Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3537031 jako leczenia dodatkowego u dorosłych z depresją dużą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z rozpoznanym Major Depressive Disorder. Choroba ta charakteryzuje się długotrwałym obniżeniem nastroju, brakiem zainteresowania codziennymi czynnościami i problemami z energią. W ramach badania oceniany jest lek Brenipatide (kod LY3537031) podawany podskórnie jako dodatkowa terapia do już przyjmowanego, stabilnego leku przeciwdepresyjnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe podanie tego leku może wydłużyć czas do nawrotu objawów w porównaniu z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub grupy kontrolnej, a zarówno badacze, jak i uczestnicy nie wiedzą, którą substancję otrzymują, co określa się jako double-blind. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są objawy i ewentualny powrót choroby; uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypadkowy przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: brenipatide lub placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Od pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje wstrzyknięcie podskórne (rozpuszczalny w strzykawce) zgodnie z harmonogramem badania. W danych nie podano konkretnej dawki, częstotliwości ani czasu trwania podawania – stosuje się wytyczne ustalone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co tydzień (lub zgodnie z ustalonym planem) odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się nasilenie objawów depresji, bezpieczeństwo oraz ewentualne wyniki badań laboratoryjnych.

    Każda wizyta obejmuje krótką rozmowę oraz pomiar podstawowych parametrów zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie nawrotu choroby

    W trakcie trwania badania rejestrowane są daty, w których uczestnik spełnia kryteria nawrotu depresji. Jest to główny wskaźnik, na podstawie którego ocenia się skuteczność leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po zakończeniu przewidzianego okresu podawania leku uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której przeprowadzana jest ostateczna ocena stanu zdrowia oraz podsumowanie wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi przyjmować stabilne leki stosowane w standardowym leczeniu dużej depresji (czyli leki, które lekarz przepisuje regularnie i które nie zmieniają się w czasie trwania badania).
  • Uczestnik musi być wiarygodny i chętny do pozostania w badaniu przez cały jego okres oraz do uczestnictwa we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.
  • Uczestnik musi umieć samodzielnie wykonać zastrzyk (samodzielne podanie leku podskórnie) zgodnie z instrukcją.
  • Uczestnik musi przechowywać i używać dostarczonego leku w sposób ślepy (nie wie, czy jest to prawdziwy lek, czy placebo) zgodnie z zaleceniami badania.
  • Uczestnik musi prowadzić dzienniki elektroniczne lub papierowe, w których zapisuje informacje wymagane przez badanie.
  • Uczestnik musi wypełniać wymagane kwestionariusze (ankiety) dotyczące swojego samopoczucia i objawów.
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą – zarówno mężczyzną, jak i kobietą – mieszczącą się w wieku określonym przez badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadanie w przeszłości lub obecnie diagnozy schizofrenii (poważne zaburzenie psychiczne z halucynacjami lub urojenieniami), zaburzenia dwubiegunowego (nagłe zmiany nastroju od depresji do manii), zaburzenia osobowości typu borderline (niestabilny nastrój i relacje) lub jakiegokolwiek zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
  • Posiadanie cukrzycy typu 1 (choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny) lub historii kwasicy ketonowej (groźny stan, w którym w organizmie gromadzą się kwasy) albo stanu hiperosmolarny lub śpiączki (bardzo wysoki poziom cukru we krwi prowadzący do utraty przytomności)
  • W ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem wystąpienie umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia od substancji lub alkoholu (regularne używanie narkotyków lub alkoholu w szkodliwy sposób)
  • Obecne myśli samobójcze lub oceniane jako znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa (aktywny samobójczy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie aktywnego leczenia, lub brak informacji, czy otrzymano aktywne leczenie, w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 półokresów (czas, w którym stężenie leku spada o połowę) – w zależności, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem tego badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brenipatide jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu jest stosowany jako dodatkowa terapia u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym, które już przyjmują stabilny zestaw leków przeciwdepresyjnych (standardowa terapia). Celem podania Brenipatide jest wydłużenie czasu, w którym pacjent nie doświadcza nawrotu objawów depresji. Lek jest testowany w dużej, podwójnie zaślepionej próbie fazy III, aby ocenić, czy jest bezpieczny i skuteczny w połączeniu z dotychczasowym leczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Brenipatide - Brenipatide jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnianej strzykawce. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Lek jest przeznaczony jako dodatkowa terapia u dorosłych z ciężką depresją, aby wydłużyć czas do nawrotu objawów. Działa jako syntetyczny peptyd, który wpływa na receptory w mózgu regulujące nastrój, co klasyfikuje go jako eksperymentalny lek przeciwdepresyjny.

Badane choroby

Duża depresja - Duża depresja to zaburzenie nastroju objawiające się trwałym obniżeniem samopoczucia, utratą zainteresowań i energii oraz trudnościami w koncentracji. Objawy utrzymują się co najmniej dwa tygodnie i wpływają na codzienne funkcjonowanie. Choroba może przybierać różne nasilenia, od łagodnych do ciężkich, a jej przebieg często jest napadowy. Niewłaściwie leczona może prowadzić do kolejnych epizodów, które kumulują się w długotrwały, chroniczny stan.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522310-24-00Kod protokołuJ2S-MC-GZMIPlanowana liczba uczestników1 004 osobySponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).