Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu terapii antybiotykowych z cefepimem, daptomycyną, piperacyliną-tazobaktamem i ceftobiprolem na mikrobiotę jelitową u pacjentów z infekcjami kostno-stawowymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji kostno-stawowych na materiale, które są zakażeniami występującymi w obrębie kości i stawów, w miejscach gdzie wszczepiono elementy medyczne takie jak protezy lub płytki mocujące kości. Te infekcje mogą pojawić się po operacjach ortopedycznych i wymagają leczenia antybiotykami, które są lekami zwalczającymi bakterie. W badaniu porównywane są trzy różne kombinacje antybiotyków: cefepime z daptomycyną, piperacylina-tazobaktam z daptomycyną oraz ceftobiprol stosowany samodzielnie.

Celem badania jest porównanie wpływu tych trzech strategii leczenia na mikroflorę jelitową, czyli społeczność bakterii naturalnie występujących w przewodzie pokarmowym, które są ważne dla prawidłowego trawienia i odporności organizmu. Badanie sprawdza również, jak różne antybiotyki wpływają na pojawienie się bakterii opornych na wiele leków w jelitach, które to bakterie są trudne do leczenia standardowymi antybiotykami.

Podczas badania pobierane są próbki stolca od pacjentów w pierwszym dniu leczenia i po pięciu dniach terapii. Te próbki są następnie analizowane przy użyciu nowoczesnych technik genetycznych, które pozwalają określić jakie rodzaje bakterii są obecne w jelitach i jak zmienia się ich różnorodność podczas leczenia antybiotykami. Analiza obejmuje sekwencjonowanie DNA bakteryjnego, co pozwala na dokładne zidentyfikowanie i policzenie różnych gatunków bakterii w każdej próbce.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia antybiotykami.

    Pierwsza grupa otrzyma kombinację cefepimu i daptomycyny.

    Druga grupa otrzyma kombinację piperacyliny z tazobaktamem i daptomycyny.

    Trzecia grupa otrzyma ceftobiprole.

    Losowy przydział oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie możecie wpływać na wybór grupy leczenia.

  2. Krok 2

    Dzień 1 - początek leczenia i pobranie próbki

    W pierwszym dniu badania zostanie pobrana pierwsza próbka kału do badania bakterii jelitowych.

    Rozpocznie się podawanie antybiotyków zgodnie z przydzieloną grupą.

    Jeśli jesteś w pierwszej grupie, otrzymasz cefepime w dawce 2 g podawany dożylnie oraz daptomycynę w dawce 350 mg lub 500 mg podawaną dożylnie lub domięśniowo.

    Jeśli jesteś w drugiej grupie, otrzymasz piperacylinę z tazobaktamem w dawce 4 g/0,5 g podawaną dożylnie oraz daptomycynę w dawce 350 mg lub 500 mg.

    Jeśli jesteś w trzeciej grupie, otrzymasz ceftobiprole w dawce 500 mg podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia od dnia 1 do dnia 5

    Przez cały ten okres będziesz otrzymywać przydzielone antybiotyki zgodnie z ustalonym schematem.

    Leki będą podawane przez wenflon (cienką rurkę wprowadzoną do żyły) lub przez zastrzyk domięśniowy, w zależności od rodzaju leku.

    Częstotliwość podawania leków będzie ustalona przez zespół medyczny zgodnie ze standardowymi procedurami leczenia.

    W tym czasie będzie monitorowany Twój stan zdrowia i reakcje na leczenie.

  4. Krok 4

    Dzień 5 - druga próbka i zakończenie głównego okresu badania

    W piątym dniu zostanie pobrana druga próbka kału do badania bakterii jelitowych.

    Ta próbka posłuży do porównania zmian w bakteriach jelitowych, które zaszły podczas leczenia antybiotykami.

    Główny okres obserwacji w ramach badania zostanie zakończony.

  5. Krok 5

    Analiza laboratoryjjna próbek

    Obie pobrane próbki kału zostaną przesłane do laboratorium.

    Zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie DNA bakteryjnego - nowoczesna metoda identyfikacji wszystkich rodzajów bakterii obecnych w jelitach.

    Badacze porównają różnorodność bakterii jelitowych między pierwszym a piątym dniem leczenia.

    Celem jest sprawdzenie, jak różne antybiotyki wpływają na naturalne bakterie jelitowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrzeba wymiany protezy stawowej lub całkowitej protezy barku, albo rewizji materiału osteosyntezy wewnętrznej (metalowych implantów używanych do łączenia kości) z podejrzeniem infekcji kości i stawów związanej z materiałem medycznym
  • Prawidłowy poziom CPK (enzymu kreatynofosfokinazy, który wskazuje na stan mięśni) zgodnie ze standardami laboratorium

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza spodziewanie się dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek - niewydolność nerek oznacza, że nerki nie pracują prawidłowo i nie mogą oczyszczać krwi z toksyn
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby - niewydolność wątroby oznacza, że wątroba nie może wykonywać swoich normalnych funkcji w organizmie
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z badanych leków: cefepim, daptomycynę, piperacylinę-tazobaktam lub ceftobiprole
  • Jeśli przyjmowałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni - antybiotyki to leki zwalczające bakterie
  • Jeśli masz aktywną chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego - to choroby powodujące przewlekły stan zapalny w jelitach
  • Jeśli przyjmujesz probiotyki - to żywe bakterie uważane za korzystne dla zdrowia jelit
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś operację jelit lub żołądka
  • Jeśli masz inne poważne zakażenia wymagające długotrwałego leczenia antybiotykami
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz podpisać zgody na udział w badaniu
  • Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cefepime

    to antybiotyk z grupy cefalosporyn, który zwalcza różne rodzaje bakterii powodujących infekcje. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z daptomycyną do leczenia podejrzanych infekcji kości i stawów związanych z implantami medycznymi. Lek działa poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich śmierci.

  • Daptomycyna

    to antybiotyk, który jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym tym opornym na inne antybiotyki. Działa poprzez uszkadzanie błony komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z innymi antybiotykami do leczenia infekcji kości i stawów.

  • Piperacylina-tazobaktam

    to kombinacja dwóch leków - piperacyliny (antybiotyk) i tazobaktamu (substancja, która pomaga antybiotykowi działać skuteczniej). Ten lek zwalcza szeroki zakres bakterii i jest stosowany do leczenia poważnych infekcji. W badaniu jest używany w połączeniu z daptomycyną jako jedna z opcji leczenia infekcji związanych z implantami.

  • Ceftobiprole

    to nowoczesny antybiotyk z grupy cefalosporyn, który jest skuteczny przeciwko wielu rodzajom bakterii, w tym niektórym opornym na inne antybiotyki. Działa poprzez zakłócanie budowy ścian komórkowych bakterii. W tym badaniu jest stosowany jako pojedynczy lek do leczenia podejrzanych infekcji kości i stawów związanych z materiałami medycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cefepime

    Lek ten to antybiotyk podawany dożylnie lub domięśniowo poprzez zastrzyk, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze naukowej jako skuteczny środek przeciwbakteryjny czwartej generacji. Głównie używany jest do leczenia zakażeń układu oddechowego, dróg moczowych, skóry oraz zakażeń związanych z implantami kostno-stawowymi. Działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, blokując enzymy odpowiedzialne za jej budowę, co prowadzi do śmierci drobnoustrojów chorobotwórczych.

  • Daptomycin

    Antybiotyk podawany wyłącznie dożylnie poprzez wlew, który stanowi nowoczesny lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń. Jest dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej jako skuteczna terapia przeciwko opornym bakteriom gram-dodatnim. Stosowany głównie w leczeniu zakażeń krwi, zapalenia wsierdzia oraz zakażeń skóry, tkanek miękkich i kości. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu błony komórkowej bakterii poprzez tworzenie w niej dziur, co powoduje wyciek zawartości komórki i śmierć drobnoustroju.

  • Piperacillin-Tazobactam

    Kombinowany antybiotyk podawany dożylnie, składający się z dwóch substancji działających synergistycznie przeciwko bakteriom. Jest powszechnie stosowany w szpitalach i dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych jako skuteczny lek przeciw szerokiemu spektrum bakterii. Głównie używany w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, układu oddechowego, dróg moczowych oraz zakażeń związanych z wszczepionym sprzętem medycznym. Piperacillin niszczy ścianę komórkową bakterii, podczas gdy tazobactam blokuje enzymy bakteryjne, które mogłyby zneutralizować działanie piperacilliny, dzięki czemu kombinacja jest skuteczna nawet przeciwko opornym szczepom.

  • Ceftobiprole

    Nowoczesny antybiotyk podawany dożylnie, reprezentujący piątą generację cefalosporyn o szerokim spektrum działania. Jest stosunkowo nowym lekiem w praktyce klinicznej, obecnie badanym w licznych próbach klinicznych ze względu na swoją skuteczność przeciwko opornym bakteriom. Stosowany głównie w leczeniu ciężkich zakażeń skóry, tkanek miękkich, zapalenia płuc oraz zakażeń związanych z implantami ortopedycznymi. Działa poprzez blokowanie kluczowych białek odpowiedzialnych za budowę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia, a jego unikalna struktura pozwala na skuteczne zwalczanie nawet szczepów opornych na inne antybiotyki.

Badane choroby

Zakażenia kostno-stawowe na implantach – To rodzaj infekcji, która rozwija się w obrębie kości i stawów w miejscu wszczepienia materiałów medycznych, takich jak protezy, płytki lub śruby. Choroba powstaje gdy bakterie kolonizują powierzchnię implantu, tworząc biofilm - warstwę ochronną, która utrudnia działanie antybiotyków. Zakażenie może rozwijać się powoli przez miesiące lub lata po zabiegu operacyjnym. Objawy obejmują ból, obrzęk, zaczerwienienie skóry w okolicy implantu oraz ograniczenie ruchomości stawu. Infekcja może prowadzić do obluzowania implantu i uszkodzenia otaczających tkanek kostnych. Proces zapalny często przebiega przewlekle z okresami zaostrzeń i względnej poprawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513298-29-00Kod protokołu22-CONS-01Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).