Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności azetukalneru u pacjentów z ciężką depresją.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Major Depressive Disorder, czyli choroby charakteryzującej się długotrwałym smutkiem, utratą zainteresowań i problemami z codziennym funkcjonowaniem. W badaniu testowany jest lek o kodowej nazwie azetukalner, podawany doustnie w postaci kapsułki 20 mg, który ma pomóc w łagodzeniu objawów depresji.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania leku. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez długi okres i regularnie odwiedzają klinikę, gdzie są monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie wizyt wypełniają proste kwestionariusze, które mierzą nasilenie depresji (HAMD-17 – pytania o nastrój i objawy), zdolność odczuwania przyjemności (SHAPS), ogólną ocenę stanu zdrowia przez lekarza (CGI-S), satysfakcję z życia (Q-LES-Q-SF) oraz wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (SDS). Dzięki tym informacjom można sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy pomaga poprawić samopoczucie oraz jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zapis

    Po przyjęciu do badania pacjent otrzymuje informacje o celu i zasadach badania oraz podpisuje zgodę na udział.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym wywiad medyczny, ocena nasilenia depresji przy użyciu skal HAMD‑17, SHAPS, CGI‑S, Q‑LES‑Q‑SF oraz SDS, a także pobranie próbek laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu badań wyjściowych pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku XPF‑010, którego substancją czynną jest azetukalner.

    Lek podawany jest w postaci kapsuły do stosowania doustnego, 20 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Lek jest przyjmowany codziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent pojawia się na wizytach kontrolnych co cztery tygodnie.

    Podczas każdej wizyty oceniane są ewentualne działania niepożądane, wykonywane są badania laboratoryjne oraz powtarzane są kwestionariusze HAMD‑17, SHAPS, CGI‑S, Q‑LES‑Q‑SF i SDS w celu monitorowania zmian w objawach.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia istotne klinicznie (AESI), są rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub zmian w samopoczuciu w dowolnym momencie badania.

    Zespół badawczy ocenia nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (TEAE) oraz podejmuje decyzje o ewentualnym dostosowaniu leczenia.

  5. Krok 5

    Długoterminowe kontynuowanie leczenia

    Lek azetukalner jest kontynuowany codziennie aż do zakończenia badania, które planowane jest na wrzesień 2027 roku.

    Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją kliniczną przez cały okres trwania badania.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi ostateczną ocenę, obejmującą wszystkie dotychczasowe skale oraz badania laboratoryjne.

    Lek jest odstawiany zgodnie z zaleceniami lekarza, a pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Ukończyłeś pomyślnie wcześniejsze badanie kliniczne fazy 3 leku azetukalner przeprowadzone u osób z MDD – czyli główną depresją; faza 3 to późny etap badań, w którym lek testowany jest na większej grupie pacjentów.
  • Wyraziłeś pisemną zgodę świadomą (czyli zgodziłeś się na udział po dokładnym wyjaśnieniu badania), rozumiesz, co będzie się działo, i zobowiązujesz się przestrzegać wszystkich wymagań badania.
  • Jesteś gotów stosować się do wymogów kontrasepcji (środków zapobiegających ciąży) podczas udziału w badaniu.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgadzasz się nie oddawać nasienia (sperm) przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku; jeśli jesteś kobietą, zgadzasz się nie oddawać komórek jajowych (ova) przez ten sam okres.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba spełniła kryteria wycofania (zasady określające, kiedy uczestnik musi opuścić badanie), przerwała przyjmowanie leku we wczesnym etapie lub została przedwcześnie odłączona od wcześniejszego badania.
  • Osoba miała odchylenia od protokołu (nieprzestrzeganie ustalonych zasad) w poprzednim badaniu z azetukalnerem, co według lekarza wyklucza udział w tym badaniu.
  • Osoba nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub jest nieodpowiednia do udziału, według lekarza.
  • Osoba ma jakąkolwiek chorobę, sytuację życiową lub trwające działania niepożądane (AE) (niepożądane skutki uboczne leku) z wcześniejszego badania, które według lekarza stwarzają nieakceptowalne ryzyko lub utrudniają przestrzeganie zasad badania.
  • Osoba planuje wziąć udział w innym badaniu z innym lekiem badawczym lub używać jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia do leczenia w trakcie tego badania lub w ciągu 28 dni po jego zakończeniu.
  • Osoba jest oceniona jako mająca znaczące ryzyko samookaleczenia lub zachowań samobójczych, lub stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych, według C‑SSRS (skala oceny ryzyka samobójstwa) lub lekarza.
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azetukalner jest badanym lekiem podawanym doustnie w postaci kapsułki. W badaniu sprawdzane jest, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez osoby cierpiące na ciężką depresję. Badacze obserwują, jak lek wpływa na objawy depresji oraz czy pojawiają się niepożądane efekty. Celem jest ustalenie, czy azetukalner może być skuteczną opcją leczenia w przyszłości.

Co już wiadomo o tej terapii

Azetukalner - Azetukalner jest dostępny w formie kapsułki do przyjmowania doustnego w dawce 20 mg. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania, choć istnieją publikacje opisujące jego właściwości. Lek jest przeznaczony do leczenia dużej depresji (MDD) i klasyfikowany jest jako inny lek przeciwpadaczkowy (ATC N03AX). Działa, modulując aktywność niektórych neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga ustabilizować nastrój.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Major Depressive Disorder jest zaburzeniem nastroju charakteryzującym się utratą zainteresowania i przyjemności, smutkiem oraz zmniejszoną energią. Objawy utrzymują się co najmniej dwa tygodnie i wpływają na codzienne funkcjonowanie. Choroba może nasilać się w falach, z okresami pogorszenia nastroju, trudności w koncentracji i zaburzeniami snu. Z czasem objawy mogą się utrzymywać lub nasilać, prowadząc do pogorszenia jakości życia. W niektórych przypadkach pojawiają się myśli o bezwartościowości i poczucie winy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523618-10-00Kod protokołuXPF-010-D303Planowana liczba uczestników465 osóbSponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).