Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu elinzanetantu na działanie dabigatranu u zdrowych uczestników z objawami naczynioruchowymi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wpływu leku elinzanetant (o kodzie BAY 3427080) na sposób, w jaki lek dabigatran etexilate (znany jako Pradaxa) przemieszcza się w organizmie zdrowych uczestników. Elinzanetant i dabigatran etexilate to substancje chemiczne, które są podawane w formie kapsułek doustnych. Celem badania jest zrozumienie, jak jednorazowa dawka elinzanetant wpływa na poziom dabigatran etexilate w organizmie.

W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat. Uczestnicy będą przyjmować jednorazową dawkę elinzanetant, a następnie dabigatran etexilate, aby sprawdzić, jak te leki oddziałują na siebie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leki są podawane.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leków. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz zrozumienie, jak leki wpływają na siebie nawzajem. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym stosowaniu tych leków u pacjentów z różnymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Przeprowadzane są wstępne badania, takie jak pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

  2. Krok 2

    Podanie pierwszego leku

    Uczestnik przyjmuje pojedynczą dawkę leku elinzanetant (BAY 3427080) w formie kapsułki miękkiej, doustnie. Celem jest zbadanie, jak ten lek wpływa na organizm.

  3. Krok 3

    Podanie drugiego leku

    Po pewnym czasie, uczestnik przyjmuje lek dabigatran etexilate (Pradaxa 75 mg) w formie kapsułki twardej, doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak ten lek jest przetwarzany przez organizm, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z elinzanetantem.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w organizmie. Regularnie pobierane są próbki krwi w celu analizy farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki leki są wchłaniane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane z organizmu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, uczestnik przechodzi końcowe badania kontrolne, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne niepożądane skutki zdrowotne. Uczestnik otrzymuje również informacje na temat dalszych kroków, jeśli takie są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi, co zostanie potwierdzone przez ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, pomiar ciśnienia krwi, tętna, badanie EKG (elektrokardiogram) oraz badania laboratoryjne.
  • Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien być równy lub wyższy niż 18,0 i równy lub niższy niż 30,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie są zdrowymi ochotnikami, nie mogą brać udziału w badaniu. Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie mają żadnych poważnych problemów zdrowotnych.
  • Osoby, które mają objawy naczynioruchowe związane z zaburzeniami hormonów płciowych, nie mogą uczestniczyć. Objawy naczynioruchowe to na przykład uderzenia gorąca.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to zakres wieku, w którym musisz się mieścić, aby uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elinzanetant

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest zrozumienie, jak wpływa na organizm, gdy jest podawany razem z innym lekiem. Elinzanetant jest testowany, aby zobaczyć, jak zmienia się wchłanianie i działanie drugiego leku w organizmie. To badanie pomoże naukowcom zrozumieć, czy elinzanetant może wpływać na sposób, w jaki inne leki działają w ciele.

  • Dabigatran eteksylan

    to lek, który jest już stosowany w medycynie, a jego zadaniem jest zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi. W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą sprawdzić, jak elinzanetant wpływa na wchłanianie i działanie dabigatranu eteksylanu w organizmie. Dzięki temu badaniu można dowiedzieć się, czy elinzanetant zmienia sposób, w jaki dabigatran eteksylan działa w ciele, co jest ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elinzanetant

    Elinzanetant jest podawany doustnie i badany w kontekście wpływu na farmakokinetykę dabigatranu eteksylanu u zdrowych uczestników. Obecnie substancja ta jest przedmiotem badań klinicznych, a jej zastosowanie w literaturze medycznej koncentruje się na objawach naczynioruchowych, które są zaburzeniami zależnymi od hormonów płciowych u kobiet i mężczyzn. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie objawów naczynioruchowych. Na poziomie molekularnym elinzanetant działa poprzez modulację receptorów hormonalnych, co wpływa na regulację objawów związanych z hormonami. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako modulator receptorów hormonalnych.

  • Dabigatran eteksylan

    Dabigatran eteksylan jest podawany doustnie i jest badany w połączeniu z elinzanetantem w celu zrozumienia jego farmakokinetyki. Jest to dobrze znany lek w medycynie, stosowany głównie jako środek przeciwzakrzepowy, zapobiegający tworzeniu się zakrzepów krwi. Działa poprzez bezpośrednie hamowanie trombiny, co zapobiega przekształcaniu fibrynogenu w fibrynę, kluczowy krok w procesie krzepnięcia krwi. Klasyfikowany jest jako doustny antykoagulant.

Badane choroby

Objawy naczynioruchowe – Objawy naczynioruchowe to zespół dolegliwości związanych z nagłymi zmianami w rozszerzaniu i zwężaniu naczyń krwionośnych. Najczęściej występują w postaci uderzeń gorąca, które są nagłymi uczuciami ciepła, głównie w górnej części ciała, oraz nadmiernym poceniem się. Objawy te mogą być związane z zaburzeniami hormonalnymi, szczególnie w okresie menopauzy u kobiet, ale mogą również występować u mężczyzn. Często towarzyszą im zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca oraz uczucie niepokoju. Objawy naczynioruchowe mogą pojawiać się nagle i trwać od kilku sekund do kilku minut. Ich nasilenie i częstotliwość mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500201-41-00Kod protokołu22081Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).