Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji NG-641 w połączeniu z nivolumabem i pembrolizumabem u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nabłonkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z metastatic cancer oraz epithelial tumours, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce oraz nowotworami wywodzącymi się z komórek wyściełających powierzchnie ciała. Metastaza oznacza, że komórki nowotworowe przemieściły się do innych części organizmu, a nowotwory nabłonkowe zaczynają się w tkankach pokrywających narządy i skórę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz określenie optymalnej dawki połączenia NG-641 z nivolumab (lub innym PD-1 inhibitor stosowanym w standardowej opiece). NG-641 jest wektorowym preparatem, który wprowadza specjalny gen do komórek nowotworowych, a nivolumab jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

Uczestnicy otrzymują podanie dożylnie (przez żyłę) NG-641 oraz wybrany lek immunologiczny w określonych odstępach czasu, po czym są regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia. Badanie trwa kilka miesięcy, a w trakcie tego okresu przeprowadzane są wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz ocena reakcji organizmu na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Po zapisaniu się do badania odbywa się pierwsza wizyta w klinice, podczas której przeprowadzane są badania podstawowe, takie jak badanie krwi, badanie fizykalne oraz ocena stanu ogólnego.

    W tej wizycie wyjaśniane są wszystkie procedury badania oraz plan podawania leków.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – podanie <b>NG-641</b> i <b>nivolumab</b> (lub <b>pembrolizumab</b>)

    Podczas pierwszej sesji leczenia podawana jest jednorazowa dawka NG-641 w objętości 3 ml w formie zawiesiny do wstrzyknięcia dożylnego.

    Równocześnie podawana jest dawka nivolumab 480 mg (lub pembrolizumab 400 mg) w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Podanie leków odbywa się pod stałym nadzorem personelu medycznego; po zakończeniu infuzji obserwuje się pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu leków

    Po każdej infuzji pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej kilka godzin, aby wykryć ewentualne niepożądane reakcje.

    Wykonywane są badania laboratoryjne oraz pomiar parametrów życiowych (ciśnienie, tętno, temperatura).

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Dalsze podania NG-641 i nivolumab (lub pembrolizumab) odbywają się w kolejnych wizytach zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    Każde podanie ma taką samą dawkę jak przy pierwszej infuzji i jest wykonywane dożylnie.

    Po każdym cyklu przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa oraz badania kontrolne.

  5. Krok 5

    Ocena efektów leczenia i dalsze kontrole

    W określonych odstępach czasu (zgodnie z protokołem) wykonywane są badania obrazowe oraz ocena odpowiedzi nowotworu.

    Dane te służą do określenia, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty oraz czy występują poważne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych uczestnictwo w badaniu jest kończone.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (badanie mikroskopowe tkanki) lub cytologicznie (badanie komórek) przerzutowy lub zaawansowany nowotwór nabłonkowy (typ nowotworu wywodzący się z warstwy nabłonkowej).
  • W badaniu musi być co najmniej jedno miejsce choroby, które można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując pisemną świadomą zgodę (dokument, w którym potwierdza, że rozumie cel i ryzyko badania).
  • Pacjent powinien mieć ocenę ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Guz musi być dostępny do pobrania próbki w trakcie biopsji (procedura pobrania małej części tkanki do badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu – jeśli pacjent już miał lub planuje przeszczep od innego dawcy (allogeniczny) lub od siebie samego (autologiczny), nie może brać udziału.
  • Usunięcie śledziony (splenektomia) – osoby po operacji usunięcia śledziony są wykluczone.
  • Aktywne infekcje – jeśli pacjent ma infekcję wymagającą leków przeciwzakaźnych, pobytu w szpitalu lub ma gorączkę powyżej 38 °C w ciągu 20 dni przed planowanym pierwszym lekiem, nie może uczestniczyć.
  • Leki przeciwwirusowe – przyjmowanie leków takich jak ribawiryna, adefowir, lamiwudyna, cidofowir lub paxlovid w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką wyklucza udział.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz HIV – osoby, u których stwierdzono przeszłe lub aktywne zakażenie tymi wirusami, nie kwalifikują się.
  • Choroby autoimmunologiczne – jeśli pacjent miał chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i wymagała leczenia lekami wpływającymi na cały organizm w ciągu ostatnich 2 lat, jest wykluczony; także osoby z osłabioną odpornością (immunosupresja) lub przyjmujące stałe leki immunosupresyjne.
  • Szczepionki żywe lub osłabione – przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki żywej, osłabionej lub szczepionki przeciw COVID‑19 w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KEYTRUDA

    jest to lek zawierający pembrolizumab, który działa jako inhibitor PD‑1. Pomaga on układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako standardowa terapia, czyli jako tło, przeciwko której porównuje się nowe leczenie.

  • NG-641

    to eksperymentalny wektor adenowirusowy, który jest wprowadzany do organizmu dożylnie. Został zaprojektowany tak, aby selektywnie wnikać w komórki nowotworowe i wprowadzać do nich geny, które mają zabić komórki nowotworowe oraz pobudzić reakcję immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.

  • OPDIVO

    jest to lek zawierający nivolumab, kolejny inhibitor PD‑1. Działa podobnie jak pembrolizumab, czyli odblokowuje układ odpornościowy, aby mógł skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu jest podawany razem z NG‑641, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KEYTRUDA

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to gotowy koncentrat do wstrzykiwania do żyły. Pembrolizumab jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym przerzutowych nowotworów płaskonabłonkowych. Działa, wiążąc receptor PD‑1 na limfocytach T i blokując jego kontakt z PD‑L1, co przywraca zdolność układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych; należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, czyli przeciwciał monoklonalnych.

  • NG-641

    Substancja podawana dożylnie w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia; jest to eksperymentalny wektor adenowirusowy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia jako lek. W badaniu jest testowana u pacjentów z przerzutowymi nowotworami nabłonkowymi. Wirus dostarcza do komórek nowotworowych gen, który powoduje wytwarzanie białka niszczącego komórki i jednocześnie pobudza odpowiedź immunologiczną; klasyfikowany jest jako terapia onkolityczna i wektor terapii genowej.

  • OPDIVO

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; przygotowany jako koncentrat do wstrzykiwania do żyły. Nivolumab jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy. Używany jest w leczeniu zaawansowanych i przerzutowych nowotworów, w tym nowotworów nabłonkowych. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1 na limfocytach T, co umożliwia układowi odpornościowemu rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych; zalicza się do inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, czyli przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

  • Nowotwór z przerzutami

    To nowotwór, który rozwinął się pierwotnie w jednym narządzie i rozprzestrzenił się do innych części ciała poprzez krew lub układ limfatyczny. Przerzuty tworzą nowe ogniska choroby w odległych tkankach, zwiększając zasięg zmian patologicznych. Proces ten może postępować stopniowo, zależnie od cech biologicznych guza i zdolności komórek nowotworowych do migracji.

  • Nowotwory nabłonkowe

    To grupa nowotworów wywodzących się z komórek nabłonkowych, które pokrywają powierzchnie ciała i wyściełają wnętrza organów. Charakteryzują się niekontrolowaną proliferacją komórek, tworząc masy guza w miejscu powstania. Z czasem mogą rosnąć, naciekać sąsiednie struktury i w niektórych przypadkach rozprzestrzeniać się na odległe tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503525-19-00Kod protokołuNG-641-03Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorAkamis Bio Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).