Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IPN01203 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi po wcześniejszej immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym guzem litym, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego zastosowania terapii opartych na inhibitorach punktów kontrolnych odpornościowych. Guzy lite to nowotwory, które tworzą stałą masę tkankową i mogą występować w różnych narządach. Zaawansowanie miejscowe oznacza, że nowotwór rozrósł się w obrębie narządu lub do sąsiednich tkanek, natomiast przerzuty oznaczają, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do odległych części ciała. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej IPN01203, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji, czyli powoli wlewanego do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania przeciwnowotworowego leku IPN01203 u dorosłych uczestników. Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie, zwanym fazą Ia, będą określane bezpieczne dawki leku oraz najwyższa dawka, którą można bezpiecznie podać. W drugim etapie, nazywanym fazą Ib, będzie ustalany optymalny sposób dawkowania leku. Badacze będą również sprawdzać, jak organizm przetwarza lek, jak długo pozostaje we krwi oraz czy wywołuje odpowiedź ze strony układu odpornościowego. Ponadto oceniana będzie skuteczność leku w zmniejszaniu lub zatrzymywaniu wzrostu guza.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, aby monitorować zmiany w nowotworze. Badacze będą obserwować, czy guz się zmniejsza, czy pozostaje stabilny, czy też powiększa się. Uczestnicy będą także poddawani badaniom krwi w celu sprawdzenia działania leku i jego bezpieczeństwa. Przez cały czas trwania badania zbierane będą informacje o wszelkich działaniach niepożądanych, czyli objawach, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem badawczym

    Otrzymasz lek o nazwie IPN01203, który będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły).

    Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez igłę umieszczoną w żyle.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku oraz przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Zostaniesz poddany badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić wielkość guza i odpowiedź na leczenie.

    Badania te pozwalają lekarzom zobaczyć, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje samopoczucie oraz wyniki badań krwi, aby upewnić się, że lek jest dla ciebie bezpieczny.

    Badania krwi obejmują ocenę morfologii krwi oraz funkcji narządów, takich jak wątroba i nerki.

  4. Krok 4

    Badania farmakokinetyczne

    Zostaniesz poddany badaniom, które sprawdzą, jak twój organizm przetwarza lek IPN01203.

    Będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć stężenie leku we krwi oraz czas, w którym osiąga ono najwyższy poziom.

    Te informacje pomagają określić, jak długo lek pozostaje w organizmie i jak często powinien być podawany.

  5. Krok 5

    Badania immunogenności

    Będą przeprowadzone badania sprawdzające, czy twój układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

    Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm, które mogą wpływać na działanie leku.

    Badanie to polega na pobraniu próbek krwi i ich analizie laboratoryjnej.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

    Lekarz będzie oceniał, jak nowotwór reaguje na leczenie, korzystając z kryteriów RECIST wersja 1.1.

    Jest to standardowy sposób mierzenia zmian w wielkości guzów na podstawie badań obrazowych.

    Możliwe wyniki to: całkowita odpowiedź (guz całkowicie zniknął), częściowa odpowiedź (guz się zmniejszył), stabilizacja choroby (guz nie rośnie ani się nie zmniejsza) lub progresja choroby (guz się powiększa).

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane przez twój organizm.

    Jeśli nowotwór zacznie rosnąć pomimo leczenia lub wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z tobą.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku IPN01203 będziesz nadal obserwowany przez określony czas.

    Wizyty te mają na celu monitorowanie twojego stanu zdrowia oraz ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Lekarz będzie kontynuował ocenę, czy nowotwór pozostaje pod kontrolą oraz czy występują jakiekolwiek opóźnione działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność organizmu) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie i może wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, co oznacza, że guz można zmierzyć podczas badań obrazowych, oraz potwierdzona choroba miejscowo zaawansowana (rak rozwijający się w okolicy pierwotnego guza) lub przerzutowa (rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) za pomocą badań takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
  • Wszystkie ostre, istotne klinicznie działania niepożądane (objawy uboczne) z poprzedniego leczenia muszą być wyleczone do stopnia 1 lub niższego przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi działaniami niepożądanymi o umiarkowanym nasileniu (stopień 2 lub niższy), które są dobrze kontrolowane, mogą być włączeni do badania.
  • Przewidywana długość życia oceniona przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestników badań klinicznych.
  • Odpowiednie parametry krwi (prawidłowe wyniki badań krwi) oraz prawidłowa funkcja narządów (właściwe działanie organów wewnętrznych).
  • Uczestnik musi być zdolny do samodzielnego podpisania świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z procedurą opisaną w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPN01203 jest nowym lekiem badawczym, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi. Lek ten jest przeznaczony dla osób z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. W badaniu uczestniczą pacjenci, u których wcześniejsze leczenie specjalnymi lekami wspomagającymi układ odpornościowy (zwanymi inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych) nie przyniosło już skutku lub choroba postępowała mimo ich stosowania. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak organizm go przetwarza i czy może pomóc w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

IPN01203 – IPN01203 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest obecnie badany w pierwszej fazie badań klinicznych u ludzi i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie. Substancja ta jest przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, u których wcześniejsza terapia z użyciem leków blokujących punkty kontrolne odpornościowej nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania IPN01203 polega na stymulowaniu układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, prawdopodobnie poprzez oddziaływanie na specyficzne cząsteczki na powierzchni komórek odpornościowych, co ma na celu wzmocnienie naturalnej odpowiedzi organizmu przeciwko rakowi. Lek jest podawany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, których celem jest ustalenie bezpiecznej dawki oraz ocena skuteczności w leczeniu różnych typów nowotworów.

Badane choroby

  • Zaawansowany guz lity

    Zaawansowany guz litych tkanek to nowotwór, który rozwinął się do stadium, w którym znacznie rozprzestrzenił się w obrębie pierwotnego narządu lub tkanki. Choroba charakteryzuje się obecnością masy komórek nowotworowych tworzących zwartą strukturę, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. W miarę postępu choroby guz może rosnąć, naciekając okoliczne tkanki i narządy. Zaawansowane stadium oznacza, że nowotwór jest w fazie, w której znacznie wykracza poza miejsce swojego powstania. Komórki nowotworowe mogą wykazywać zwiększoną aktywność podziałów i zmniejszoną zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji i rozmiaru guza.

  • Przerzutowy guz lity

    Przerzutowy guz litych tkanek to nowotwór, którego komórki rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca powstania do innych części ciała. Proces ten zachodzi gdy komórki nowotworowe oderwą się od guza pierwotnego i przemieszczą się przez układ krwionośny lub limfatyczny. Nowe ogniska nowotworowe, zwane przerzutami, mogą powstawać w odległych narządach i tkankach. Najczęstszymi miejscami powstawania przerzutów są wątroba, płuca, kości i mózg. W miarę postępu choroby może dochodzić do powstawania licznych ognisk przerzutowych w różnych lokalizacjach. Obecność przerzutów wskazuje na zaawansowany etap rozwoju nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522184-15-00Kod protokołuCLIN-01203-450Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorIpsen Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).