Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności perflubutanu (Sonazoid™) w obrazowaniu ultrasonograficznym wątroby u dzieci ze zmianami ogniskowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ogniskowych zmian wątroby u dzieci. Celem jest ocena dokładności diagnostycznej obrazów ultrasonograficznych wzmocnionych preparatem Sonazoid™ (mikropęcherzyki perflubutanu) w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych ogniskowych zmian wątroby. Sonazoid™ jest podawany dożylnie jako środek kontrastowy, który poprawia jakość obrazowania podczas badania ultrasonograficznego, zwanego również ultrasonografią z kontrastem.

W badaniu uczestniczą pacjenci poniżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano co najmniej jedną nieleczoną ogniskową zmianę wątroby. Podczas badania pacjenci przejdą standardowe badanie ultrasonograficzne, a następnie to samo badanie z użyciem środka kontrastowego Sonazoid™. Wyniki będą porównywane z diagnozą ustaloną na podstawie innych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa z kontrastem lub rezonans magnetyczny z kontrastem.

Badanie oceni skuteczność środka Sonazoid™ w zwiększaniu dokładności diagnostycznej ultrasonografii podczas fazy naczyniowej obrazowania oraz fazy Kupffera (faza, w której komórki Kupffera w wątrobie wychwytują środek kontrastowy). Dodatkowo monitorowane będzie bezpieczeństwo stosowania tego środka kontrastowego u dzieci, w tym obserwacja ewentualnych działań niepożądanych w okresie do 72 godzin po podaniu preparatu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie ultrasonograficzne wątroby przed podaniem kontrastu

    Na początku badania zostanie przeprowadzone standardowe badanie ultrasonograficzne wątroby bez użycia środka kontrastowego. Lekarz oceni zmiany ogniskowe w wątrobie, które zostały wcześniej wykryte podczas poprzednich badań diagnostycznych.

  2. Krok 2

    Podanie kontrastu Sonazoid™

    Otrzymasz dożylnie kontrast o nazwie Sonazoid™ (mikropęcherzyki perflubutanu). Jest to substancja, która poprawia widoczność struktur wątroby podczas badania ultrasonograficznego.

    Kontrast zostanie podany jako jednorazowa iniekcja dożylna. Po podaniu kontrastu miejsce wkłucia będzie monitorowane pod kątem ewentualnych reakcji.

  3. Krok 3

    Badanie ultrasonograficzne wątroby z kontrastem - faza naczyniowa

    Bezpośrednio po podaniu kontrastu Sonazoid™ zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne wątroby w fazie naczyniowej. W tej fazie oceniane jest przepływanie kontrastu przez naczynia krwionośne w zmianach ogniskowych wątroby.

    Ta część badania pomoże lekarzowi ocenić, czy zmiany w wątrobie są łagodne czy złośliwe.

  4. Krok 4

    Badanie ultrasonograficzne wątroby z kontrastem - faza Kupffera

    Po fazie naczyniowej nastąpi badanie w fazie Kupffera. Jest to późniejsza faza badania, w której kontrast gromadzi się w specjalnych komórkach wątroby zwanych komórkami Kupffera.

    Ta część badania dostarcza dodatkowych informacji o charakterze zmian ogniskowych w wątrobie.

  5. Krok 5

    Obserwacja po badaniu

    Po zakończeniu badania ultrasonograficznego z kontrastem będziesz obserwowany przez pewien czas w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy Twoje parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno).

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    W ciągu 72 godzin od podania kontrastu Sonazoid™ będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych w celu oceny bezpieczeństwa.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne zakończy się po 72 godzinach od podania kontrastu Sonazoid™.

    Wyniki badań ultrasonograficznych zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej (CECT) lub rezonansu magnetycznego (CEMRI), które wykonałeś wcześniej lub będziesz miał wykonane w ciągu miesiąca od badania z kontrastem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej 1 nieleczoną zmianę ogniskową w wątrobie (nie więcej niż 8 zmian, z wyłączeniem torbieli), o wielkości do 8 cm, potwierdzoną w badaniu diagnostycznym wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca (lub ostatnich 3 miesięcy, jeśli zmiana była łagodna) i która jest widoczna w badaniu USG bez wzmocnienia kontrastowego.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie dynamiczne TK lub MRI z kontrastem w ciągu ostatniego miesiąca (dla zmian złośliwych) lub 3 miesięcy (dla zmian łagodnych), lub mieć zaplanowane takie badanie w ciągu miesiąca po włączeniu do badania. Obrazy z tych badań muszą być dostępne.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę, muszą podpisać odpowiedni dla wieku formularz zgody pediatrycznej.
  • Pacjentki po pierwszej miesiączce muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku w dniu dawkowania.
  • Pacjentki po pierwszej miesiączce i pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerem mogącym zajść w ciążę, muszą powstrzymywać się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Sonazoidu (lek wykorzystywany w badaniu ultrasonograficznym).
  • Stwierdzone uczulenie na jaja lub białko jaja (ze względu na ryzyko reakcji alergicznej na składniki leku).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne problemy z sercem, takie jak niedawny zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca).
  • Poważne problemy z oddychaniem lub nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc).
  • Obecność przecieków wewnątrzsercowych (nieprawidłowych połączeń między prawą a lewą stroną serca).
  • Brak możliwości poddania się badaniu ultrasonograficznemu (np. z powodu opatrunków lub ran w miejscu badania).
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny środek kontrastowy do badań w ciągu 24 godzin przed planowanym badaniem z Sonazoidem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonazoid™ - jest to środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii (USG). Zawiera mikrobąbelki perflubutanu, które po podaniu dożylnym pozwalają uzyskać lepsze obrazowanie wątroby podczas badania USG. W tym badaniu jest podawany dożylnie w celu oceny zmian ogniskowych w wątrobie u dzieci, pomagając lekarzom odróżnić zmiany łagodne od złośliwych.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonazoid™ – środek kontrastowy zawierający mikropęcherzyki perflubutanu, podawany dożylnie w celu ulepszenia obrazowania ultrasonograficznego wątroby. Jest stosowany w diagnostyce zmian ogniskowych wątroby, umożliwiając rozróżnienie między zmianami łagodnymi a złośliwymi podczas obrazowania fazy naczyniowej. Mechanizm działania polega na tworzeniu mikropęcherzyków gazu, które zwiększają echogeniczność naczyń krwionośnych, co pozwala na dokładniejszą wizualizację unaczynienia zmian w wątrobie. Sonazoid™ należy do grupy farmakologicznej ultrasonograficznych środków kontrastujących i jest obecnie badany w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Badane choroby

Zmiany ogniskowe wątroby to nieprawidłowe struktury tkankowe w wątrobie, które różnią się od otaczającego je miąższu wątroby. Mogą mieć charakter łagodny (nienowotworowy) lub złośliwy (nowotworowy). Zmiany te tworzą odrębne, wyodrębnione obszary o odmiennej budowie lub gęstości w porównaniu do normalnej tkanki wątrobowej. Wśród zmian łagodnych występują naczyniaki, ogniskowy rozrost guzkowy (FNH), ogniskowe stłuszczenie wątroby lub ogniskowy brak stłuszczenia. Zmiany złośliwe obejmują głównie raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz przerzuty nowotworowe z innych narządów. Wykrywane są najczęściej przypadkowo podczas badań obrazowych wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-505569-95-00Kod protokołuGE-045-401Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorGE Healthcare Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).