Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy donosowej u nastolatków z ciężką depresją i myślami samobójczymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z dużą depresją, u której występują myśli samobójcze lub zachowania samobójcze wymagające nagłej hospitalizacji psychiatrycznej. Duża depresja to poważne zaburzenie psychiczne, które powoduje długotrwały smutek, utratę zainteresowania codziennymi aktywnościami i może prowadzić do myśli o samobójstwie. W badaniu będzie stosowany lek esketamina w postaci sprayu do nosa w dawce 84 mg oraz midazolam w postaci roztworu doustnego, który pełni rolę placebo. Placebo to substancja bez właściwości leczniczych, która w tym badaniu ma działanie psychoaktywne, co oznacza, że może wpływać na samopoczucie. Wszyscy uczestniczykorzystają również ze standardowego leczenia, które obejmuje pobyt w szpitalu oraz przyjmowanie jednego z leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takich jak fluoksetyna, escitalopram lub sertralina.

Celem badania jest sprawdzenie, czy esketamina podana donosowo w połączeniu ze standardowym leczeniem szybciej zmniejsza objawy dużej depresji u młodzieży z ostrymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w porównaniu z placebo połączonym ze standardowym leczeniem. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje esketaminę, a kto placebo, co zapewnia obiektywną ocenę wyników.

Badanie rozpoczyna się od hospitalizacji, która jest zalecana na okres 5 dni. Podczas pierwszego dnia pobytu w szpitalu uczestnicy otrzymują pierwszą dawkę leku badanego lub placebo. Przez cały okres badania młodzież pozostaje pod opieką medyczną i otrzymuje kompleksowe leczenie standardowe obejmujące terapię i leki przeciwdepresyjne. Ocena skuteczności leczenia następuje poprzez obserwację zmian w nasileniu objawów depresji, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki leku. Badanie będzie trwało do 2031 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Hospitalizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz przyjęty do szpitala psychiatrycznego w ramach dobrowolnej hospitalizacji. Zalecany czas pobytu w szpitalu wynosi 5 dni (4 noce) od dnia rozpoczęcia badania.

    Hospitalizacja jest konieczna ze względu na ostre myśli samobójcze wymagające natychmiastowej opieki medycznej.

  2. Krok 2

    Przyjęcie pierwszej dawki leku badanego

    W pierwszym dniu badania (Dzień 1) otrzymasz jedną z dwóch możliwych opcji leczenia. Zostanie to wybrane losowo:

    Opcja A: esketamina 84 mg podawana donosowo (spray do nosa) oraz placebo doustne (substancja nieaktywna w formie roztworu do picia)

    Opcja B: midazolam podawany doustnie (roztwór do picia) oraz placebo donosowe (nieaktywny spray do nosa)

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą opcję otrzymujesz.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie standardowego leczenia przeciwdepresyjnego

    Równocześnie z lekiem badanym rozpoczniesz przyjmowanie standardowego leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).

    Będzie to jeden z następujących leków: fluoksetyna, escitalopram lub sertralina.

    Lek przeciwdepresyjny będziesz przyjmować przez cały okres leczenia w badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Ocena po 24 godzinach

    Po upływie 24 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku badanego zostanie przeprowadzona ocena objawów depresji.

    Ocena będzie dotyczyła zmian w nasileniu objawów depresyjnych w porównaniu do stanu przed podaniem leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja opieki szpitalnej

    Przez zalecany okres 5 dni będziesz pozostawać pod stałą opieką medyczną w szpitalu.

    W tym czasie będziesz otrzymywać kompleksową standardową opiekę, która obejmuje zarówno leczenie farmakologiczne, jak i inne formy wsparcia psychiatrycznego dostosowane do Twojej sytuacji.

  6. Krok 6

    Dalsza faza leczenia

    Po zakończeniu początkowego okresu hospitalizacji będziesz kontynuować przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego SSRI przez cały okres podwójnie zaślepionej fazy leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na monitorowanie Twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 12 do 18 lat (nie ukończone 18 lat).
  • Uczestnik musi spełniać kryteria dużej depresji (poważnego zaburzenia nastroju powodującego smutek i utratę zainteresowania codziennymi czynnościami) bez objawów psychotycznych (bez utraty kontaktu z rzeczywistością, takich jak halucynacje czy urojenia).
  • Uczestnik musi mieć myśli samobójcze lub zachowania samobójcze określone jako wyraźne lub poważniejsze w specjalnej skali oceny podczas dwóch wizyt.
  • Stan psychiczny uczestnika wymaga pilnej hospitalizacji psychiatrycznej (umieszczenia w szpitalu psychiatrycznym) z powodu nagłych myśli lub zachowań samobójczych.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednio wysoki wynik w skali oceniającej nasilenie depresji, który wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na dobrowolną hospitalizację (pobyt w szpitalu) przez zalecany okres 5 dni (4 noce) od dnia rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na przyjmowanie jednego z przepisanych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - leków poprawiających nastrój poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu): fluoksetyny, escitalopramu lub sertraliny.
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie (nie mieć poważnych problemów zdrowotnych wymagających pilnego leczenia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z badania, czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esketamine

    to lek podawany donosowo (przez nos), który jest badany w leczeniu ciężkiej depresji u młodzieży z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Lek ten ma działać szybko, aby zmniejszyć objawy depresji i myśli samobójcze. W badaniu jest stosowany razem ze standardowym leczeniem, które obejmuje kompleksową opiekę nad pacjentem.

  • Midazolam

    to lek uspokajający podawany doustnie (przez usta), który w tym badaniu jest używany jako placebo psychoaktywne. Oznacza to, że lek ten wywołuje pewne odczuwalne efekty, takie jak uczucie senności lub uspokojenia, ale nie ma właściwości leczących depresję. Jest stosowany w grupie porównawczej, aby sprawdzić, jak skuteczny jest badany lek esketamine.

Co już wiadomo o tej terapii

Esketamine – Lek podawany donosowo w postaci sprayu, który jest badany jako dodatek do standardowego leczenia u młodzieży w wieku 12-17 lat z ciężką depresją oraz nagłymi myślami lub zachowaniami samobójczymi. Esketamina działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w mózgu zwanych receptorami NMDA, co prowadzi do szybkiego zwiększenia aktywności układu glutaminianergicznego i poprawy nastroju w ciągu kilku godzin. Jest to lek z grupy antagonistów receptora NMDA, który w medycynie jest uznawany za innowacyjną opcję terapeutyczną w przypadkach depresji opornej na leczenie, gdzie tradycyjne leki przeciwdepresyjne nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

Zaburzenia depresyjne nawracające – Choroba psychiczna charakteryzująca się występowaniem powtarzających się epizodów obniżonego nastroju, utraty zainteresowań i radości z codziennych aktywności. Osoby chore odczuwają smutek, pustkę emocjonalną oraz brak energii do wykonywania zwykłych czynności. Choroba wpływa na sposób myślenia, powodując negatywne myśli o sobie i otaczającym świecie. Mogą pojawić się zaburzenia snu, apetytu oraz trudności z koncentracją. W ciężkich przypadkach występują myśli samobójcze lub zachowania samobójcze wymagające natychmiastowej pomocy. Epizody chorobowe mogą trwać tygodnie lub miesiące, a między nimi mogą występować okresy poprawy lub całkowitego ustąpienia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518615-19-00Kod protokołu54135419SUI3003Planowana liczba uczestników258 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).