość dystrybucji i klirens leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do dnia 22 września 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik nie powinien przyjmować leku przez co najmniej 30 dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi być hospitalizowany i przewiduje się, że otrzyma co najmniej 8 dni standardowej terapii antybiotykowej w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego szpitalnego zapalenia płuc.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią, lub nie może być kobietą w wieku rozrodczym, lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną antykoncepcję, mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego, lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć zakażenia szpitalnego, czyli infekcji, która została nabyta w szpitalu.
  • Pacjent nie może mieć zapalenia płuc, czyli infekcji płuc, która utrudnia oddychanie.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 2 lat.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w grupie, która wymaga dodatkowej ochrony, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ceftolozan/Tazobaktam (MK-7625A) to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Ceftolozan jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii, a tazobaktam pomaga wzmocnić jego działanie, chroniąc go przed enzymami, które mogą go zniszczyć. W badaniu klinicznym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u dzieci z zapaleniem płuc nabytym w szpitalu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ceftolozan/Tazobaktam – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zakażeń szpitalnych, w tym zapalenia płuc. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez oporne na inne antybiotyki bakterie. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy cefalosporyn w połączeniu z inhibitorem beta-laktamaz.

Badane choroby

Zakażenie szpitalne – Jest to infekcja, która rozwija się u pacjenta podczas pobytu w szpitalu lub innej placówce medycznej. Zwykle pojawia się po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala. Może być wywołana przez bakterie, wirusy lub grzyby, które są obecne w środowisku szpitalnym. Infekcje te mogą dotyczyć różnych części ciała, w tym układu moczowego, oddechowego, ran pooperacyjnych czy krwi. Często są trudne do leczenia z powodu oporności na antybiotyki. Zapalenie płuc – Jest to zapalenie płuc, które może być wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby. Objawia się kaszlem, gorączką, dreszczami i trudnościami w oddychaniu. Może wystąpić u osób w każdym wieku, ale szczególnie narażone są dzieci, osoby starsze i osoby z osłabionym układem odpornościowym. Zapalenie płuc może prowadzić do nagromadzenia płynu w płucach, co utrudnia wymianę gazową. W zależności od czynnika wywołującego, objawy mogą się różnić i mieć różny stopień nasilenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2022-501110-56-00Kod protokołuMK-7625A-036Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).