Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego kwasu podchlorawego u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłych infekcji dróg oddechowych, czyli długotrwałych zakażeń bakteryjnych w oskrzelach i płucach. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie SS0331, który zawiera kwas podchlorawy i jest podawany w formie roztworu do nebulizacji, czyli wdychania przez specjalne urządzenie zwane nebulizatorem. Lek będzie podawany trzy razy dziennie przez pięć dni. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część obejmuje zdrowe osoby i ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa leku oraz tego, jak jest on tolerowany przez organizm przy stopniowo zwiększanych dawkach, natomiast druga część obejmuje osoby z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych, takimi jak mukowiscydoza, pierwotna dyskinezia rzęsek lub rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek SS0331 może zmniejszyć ilość bakterii w plwocinie, czyli śluzie wykaszliwanym z płuc. W pierwszej części badania głównym punktem oceny będzie rodzaj, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny. W drugiej części badania głównym punktem oceny będzie zmiana w ilości bakterii w plwocinie po leczeniu w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym. Lek będzie podawany za pomocą systemu nebulizacyjnego, który zamienia płynny lek w drobną mgiełkę, którą można wdychać przez ustnik. Osoby biorące udział w drugiej części badania muszą być w stanie samodzielnie odkaszliwać odpowiednią ilość plwociny, która będzie badana pod kątem obecności bakterii. Badanie pozwoli ocenić wstępną skuteczność leku w redukcji bakterii wywołujących przewlekłe infekcje dróg oddechowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniej fazy badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch faz badania w zależności od swojego stanu zdrowia.

    Jeśli jesteś osobą zdrową w wieku od 18 do 55 lat i twój wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 29,9 kg/m², zostaniesz zakwalifikowany do Fazy 1.

    Jeśli jesteś osobą dorosłą z przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy, pierwotnej dyskinezji rzęsek lub niespowodowanych mukowiscydozą rozstrzeni oskrzeli, a twoja choroba podstawowa jest stabilna i jesteś w stanie samodzielnie odkrztusić ponad 1 gram plwociny zawierającej bakterie, zostaniesz zakwalifikowany do Fazy 2a.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem podawania leku zostaną wykonane badania podstawowe, które posłużą jako punkt odniesienia do oceny zmian w trakcie badania.

    W Fazie 2a zostanie pobrana próbka twojej plwociny w celu określenia początkowej gęstości bakterii.

  3. Krok 3

    Podawanie leku SS0331

    Otrzymasz lek o nazwie SS0331, którego substancją czynną jest kwas podchlorawy.

    Lek będzie podawany w formie roztworu do nebulizacji, co oznacza, że będziesz go wdychał za pomocą specjalnego urządzenia zwanego nebulizatorem.

    W Fazie 1 otrzymasz lek w rosnących dawkach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję.

    W Fazie 2a będziesz przyjmował lek trzy razy dziennie przez okres pięciu dni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie podawania leku

    W trakcie stosowania leku będziesz regularnie obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

    W Fazie 1 głównym celem jest ocena charakteru, częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych.

    W Fazie 2a będą pobierane próbki twojej plwociny w celu oceny zmian w gęstości bakterii.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    W Fazie 2a głównym celem jest ocena wstępnej skuteczności leku poprzez zmierzenie zmian w gęstości bakterii w plwocinie po zakończeniu leczenia.

    Wyniki będą porównane z badaniami wyjściowymi wykonanymi przed rozpoczęciem podawania leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i badań twój udział w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

    Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą dorosłą (mieć ukończone 18 lat)
  • Uczestnik musi mieć przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, co oznacza długotrwałą obecność bakterii w drogach oddechowych
  • Uczestnik musi mieć jedną z następujących chorób: mukowiscydozę (choroba genetyczna wpływająca na drogi oddechowe i inne narządy), pierwotną dyskinezę rzęsek (zaburzenie ruchu małych włosków w drogach oddechowych odpowiedzialnych za oczyszczanie) lub rozstrzenie oskrzeli niemukowiscydozowe (trwałe poszerzenie dróg oddechowych)
  • Choroba podstawowa uczestnika musi być stabilna, co oznacza że nie występują nagłe pogorszenia stanu zdrowia
  • Uczestnik musi być w stanie samodzielnie odkrztusić plwocinę (śluz z dróg oddechowych) w ilości większej niż 1 gram
  • W plwocinie uczestnika musi być obecna odpowiednio duża ilość bakterii (co najmniej 5 log10 jednostek tworzących kolonie na gram)
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) dostępnych w dokumentacji tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SS0331 to lek podawany w postaci inhalacji przez nebulizator, czyli specjalne urządzenie do wdychania leku w formie mgły. Ten lek jest badany pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych. W badaniu sprawdza się, czy lek może pomóc w zmniejszeniu ilości bakterii w plwocinie u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami płuc. Lek jest stosowany trzy razy dziennie przez pięć dni.

Co już wiadomo o tej terapii

SS0331 – Lek podawany w formie inhalacji przez nebulizator, przeznaczony do leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, pierwotną dyskynezą rzęsek lub rozstrzeniami oskrzeli. Substancja działa poprzez zmniejszanie liczby bakterii w plwocinie, co pomaga w walce z zakażeniami układu oddechowego. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy sprawdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność przy podawaniu trzy razy dziennie przez pięć dni. SS0331 należy do grupy leków przeciwbakteryjnych stosowanych miejscowo w drogach oddechowych.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenia dróg oddechowych – Przewlekłe infekcje dróg oddechowych to długotrwałe zakażenia bakteryjne występujące w oskrzelach i płucach. Bakterie kolonizują drogi oddechowe i utrzymują się tam przez dłuższy czas, powodując nawracające stany zapalne. Schorzenie często towarzyszy chorobom takim jak mukowiscydoza czy pierwotna dyskieneza rzęsek. Pacjenci doświadczają uporczywego kaszlu z odkrztuszaniem plwociny. Infekcja prowadzi do stopniowego uszkodzenia tkanki płucnej i pogorszenia funkcji oddechowych. Z czasem dochodzi do nasilenia objawów i częstszych zaostrzeń choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523875-48-00Kod protokołuSIS-03Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorSoftox Solutions AS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).