Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bio dostępności elinzanetantu w kapsułkach miękkich u zdrowych uczestników z objawami wazo‑motorycznymi

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy objawów wazomotorycznych, czyli uderzeń gorąca i nocnych potów, które pojawiają się u osób w wyniku zmian poziomu hormonów płciowych. W ramach badania testowany jest lek elinzanetant, podawany w postaci miękkiej kapsułki do połykania.

Celem jest określenie, jak dużo leku wchłania się do krwi i czy jest bezpieczny, gdy zostanie przyjęty jednorazowo na pusty żołądek. Uczestnicy, którzy są zdrowi, otrzymują kolejno różne wersje kapsułek, co nazywa się crossover. W każdym etapie przyjmuje się jedną dawkę, a po krótkiej przerwie zmienia się rodzaj kapsułki, aby porównać, która wersja zapewnia lepsze bioavailability – czyli większą dostępność leku w organizmie.

Każdy uczestnik pozostaje pod obserwacją przez kilka godzin po przyjęciu leku, a następnie jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, nudności czy zmiany w samopoczuciu. Dzięki tym pomiarom można ocenić, czy lek jest dobrze tolerowany i czy nie występują poważne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o kolejnych etapach i losowo przydzielana jest kolejność przyjmowania leków.

    Każda faza badania polega na jednorazowym podaniu elinzanetantu w postaci soft gel capsule o dawce 120 mg.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka

    Przed przyjęciem leku musisz być na fasting – nie jeść i nie pić nic oprócz wody przez co najmniej 8 godzin.

    W wyznaczonym dniu przyjmujesz jedną kapsułkę 120 mg elinzanetantu doustnie, popijając niewielką ilością wody.

    Po przyjęciu leku pozostajesz w placówce, gdzie pobierane są kolejne blood sample w określonych odstępach czasu (np. po 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h i 24 h), aby ocenić wchłanianie leku.

  3. Krok 3

    Przerwa (washout)

    Po zakończeniu pobierania próbek następuje okres washout, czyli przerwa, w której lek jest usuwany z organizmu.

    Przerwa trwa co najmniej kilka dni (zwykle około 7 dni), aby kolejna dawka nie była pod wpływem poprzedniej.

  4. Krok 4

    Druga dawka

    Przed drugą dawką ponownie musisz być na fasting – nie spożywać jedzenia ani napojów (oprócz wody) przez co najmniej 8 godzin.

    Przyjmujesz kolejną kapsułkę 120 mg elinzanetantu w innej postaci kapsuły miękkiej, zgodnie z losowo przydzielonym schematem.

    Tak jak przy pierwszej dawce, po przyjęciu leku pobierane są blood sample w podobnych odstępach czasu, aby porównać wchłanianie między różnymi formami kapsułki.

  5. Krok 5

    Ewentualna trzecia dawka

    Jeśli w ramach badania przewidziana jest trzecia forma kapsuły, powtarzasz procedurę: 8‑godzinny post, jednorazowe podanie 120 mg elinzanetantu, a następnie seria blood sample w określonych momentach.

    Każda kolejna dawka jest oddzielona odpowiednim okresem washout.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej serii pobrań krwi odbywa się końcowa wizyta kontrolna, podczas której ocenia się ewentualne działania niepożądane i kończy się udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Wiek od 18 do 55 lat w chwili podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być ogólnie zdrowa, co zostanie potwierdzone przez lekarza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizycznego, pomiaru ciśnienia krwi (ciśnienie w naczyniach krwionośnych), tętna (liczby uderzeń serca na minutę), temperatury ciała, badania EKG 12‑odprowadzeniowego (test rejestrujący elektryczną aktywność serca) oraz wyników badań laboratoryjnych (analiz krwi i moczu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą lub taką historią, które według lekarza mogą utrudnić udział lub zakończenie badania, w tym z rodzinną predyspozycją do ważnych chorób lub przeszłe krótkotrwałe choroby mogące wpływać na wynik.
  • Choroby, które mogą zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, eliminację lub działanie badanego leku, wykluczają udział.
  • Regularne przyjmowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów (np. produkty z karotyną, anabolikami, wysokie dawki witamin) lub produktów ziołowych wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elinzanetant – lek w postaci miękkich kapsułek doustnych, który jest badany pod kątem tego, jak szybko i w jakiej ilości wchłania się w organizmie. W badaniu uczestnicy otrzymają trzy rodzaje kapsułek: dwie nowe, eksperymentalne wersje oraz jedną, już używaną w fazie 3 wcześniejszych badań. Porównanie tych wersji pomoże określić, która z nich zapewnia najlepszą dostępność biologiczną, czyli jak efektywnie lek dociera do krwi po przyjęciu na pusty żołądek.

Co już wiadomo o tej terapii

Elinzanetant - Lek podawany jest doustnie w postaci miękkiej kapsułki żelowej o dawce 120 mg i przyjmuje się go na czczo; obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego użytku. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów wazomotorycznych, takich jak uderzenia gorąca i nocne poty, które są zależne od zmian hormonalnych u kobiet i mężczyzn. Działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy‑1 i neurokininy‑3, co zmniejsza sygnały w mózgu wywołujące te objawy. Z klasyfikacji lek należy do antagonistów neurokininowych, czyli leków modulujących układ hormonalny.

Badane choroby

Objawy wazomotoryczne zależne od hormonów płciowych - Objawy wazomotoryczne zależne od hormonów płciowych to nagłe uczucie gorąca, pocenie się i zaczerwienienie skóry, które pojawiają się w wyniku zmian poziomu estrogenów lub testosteronu. Najczęściej występują u kobiet w okresie menopauzy oraz u mężczyzn z niedoborem testosteronu, ale mogą pojawić się także w innych stanach hormonalnych. Objawy mają charakter napadowy i mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ich częstotliwość i nasilenie mogą nasilać się w miarę postępu zaburzeń hormonalnych. Zazwyczaj występują najintensywniej w nocy, co prowadzi do zaburzeń snu. Z czasem mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata, w zależności od stabilności hormonalnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503968-16-00Kod protokołu22424Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).