Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii fagowej z użyciem PP1493 i PP1815 u pacjentów z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanym przez Staphylococcus aureus

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zakażeń protez stawu biodrowego lub kolanowego wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus. W ramach badania testowana jest nowa metoda leczenia z wykorzystaniem fagów (wirusów, które zwalczają bakterie) w połączeniu ze standardową procedurą chirurgiczną zwaną DAIR (oczyszczenie i wymiana ruchomych części protezy). Pacjenci otrzymają jeden z dwóch preparatów: PP1493 lub PP1815 (zawierające fagi) lub placebo, podawane jako zastrzyk bezpośrednio do stawu.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii fagowej w połączeniu z procedurą DAIR w porównaniu do placebo z procedurą DAIR w okresie do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku, podczas którego będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, obrazowe oraz ocena stanu zdrowia.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, czy zakażenie zostało wyleczone, oraz monitorowanie bezpieczeństwa terapii poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo będą wykonywane badania określające odpowiedź immunologiczną organizmu na terapię fagową oraz ocena jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Ocena kryteriów włączenia, w tym potwierdzenie zakażenia protezy stawu biodrowego lub kolanowego bakterią Staphylococcus aureus

    Wykonanie podstawowych badań laboratoryjnych oraz testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Zabieg DAIR (oczyszczenie chirurgiczne z zachowaniem protezy)

    Podanie dostawowe preparatu PP1815 lub PP1493 albo roztworu soli fizjologicznej (placebo)

    Pobranie próbek do badań mikrobiologicznych

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 3 miesiące

    Regularne wizyty kontrolne z oceną stanu zdrowia

    Wykonanie badań krwi, EKG i echokardiografii

    Ocena możliwych działań niepożądanych

    Wypełnienie kwestionariuszy jakości życia

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - do 12 miesięcy

    Kontynuacja wizyt kontrolnych

    Wykonanie zdjęć rentgenowskich stawu

    Ocena skuteczności leczenia

    Końcowa ocena bezpieczeństwa terapii

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostateczna ocena stanu zdrowia

    Końcowe badania laboratoryjne

    Podsumowanie wyników leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez minimum 12 miesięcy) lub po zabiegu sterylizacji chirurgicznej
  • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego lub zabezpieczenia społecznego
  • Zdiagnozowane zakażenie protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty)
  • Zakażenie wywołane wyłącznie przez jeden rodzaj bakterii - Staphylococcus aureus
  • Brak dodatkowych zakażeń wywołanych przez inne bakterie
  • Kwalifikacja do zabiegu chirurgicznego DAIR (oczyszczenie i wymiana ruchomych części protezy) potwierdzona przez zespół medyczny
  • Przewidywana długość życia powyżej 1 roku według oceny lekarza prowadzącego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn - zobowiązanie do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez okres udziału w badaniu i 1 miesiąc po jego zakończeniu. Dozwolone metody to:
    • Antykoncepcja hormonalna (tabletki, plastry, wkładki dopochwowe)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna
    • Całkowita abstynencja seksualna
    • Dla mężczyzn - stosowanie prezerwatyw

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego spowodowanym przez inne bakterie niż Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi)
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z udokumentowaną alergią na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Terapia fagowa

    to metoda leczenia wykorzystująca specjalne wirusy (bakteriofagi), które atakują i niszczą bakterie. W tym przypadku terapia jest skierowana przeciwko bakteriom Staphylococcus aureus, które powodują zakażenia protez stawu biodrowego lub kolanowego. Terapia fagowa jest podawana w połączeniu z procedurą DAIR.

  • DAIR

    (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) to procedura chirurgiczna polegająca na oczyszczeniu zakażonego miejsca, podaniu antybiotyków i zachowaniu protezy. Jest to standardowa metoda leczenia zakażeń okołoprotezowych. W tym badaniu DAIR jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z terapią fagową.

Co już wiadomo o tej terapii

Bacteriophage therapy - Jest to eksperymentalna forma terapii wykorzystująca wirusy bakteryjne (bakteriofagi) do zwalczania zakażeń bakteryjnych, szczególnie w przypadkach infekcji Staphylococcus aureus w protezach stawu biodrowego lub kolanowego. Terapia ta jest podawana miejscowo podczas procedury DAIR (chirurgiczne oczyszczenie i zachowanie implantu) jako alternatywa lub uzupełnienie standardowej antybiotykoterapii. Bakteriofagi działają poprzez specyficzne rozpoznawanie i niszczenie komórek bakteryjnych, nie wpływając na ludzkie tkanki. Jest to obecnie przedmiot badań klinicznych fazy II, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej metody w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Zakażenie stawu sztucznego wywołane przez Staphylococcus aureus - Zakażenie protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus. Jest to poważne powikłanie po wszczepieniu protezy stawu, gdzie bakterie kolonizują powierzchnię implantu i okoliczne tkanki. Infekcja może rozwinąć się zarówno krótko po operacji, jak i wiele lat po zabiegu. Bakterie tworzą na powierzchni protezy biofilm, który utrudnia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Stan zapalny objawia się bólem stawu, obrzękiem, zaczerwienieniem okolicznych tkanek oraz ograniczeniem ruchomości stawu. Pacjenci mogą również odczuwać ogólne osłabienie i dyskomfort w okolicy operowanego stawu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516555-40-00Kod protokołuGLORIA - PP-SA-003Planowana liczba uczestników85 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).