Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan z darolutamidą i ADT u pacjentów z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badaniem jest metastatic hormone-sensitive prostate cancer, czyli nowotwór gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na hormony. Standardowe leczenie obejmuje terapię obniżającą poziom męskich hormonów (ADT) oraz lek w tabletkach (Nubeqa®). W ramach badania do tego schematu dodawany jest nowy lek pod nazwą Pluvicto®, podawany dożylnie w postaci roztworu.

Celem badania jest porównanie, jak dobrze działa połączenie Pluvicto® z dotychczasowym leczeniem w porównaniu do samego standardowego leczenia, przy ocenie wyniku w postaci poziomu PSA (badanie krwi, które pokazuje, czy rak jest aktywny) w ciągu dwunastu miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać wyznaczone dawki leku w regularnych odstępach czasu, a następnie będą regularnie badani – zarówno krwi, jak i obrazowo, aby sprawdzić, czy nowy lek przynosi korzyści i czy nie występują niepożądane skutki. Badanie trwa około roku, a po jego zakończeniu zbierane są informacje o przeżyciu, jakości życia i ewentualnych powikłaniach.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Randomizacja i przydział do grupy
Po zapisaniu się do badania zostaje Pan/Pani losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Pluvicto w połączeniu ze standardową opieką (ADT i Nubeqa) lub grupa otrzymująca wyłącznie standardową opiekę (ADT i Nubeqa).
Losowanie jest przeprowadzane w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i lekarz wiedzą, którą grupę otrzymuje Pan/Pani.
Krok 2
Badania wyjściowe
Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym badanie fizykalne, pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA oraz innych parametrów laboratoryjnych, a także obrazowanie kości i tkanek miękkich metodą konwencjonalną.
Wyniki tych badań stanowią punkt odniesienia do oceny efektów leczenia w kolejnych etapach badania.
Krok 3
Rozpoczęcie standardowego leczenia
Po randomizacji rozpoczyna się standardowa terapia obejmująca ADT (terapia deprywacji androgenowej) oraz doustny lek Nubeqa.
ADT jest podawane zgodnie z zaleceniami lekarza i ma na celu zmniejszenie poziomu hormonów płciowych.
Nubeqa przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz dziennie.
Krok 4
Podanie <b>Pluvicto</b>
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują Pluvicto w postaci roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji.
Dawka wynosi 8140 MBq i jest podawana dożylnie jako jednorazowa infuzja, zgodnie z protokołem badania.
Podanie odbywa się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.
Krok 5
Regularne wizyty kontrolne
Po rozpoczęciu leczenia pacjent jest zobowiązany do uczestnictwa w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.
Podczas każdej wizyty wykonywane są pomiary poziomu PSA, badania krwi oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.
Wizyty obejmują także ocenę jakości życia przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ‑C30, FACT‑P, FACT‑RNT oraz EQ‑5D‑5L.
Krok 6
Ocena odpowiedzi na leczenie
Głównym celem badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi PSA do 12. miesiąca od pierwszej podanej dawki Pluvicto.
Ocena ta opiera się na porównaniu poziomu PSA uzyskanego podczas wizyt kontrolnych z wynikiem wyjściowym.
Krok 7
Kontynuacja leczenia i obserwacja
Bez względu na przydział grupowy, pacjent kontynuuje przyjmowanie ADT i Nubeqa przez cały okres badania, czyli do 12. miesiąca lub dłużej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
W trakcie tego okresu monitorowane są także dodatkowe wskaźniki, takie jak przeżycie bez progresji radiograficznej, czas do oporności na kastrację oraz ogólne przeżycie.
Działania niepożądane są rejestrowane od momentu pierwszej podanej dawki Pluvicto aż do zakończenia dokumentacji badania.
Krok 8
Zakończenie udziału w badaniu
Po upływie 12 miesięcy od pierwszej podanej dawki Pluvicto lub po wcześniejszym zakończeniu udziału zgodnie z decyzją lekarza, odbywa się ostatnia wizyta kontrolna.
Podczas tej wizyty zbierane są ostateczne wyniki badań, ocena jakości życia oraz podsumowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Po zakończeniu udziału pacjent pozostaje pod dalszą opieką lekarza prowadzącego, niezależnie od wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
Osoby zakażone wirusem HIV, które są ogólnie zdrowe i mają niskie ryzyko rozwoju AIDS, mogą wziąć udział.
Umiejętność zrozumienia, na czym polega badanie oraz wszystkich związanych z nim procedur i zdolność do ich przestrzegania.
Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi – nie ma górnego limitu wieku.
U pacjentów musi być potwierdzona przerzutowa, hormonozależna rak prostaty typu gruczołowego (gruczolakorak) – potwierdzona badaniem histologicznym (np. biopsją prostaty).
Pacjenci muszą otrzymywać terapię deprywacji androgenowej (ADT) w połączeniu z lekiem Nubeqa® nie dłużej niż 12 tygodni przed losowaniem do grupy badawczej.
Obecność zmian PSMA‑pozytywnych wykrytych w badaniu PET/CT (obrazowanie przy użyciu radioaktywnych znaczników 68Ga‑PSMA‑11 lub 18F‑PSMA‑1007) – przynajmniej jedna zmiana musi mieć większe „pobieranie” niż wątroba (lub śledziona) i badanie musi być wykonane nie wcześniej niż 28 dni przed losowaniem.
Udokumentowanie przynajmniej jednej zmiany nowotworowej w kościach lub w tkankach miękkich/wnętrznościach (np. narządy jamy brzusznej) w ciągu 28 dni przed losowaniem:
- przerzuty do kości widoczne w standardowym badaniu kości (scyntygrafia 99Tc‑MDP/DPD) lub innym badaniu kości,
- przerzuty do węzłów chłoniowych – jeśli to jedyne miejsce przerzutów, przynajmniej jeden węzeł musi mieć co najmniej 1,5 cm w krótkim wymiarze i znajdować się poza miednicą,
- przerzuty do narządów wewnętrznych – dowolny rozmiar; jeśli pacjent miał takie przerzuty przed rozpoczęciem terapii hormonalnej, są one liczone jako przerzuty w momencie rozpoczęcia badania.
- Ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu skali ECOG (Performance Status) nie wyższej niż 2 (oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić codzienne czynności, choć może mieć pewne ograniczenia).
- Wystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
  - szpik kostny: liczba białych krwinek (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL,
  - wątroba: całkowita bilirubina ≤ 2‑krotności górnej granicy normy (ULN), a dla osób z zespołem Gilberta ≤ 3‑krotności ULN; enzymy wątrobowe (ALT lub AST) ≤ 3‑krotności ULN (lub ≤ 5‑krotności ULN, jeśli występują przerzuty wątroby),
  - nerki: szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≥ 50 mL/min/1,73 m².
  - Poziom albuminy we krwi ≥ 2,5 g/dL (albumina jest białkiem wskazującym na ogólny stan odżywienia i zdrowia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

Nie można wziąć udziału, jeśli nowotwór rośnie bardzo szybko i wymaga natychmiastowej chemioterapii opartej na taksanach (lekach z grupy taksanów).
Nie można uczestniczyć, jeśli ma się inny zaawansowany nowotwór, który może skrócić życie lub utrudnić ocenę badania, chyba że nowotwór został wyleczony i nie występował przez co najmniej 3 lata (lub jest to niegroźny nowotwór skóry lub pęcherza).
Nie można brać udziału przy poważnych współistniejących chorobach, takich jak niekontrolowane zakażenie, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, lub inne poważne schorzenia, które mogą utrudnić udział w badaniu.
Nie można uczestniczyć, jeśli w momencie podpisywania zgody ma się aktywną infekcję COVID‑19 – dopuszczalne jest dopiero po pełnym wyzdrowieniu.
Nie można wziąć udziału, jeśli ma się poważną chorobę serca, w tym niewydolność serca klasy NYHA 3‑4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że funkcja serca poprawi się do EF > 45 %), poważne zaburzenia rytmu serca (np. ciągła tachykardia komorowa, blok lewej odnogi pęczka Hisa, wysokiego stopnia blok przedsionkowo‑komorowy), zespół długiego QT lub przebyte zawały serca, dławica lub operacja pomostowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Nie można brać udziału, jeśli ma się historię choroby psychicznej, która może utrudnić realizację badania.
Nie można uczestniczyć, jeśli występuje ucisk rdzenia kręgowego powodujący objawy lub istnieje ryzyko jego wystąpienia.
Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje jakikolwiek stan uniemożliwiający podnoszenie rąk.
Nie można uczestniczyć, jeśli występuje niekontrolowane zwężenie dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, które nie może być opanowane standardowymi metodami.
Nie można brać udziału, jeśli jest się mężczyzną aktywnym seksualnie i nie zgadza się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia oraz przez 14 tygodni po jego zakończeniu, a także nie chce się powstrzymać od oddawania nasienia w tym okresie.
Nie można uczestniczyć, jeśli nie można połykać leków w formie doustnej.
Nie można wziąć udziału, jeśli nie ma się pełnej zdolności prawnej do zrozumienia celu, znaczenia i konsekwencji badania.
Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przyjmowano jakiekolwiek systemowe leczenie przeciwko nowotworowi prostaty (np. chemioterapię, inhibitory PARP, immunoterapię, terapię biologiczną) lub jakąkolwiek radioterapię, z wyjątkiem leków wymienionych w kryteriach włączenia.
Nie można uczestniczyć, jeśli występuje alergia na darolutamid lub na którykolwiek składnik leku Pluvicto® (np. wodorowęglan wapnia, laktoza, magnez stearynowy, itp.).
Nie można brać udziału, jeśli istnieje uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu.
Nie można uczestniczyć, jeśli jest się w zależności zawodowej lub osobistej od sponsora badania lub badacza.
Nie można wziąć udziału, jeśli w czasie trwania badania planuje się oddawać krew lub nasienie.
Nie można uczestniczyć, jeśli badanie PET/CT wykazuje przynajmniej jedną zmianę negatywną pod względem PSMA o wymiarach: węzeł chłonny ≥ 2,5 cm, przerzut kostny z tkanką miękką ≥ 1 cm lub przerzut w organie stałym (np. wątroba, płuca) ≥ 1 cm.
Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię w obrębie miednicy.
Nie można uczestniczyć, jeśli jednocześnie przyjmuje się chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię, terapię radioligandową, inhibitory PARP, terapię biologiczną lub inny eksperymentalny lek.
Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy podawano leki radioaktywne takie jak stront-89, samarium‑153, ren-186, ren-188, rad-223 lub półciałowa radioterapia, ani nie przeprowadzono wcześniejszej terapii radioligandowej skierowanej na PSMA.
Nie można brać udziału, jeśli uczestniczy się w innym badaniu klinicznym, w którym podaje się lek.
Nie można uczestniczyć, jeśli transfuzję krwi przeprowadzono wyłącznie po to, aby spełnić kryteria włączenia do tego badania.
Nie można wziąć udziału, jeśli występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) będące niestabilne, objawowe lub wymagające stałego podawania kortykosteroidów.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Medical Center - University Of Freiburg
Zweryfikowany ośrodek
Fryburg Bryzgowijski, Niemcy

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pluvicto
jest terapią radioligandową, w której radioaktywny izotop lutetium‑177 jest połączony z cząsteczką przyciągającą komórki raka prostaty. Lek podaje się dożylnie w formie roztworu do infuzji. Działa tak, że dostarcza celowaną promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych, jednocześnie ograniczając wpływ na zdrowe tkanki. W badaniu Pluvicto jest dodawany do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność terapii.
Nubeqa
to doustny lek, który blokuje receptory androgenowe. Dzięki temu testosteron nie może pobudzać wzrostu komórek raka prostaty. Pacjenci przyjmują go codziennie jako część standardowej opieki. W badaniu Nubeqa jest stosowany razem z innymi lekami, aby hamować rozwój nowotworu.
ADT
(terapia deprywacji androgenów) to leczenie hormonalne, które obniża poziom męskich hormonów, głównie testosteronu, w organizmie. Może być realizowane lekami lub zabiegiem chirurgicznym. Obniżenie poziomu testosteronu spowalnia wzrost nowotworów wrażliwych na hormony. W tym badaniu ADT jest podawane jako element standardowej opieki, aby wspomóc działanie pozostałych leków.

Lutetium (177LU) vipivotide tetraxetan

Co już wiadomo o tej terapii

Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion - Pluvicto jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, w tym w przypadkach, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości lub inne tkanki. Działa, ponieważ zawiera radioaktywny lutet (177Lu) połączony z cząsteczką, która przyciąga się do komórek nowotworowych prostaty, a promieniowanie niszczy te komórki. Pluvicto zalicza się do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami.

Badane choroby

Przerzutowy hormonozależny rak prostaty - Choroba rozpoczyna się od nowotworu gruczołu krokowego, który rośnie pod wpływem hormonów płciowych. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostać się do kości oraz tkanek miękkich lub narządów wewnętrznych. Obecność co najmniej jednej zmiany w tych miejscach określa stadium przerzutowe. Nowotwór pozostaje wrażliwy na hormony, co oznacza, że jego wzrost jest zależny od poziomu testosteronu. Postępując, może zwiększać liczbę zmian przerzutowych i ich rozmiar. Choroba rozwija się powoli, ale może obejmować różne części ciała.

Nowotwór gruczołu krokowego hormonozależny

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2026-525520-20-00
Kod protokołu: P003959
Planowana liczba uczestników: 72 osoby
Sponsor: Medical Center - University Of Freiburg

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525520-20-00Kod protokołuP003959Planowana liczba uczestników72 osobySponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan z darolutamidą i ADT u pacjentów z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Randomizacja i przydział do grupy

Badania wyjściowe

Rozpoczęcie standardowego leczenia

Podanie <b>Pluvicto</b>

Regularne wizyty kontrolne

Ocena odpowiedzi na leczenie

Kontynuacja leczenia i obserwacja

Zakończenie udziału w badaniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Pluvicto

Nubeqa

ADT

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Nowotwór gruczołu krokowego hormonozależny

Nowotwór gruczołu krokowego hormonooporny+2

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby