Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność dalbawancyny w porównaniu ze standardową antybiotykoterapią w leczeniu okołoprotezowego zakażenia stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zakażenia okołoprotezowego stawu - poważnego powikłania po wszczepieniu protezy stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia antybiotykami: standardowa terapia antybiotykowa oraz leczenie nowym antybiotykiem o nazwie dalbawancyna.

W ramach badania stosowane są różne antybiotyki: amoksycylina, linezolid, flukloksacylina, gentamycyna, dikloksacylina, moksyfloksacyna, kwas fusydowy, ceftriakson, wankomycyna, kloksacylina, sulfametoksazol z trimetoprimem, klindamycyna, lewofloksacyna, rifampicyna oraz benzylopenicylina. Niektóre z nich podawane są doustnie, a inne dożylnie.

Głównym celem badania jest porównanie kosztów i skuteczności obu metod leczenia, z uwzględnieniem jakości życia pacjentów. Dodatkowo badane będą stężenia antybiotyków w tkankach, wpływ na mikroflorę jelitową oraz odpowiedź immunologiczną organizmu. Badanie będzie prowadzone przez około 2 lata, od września 2025 do grudnia 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Badanie dotyczy leczenia infekcji okołoprotezowych stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego

  2. Krok 2

    Leczenie antybiotykami

    W zależności od przydziału do grupy otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Grupa 1: lek dalbawancyna podawany dożylnie

    Grupa 2: standardowe leczenie antybiotykami

    Okres leczenia będzie trwał 6 lub 12 tygodni

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Będziesz nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną

    Zostaną pobrane próbki tkanek do badań

    Będziesz proszony o wypełnianie ankiet dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji będzie trwał jeden rok od rozpoczęcia leczenia

    W tym czasie będą monitorowane ewentualne późne powikłania lub nawroty infekcji

    Kontynuowane będzie zbieranie danych dotyczących jakości życia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena stanu zdrowia

    Podsumowanie wszystkich zebranych danych medycznych

    Ostateczna ocena skuteczności zastosowanego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek minimum 18 lat
  • Dla pacjentów z grup 1 i 2: Podejrzenie zakażenia bakteriami gram-dodatnimi w obrębie protezy stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego, wymagające:
    • rewizji chirurgicznej z zachowaniem protezy (procedura DAIR - oczyszczenie, antybiotykoterapia i pozostawienie implantu) lub
    • operacji jednoczasowej wymiany protezy
    • Dla pacjentów z grupy 3: Zakwalifikowanie do planowej operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego
    • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
    • Zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy jakości życia
    • Dobry stan ogólny pozwalający na udział w badaniu klinicznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczulenie lub nadwrażliwość na dalbawancynę (lek stosowany w badaniu) lub podobne antybiotyki
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, ciężkie zakażenia inne niż zakażenie okołoprotezowe stawu
  • Stosowanie innych antybiotyków, które mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan zdrowia, który według lekarza prowadzącego może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości wypełniania kwestionariuszy jakości życia wymaganych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dalbawancyna to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Jest to nowoczesny lek, który może być podawany w formie wlewu dożylnego. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu zakażeń związanych z protezami stawów (kolana, biodra lub barku). Zaletą tego leku jest to, że może być podawany w krótszym czasie niż standardowe antybiotyki, co może wpłynąć na komfort pacjenta i długość pobytu w szpitalu. Standardowe antybiotyki (grupa kontrolna) to konwencjonalne leki przeciwbakteryjne stosowane rutynowo w leczeniu zakażeń okołoprotezowych. Są to sprawdzone terapie, które wymagają zazwyczaj dłuższego okresu podawania i mogą wiązać się z częstszymi wizytami w szpitalu lub dłuższym pobytem w placówce medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dalbavancin – Antybiotyk podawany dożylnie, należący do grupy lipoglikopeptydów, stosowany w leczeniu zakażeń okołoprotezowych stawów wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Jest to nowoczesny lek o przedłużonym działaniu, który może być podawany w pojedynczej dawce lub w schemacie dwudawkowym, co stanowi znaczącą przewagę nad standardowymi antybiotykami wymagającymi częstego dawkowania. Dalbavancin działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci, a jego unikalna struktura chemiczna zapewnia długotrwałe utrzymywanie się leku w tkankach. Lek ten jest szczególnie wartościowy w leczeniu skomplikowanych zakażeń okołoprotezowych, gdzie standardowe schematy antybiotykoterapii mogą być trudne do zastosowania lub mniej skuteczne.

Badane choroby

Zakażenie okołoprotezowe stawu - Jest to zakażenie występujące wokół wszczepionego protezy stawu, które rozwija się w tkankach otaczających implant. Infekcja może pojawić się zarówno krótko po operacji wszczepienia protezy, jak i wiele lat później. Stan ten charakteryzuje się obecnością bakterii w przestrzeni okołoprotezowej, co prowadzi do stanu zapalnego tkanek. Pacjenci zwykle odczuwają ból w okolicy stawu, mogą wystąpić obrzęki i zaczerwienienie skóry nad zakażonym miejscem. W niektórych przypadkach może pojawić się wyciek z rany lub przetoka. Zakażenie może wpływać na funkcjonowanie protezy i ograniczać ruchomość stawu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522088-13-00Kod protokołu32522Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).