Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bioekwiwalencji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w zawiesinie doustnej u zdrowych dorosłych ochotników (mężczyzn i kobiet)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania dwóch preparatów antybiotyku, jednego oznaczonego jako amoxicillin/Clavulanic acid oraz drugiego jako Augmentin ES. Oba leki są w postaci oral suspension i są przyjmowane jednorazowo po posiłku. Celem badania jest ocena bioequivalence, czyli sprawdzenie, czy nowy preparat zachowuje się w organizmie tak samo jak istniejący.

W badaniu biorą udział zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety. Każdy uczestnik najpierw otrzymuje jedną z dwóch wersji leku, a po krótkim okresie przerwy – drugą wersję. Podczas trwania badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i jak długo lek pozostaje w organizmie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i personel wiedzą, który preparat jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i wstępne informacje

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz wyjaśnienia na temat przebiegu badania oraz swoje obowiązki. Wszystkie informacje podawane są w prosty sposób, abyś wiedział, co się wydarzy w kolejnych etapach.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – przygotowanie do podania leku

    Na początku wizyty zostaniesz poproszony o spożycie standardowego posiłku, ponieważ lek podawany jest w warunkach żywieniowych (po jedzeniu). Po posiłku zostaniesz umieszczony w wygodnym miejscu, aby móc przyjąć lek.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku testowego

    Otrzymasz jednorazową zawiesinę doustną zawierającą amoksycylinę 600 mg oraz kwas klawulanowy 42,9 mg, co łącznie daje 642,9 mg substancji czynnej. Dawkę podaje się jednorazowo po posiłku.

    W trakcie tego okresu może być podawana niewielka ilość heparyny dożylnie (roztwór 2,1 IU/ml), co jest częścią standardowego protokołu badania i nie wymaga dodatkowych działań z Twojej strony.

  4. Krok 4

    Obserwacja i pobieranie próbek po pierwszej dawce

    Po przyjęciu leku pozostaniesz pod obserwacją. Przez określony czas (zwykle kilka godzin) pobierane będą próbki krwi, aby określić jak lek jest wchłaniany i jak długo pozostaje w organizmie.

    W trakcie obserwacji możesz odpoczywać i wykonywać proste czynności, ale nie wolno przyjmować innych leków bez zgody zespołu badawczego.

  5. Krok 5

    Okres wypłukiwania (washout)

    Po zakończeniu pierwszej fazy następuje przerwa, która pozwala organizmowi całkowicie usunąć podany lek. Przerwa trwa kilka dni, aby zapewnić, że kolejna dawka nie będzie wpływać na wyniki pierwszej.

  6. Krok 6

    Druga wizyta – przygotowanie do podania leku porównawczego

    Podobnie jak przy pierwszej wizycie, po przyjęciu standardowego posiłku zostaniesz przygotowany do przyjęcia kolejnej dawki leku.

  7. Krok 7

    Drugie podanie leku porównawczego

    Otrzymasz jednorazową zawiesinę doustną o takiej samej zawartości amoksycyliny 600 mg i kwasu klawulanowego 42,9 mg (642,9 mg łącznie) – jest to produkt referencyjny znany jako Augmentin ES.

    Podobnie jak wcześniej, może być podana niewielka dawka heparyny dożylnie (roztwór 2,1 IU/ml) jako element standardowego protokołu.

  8. Krok 8

    Obserwacja i pobieranie próbek po drugiej dawce

    Po przyjęciu leku pozostaniesz ponownie pod obserwacją. Pobierane będą kolejne próbki krwi, aby porównać wyniki z pierwszą fazą i ocenić bioekwiwalencję – czyli czy oba leki zachowują się w organizmie w podobny sposób.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiej fazy zostaną wykonane ostatnie badania kontrolne. Otrzymasz podsumowanie swojego udziału, a wyniki zostaną przekazane zespołowi badawczemu w celu analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, niebędący w ciąży i niekarmiący piersią, w wieku od 18 do 60 lat, ważący ponad 50 kg i pochodzenia kaukaskiego.
  • Nie palą; jeśli kiedykolwiek palili, muszą przestać przynajmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² (BMI to obliczenie używające wzrostu i wagi do oceny wielkości ciała).
  • Muszą być dostępni przez cały czas trwania badania i podpisać pisemną zgodę świadomą (dokument potwierdzający, że zgadzają się wziąć udział).
  • Muszą być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura) oraz 12‑odprowadzeniowe EKG (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca). Małe odchylenia, które nie mają znaczenia klinicznego, są dopuszczalne.
  • Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych muszą być w granicach normy lub uznane przez lekarza za nieistotne klinicznie.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania; mężczyźni również muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania.
  • Muszą płynnie mówić i rozumieć język czeski.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

34 kryteria

  • Akutne lub przewlekłe choroby i/lub wyniki badań, które mogą wpływać na cel badania lub bezpieczeństwo leku, tolerancję, dostępność leku w organizmie i jego przemiany (farmakokinetyka).
  • Choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby oraz nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku, tolerancję, wchłanianie i przemiany w organizmie.
  • Poważna choroba w przeszłości lub obecnie, która może zmienić sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany lub usuwany z organizmu.
  • Ciężka alergia lub reakcja alergiczna na badany lek, podobne leki lub ich dodatki (np. substancje pomocnicze).
  • Znaczna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, w tym poważna operacja.
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub niemożność współpracy z zespołem badawczym.
  • Historia ortostatycznego spadku ciśnienia (niskie ciśnienie przy wstawaniu) lub wystąpienie takiego podczas badania.
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu (≥ 40 g czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn lub ≥ 20 g dla kobiet), rozpuszczalników lub kofeiny.
  • Leki toksyczne dla organów (np. mogące uszkodzić szpik kostny) przyjmowane w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
  • Leki wpływające na metabolizm wątroby (enzymy wątrobowe) przyjmowane w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
  • Jakiekolwiek leki na receptę przyjmowane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, które nie zmieniły dawki w ciągu 90 dni.
  • Leki dostępne bez recepty, witaminy, zioła lub suplementy diety przyjmowane w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza/platetek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Tatuaż, piercing lub zabiegi kosmetyczne z nakłuciami skóry wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki w moczu podczas badania wstępnego i przy przyjęciu.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol podczas badania wstępnego i przy przyjęciu.
  • Pozytywny wynik testu moczu na nikotynę (cotynina) podczas badania wstępnego.
  • Temperatura ciała wyższa niż 36,9 °C podczas badania wstępnego i przy przyjęciu.
  • Ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku poza zakresem 90‑140 mmHg (skurczowe) i/lub 60‑90 mmHg (rozkurczowe) lub tętno poza zakresem 50‑100 uderzeń na minutę podczas badania wstępnego.
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne, w tym pozytywny wynik testu na wirusy HBV (HBsAg), HCV lub HIV podczas badania wstępnego.
  • Anemia – hemoglobina poniżej 120 g/L u kobiet i 130 g/L u mężczyzn podczas badania wstępnego.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (krew) podczas badania wstępnego, pozytywny wynik testu ciążowego w moczu przy przyjęciu, karmienie piersią lub brak wyniku testu ciążowego.
  • Stan żył na ramionach uniemożliwiający lub utrudniający pobranie krwi.
  • Mniej niż 30 dni od zakończenia wcześniejszego badania do pierwszej dawki w tym badaniu.
  • Obecność lub historia atopowego wyprysku (egzemy).
  • Znana nietolerancja glukozy i galaktozy (zaburzenie wchłaniania cukrów).
  • Oszacowanie filtracji kłębuszkowej (GF‑MDRD‑1) poniżej 1 ml/s podczas badania wstępnego.
  • Historia żółtaczki lub dysfunkcji wątroby związanej z przyjmowaniem leku Augmentin.
  • Aktywna mononukleoza (choroba zakaźna).
  • Historia reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta‑laktamowe.
  • Historia fenyloketonurii lub znana nadwrażliwość na aspartam.
  • Szczepienie przeciw COVID‑19 mniej niż 14 dni przed badaniem lub planowane szczepienie w trakcie badania.
  • Hospitalizacja z powodu COVID‑19.
  • Pozytywny wynik testu PCR lub testu antygenowego na SARS‑CoV‑2 (koronawirus) przed przyjęciem, jeśli wymaga tego bezpieczeństwo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoxicillin/Clavulanic acid

    jest to lek w formie zawiesiny doustnej, który łączy dwa składniki: amoksycylin, czyli antybiotyk zwalczający bakterie, oraz kwas klawulanowy, który pomaga w działaniu amoksycyliny. W badaniu ten produkt jest testowany jako nowa wersja leku i porównywany z istniejącym preparatem, aby sprawdzić, czy działa tak samo dobrze pod względem wchłaniania i skuteczności.

  • Heparin

    jest to lek podawany dożylnie, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. W tym badaniu heparyna jest stosowana jako terapia tła, co oznacza, że uczestnicy otrzymują ją w standardowych warunkach, aby zapewnić bezpieczeństwo i kontrolę podczas badania.

  • Augmentin ES

    to również zawiesina doustna zawierająca amoksycylinę i kwas klawulanowy. Jest to znany, już zatwierdzony produkt, który służy jako wzorzec (referencja) w badaniu. Dzięki porównaniu z nim można ocenić, czy nowy preparat (test) jest równie skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoxicillin/Clavulanic acid

    lek podawany doustnie w postaci zawiesiny; jest szeroko stosowanym antybiotykiem, zatwierdzonym i opisanym w literaturze medycznej; stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. zapalenia zatok czy płuc; działa poprzez hamowanie budowy ściany komórkowej bakterii oraz blokowanie enzymu, który chroni bakterie przed działaniem amoksycyliny; zalicza się do grupy penicylin w połączeniu z inhibitorem beta‑laktamazy.

  • Heparin Léčiva Injekční roztok

    roztwór do wstrzyknięcia podawany dożylnie; jest długotrwale używanym lekiem przeciwzakrzepowym, znanym i opisanym w literaturze; stosuje się go do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, np. podczas operacji; działa poprzez wspomaganie naturalnych białek, które hamują krzepnięcie krwi; klasyfikowany jest jako antykoagulant z grupy heparyn.

  • Augmentin ES

    lek podawany doustnie w postaci zawiesiny; jest zatwierdzonym i szeroko znanym antybiotykiem, zawierającym te same substancje czynne co lek testowy; stosuje się go w leczeniu podobnych zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie gardła czy zatok; działa tak samo, czyli hamuje budowę ściany komórkowej bakterii i chroni amoksycylinę przed enzymem bakterii; należy do grupy penicylin z inhibitorem beta‑laktamazy.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503233-22-00Kod protokołu01-AMO-CLA-BIO-22Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorTarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).