Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność kombinacji leków przeciwnowotworowych (olaparyb, nilotynib, tremelimumab i durwalumab) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami lub przerzutami nowotworowymi. W ramach badania stosowane są różne leki przeciwnowotworowe: olaparyb w postaci tabletek powlekanych, nilotynib w postaci kapsułek, tremelimumab oraz durwalumab podawane w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego, które jest dobierane na podstawie zmian molekularnych występujących w guzie nowotworowym.

Leczenie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie wszyscy pacjenci otrzymują wybrany lek. W drugim etapie pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub odpowiedź na leczenie, są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie lub do grupy, w której leczenie zostaje przerwane.

Badanie jest prowadzone u pacjentów z różnymi typami nowotworów litych, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania molekularne guza lub krwi, na podstawie których zespół lekarzy dobiera najbardziej odpowiedni lek dla danego pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres indukcji - rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz jeden z następujących leków w zależności od wyników badań molekularnych guza:

    • Lynparza (tabletki powlekane 100 mg lub 150 mg) - przyjmowanie doustne

    • Tasigna (kapsułki twarde 200 mg) - przyjmowanie doustne

    • IMJUDO (wlew dożylny, 20 mg/ml)

    • IMFINZI (wlew dożylny, 50 mg/ml)

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności okresu indukcji

    Po 12 tygodniach leczenia (lub 52 tygodniach w przypadku immunoterapii) nastąpi ocena skuteczności terapii

    Ocena będzie obejmować badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie

  3. Krok 3

    Okres podtrzymujący

    Jeśli choroba jest stabilna lub nastąpiła poprawa, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup:

    • Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    • Przerwanie leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania kontrolne obejmujące:

    • Ocenę stanu zdrowia

    • Badania laboratoryjne

    • Badania obrazowe oceniające postęp choroby

    • Ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu zakończy się w przypadku:

    • Progresji choroby

    • Wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    • Zakończenia zaplanowanego okresu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zalecane leczenie musi być zatwierdzone przez personel medyczny komitetu sterującego
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) na poziomie 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego
  • Udokumentowana progresja choroby w momencie rozpoczęcia badania
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia systemowa w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
  • Choroba mierzalna - co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w badaniu CT lub MRI (wykonanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w tym:
    • Prawidłowa liczba neutrofili
    • Odpowiednia liczba płytek krwi
    • Właściwy poziom hemoglobiny
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
    • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej co najmniej jednej terapii systemowej w leczeniu zaawansowanej choroby (terapia systemowa to leczenie, które działa na cały organizm, np. chemioterapia)
  • Pacjenci bez potwierdzonego nowotworu w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (oznacza to, że choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu
  • Osoby z niewyrównanymi chorobami przewlekłymi (takimi jak niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do przestrzegania protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tremelimumab

    jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez blokowanie białka CTLA‑4, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu podawany jest w fazie indukcji, aby ocenić, jak dobrze hamuje postęp choroby po wcześniejszym leczeniu.

  • Nilotinib

    to lek w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie. Należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i hamuje enzymy, które wspomagają wzrost niektórych nowotworów. W badaniu stosowany jest w fazie indukcji, aby sprawdzić, czy pomaga kontrolować nowotwór u pacjentów, którzy już przeszli inne leczenie.

  • Olaparib

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, należąca do klasy inhibitorów PARP. Działa poprzez zakłócanie mechanizmu naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu wykorzystywany jest jako terapia celowana, najczęściej w fazie podtrzymującej, aby utrzymać kontrolę nad chorobą po początkowym leczeniu.

  • Durvalumab

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. To przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD‑L1, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu używany jest w fazie podtrzymującej, aby sprawdzić, czy przedłuża czas, w którym choroba nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tremelimumab

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest badany i częściowo zatwierdzony jako inhibitor punktu kontrolnego CTLA‑4, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko nowotworom. Obecnie znajduje zastosowanie w leczeniu niektórych zaawansowanych nowotworów skóry oraz jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Działa poprzez blokowanie białka CTLA‑4, które normalnie hamuje reakcję układu odpornościowego, co pozwala limfocytom lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał immunoterapii.

  • Nilotinib

    Lek w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie; jest zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR‑ABL, stosowanym w leczeniu przewlekłej mielofibrozy (CML). Jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny w praktyce klinicznej. Działa, blokując enzym BCR‑ABL, który napędza niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych, co hamuje ich podziały. Należy do klasy leków celowanych – inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Olaparib

    Lek podawany doustnie w postaci powlekanych tabletek; jest zatwierdzonym inhibitorem PARP, stosowanym w zaawansowanych nowotworach jajnika, piersi i trzustki z mutacjami BRCA. Jest dobrze udokumentowany w badaniach i powszechnie używany w praktyce onkologicznej. Blokuje enzym PARP, który naprawia uszkodzenia DNA, co prowadzi do gromadzenia się uszkodzeń i śmierci komórek nowotworowych z nieprawidłowym DNA. Należy do grupy inhibitorów PARP – leków celowanych.

  • Durvalumab

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym inhibitorem punktu kontrolnego PD‑L1, stosowanym m.in. w nowotworach pęcherza moczowego i niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecny w wytycznych klinicznych i szeroko opisany w literaturze. Działa, blokując białko PD‑L1, które hamuje reakcję układu odpornościowego, co pozwala limfocytom atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy monoklonalnych przeciwciał immunoterapii.

Badane choroby

Zaawansowany/przerzutowy nowotwór złośliwy – Jest to stan chorobowy, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca powstania do innych części ciała. W przypadku raka zaawansowanego nowotwór rozrasta się miejscowo i naciska na okoliczne tkanki i narządy. Rak przerzutowy oznacza, że komórki nowotworowe przedostały się do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc nowe ogniska choroby. Proces ten może dotyczyć różnych typów nowotworów, niezależnie od ich pierwotnej lokalizacji. W zaawansowanym stadium choroba może obejmować wiele narządów jednocześnie. Charakterystyczną cechą jest postępujący charakter zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510566-27-00Kod protokołuET-12-081Planowana liczba uczestników900 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).