Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie cisplatyny i doksorubicyny podawanych w formie aerozolu do klatki piersiowej u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia karcinomatozy opłucnej, czyli stanu, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się na opłucną, co prowadzi do gromadzenia się płynu wokół płuc i utrudnia oddychanie. W badaniu stosowana jest specjalna metoda podawania leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do klatki piersiowej w postaci aerozolu pod ciśnieniem. Wykorzystywane leki to cisplatyna oraz doksorubicyna, które są substancjami chemicznymi stosowanymi w leczeniu nowotworów. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta metoda leczenia, zwana PITAC, jest skuteczna w zapobieganiu ponownemu gromadzeniu się płynu w jamie opłucnej u osób z tym schorzeniem.

W ramach badania pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny wykonywany za pomocą małoinwazyjnej techniki, podczas którego podawane są leki w formie aerozolu bezpośrednio do klatki piersiowej. Zabieg ten ma na celu sklejenie warstw opłucnej, co ma zapobiec ponownemu gromadzeniu się płynu. Leczenie trwa maksymalnie dwa dni, a następnie pacjenci są obserwowani przez sześć miesięcy. W trakcie obserwacji ocenia się, czy płyn przestał się gromadzić oraz czy występują jakiekolwiek powikłania po zabiegu.

Badanie sprawdza skuteczność tej metody leczenia poprzez ocenę ilości płynu w jamie opłucnej po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zabiegu. Dodatkowo rejestrowane są wszelkie powikłania związane z zabiegiem oraz bezpieczeństwo stosowanej metody. Uczestnikami mogą być osoby w wieku od osiemnastu do osiemdziesięciu lat z potwierdzonym rozpoznaniem lub silnym podejrzeniem karcinomatozy opłucnej, które nie kwalifikują się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

    Zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego z użyciem torakoskopii wideoskopowej (VATS), która polega na wykonaniu niewielkich nacięć w klatce piersiowej i wprowadzeniu kamery oraz narzędzi chirurgicznych.

    Zabieg ma na celu potwierdzenie rozpoznania choroby (jeśli wcześniej nie było pewności) oraz przeprowadzenie pleurodesis, czyli zabiegu mającego na celu zapobieganie ponownemu gromadzeniu się płynu w jamie opłucnej.

    Przed zabiegiem zostaniesz przygotowany do znieczulenia ogólnego zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii w formie aerozolu

    Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie zastosowana metoda PITAC (ciśnieniowa chemioterapia aerozolowa podawana do klatki piersiowej).

    Otrzymasz leki chemioterapeutyczne w postaci aerozolu (mgły) podawane bezpośrednio do jamy opłucnej. Użyte zostaną dwa leki: cisplatyna oraz doksorubicyna.

    Leki te zostaną podane jednorazowo podczas zabiegu operacyjnego, bezpośrednio do przestrzeni wewnątrz klatki piersiowej.

  3. Krok 3

    Okres bezpośrednio po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu zostaniesz przeniesiony na oddział, gdzie będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań pooperacyjnych.

    Personel medyczny będzie obserwował stan zdrowia, w tym występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z zabiegiem lub podanymi lekami.

    Zostanie oceniona tolerancja zastosowanego leczenia oraz ewentualne objawy uboczne.

  4. Krok 4

    Kontrola po miesiącu od zabiegu

    Po upływie 1 miesiąca od zabiegu zostaniesz poddany badaniom kontrolnym.

    Badania będą obejmować ocenę ilości płynu w jamie opłucnej oraz skuteczności przeprowadzonej pleurodesis.

    Zostanie sprawdzone, czy płyn ponownie się nie gromadzi oraz jak organizm zareagował na zastosowane leczenie.

  5. Krok 5

    Kontrola po trzech miesiącach od zabiegu

    Po upływie 3 miesięcy od zabiegu zostaniesz ponownie zbadany.

    Przeprowadzona zostanie ocena objętości płynu w jamie opłucnej oraz skuteczności leczenia według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.

    Badanie pozwoli określić, czy zabieg skutecznie zapobiega ponownemu gromadzeniu się płynu.

  6. Krok 6

    Kontrola po sześciu miesiącach od zabiegu

    Po upływie 6 miesięcy od zabiegu zostaniesz poddany kolejnym badaniom kontrolnym.

    Zostanie ponownie oceniona ilość płynu w jamie opłucnej oraz długoterminowa skuteczność przeprowadzonego zabiegu.

    To badanie pozwoli na pełną ocenę efektywności zastosowanej metody leczenia w dłuższej perspektywie czasowej.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa i powikłań

    Przez cały okres udziału w badaniu będą rejestrowane wszelkie powikłania związane z zabiegiem oraz zastosowanym leczeniem.

    Zostanie odnotowana śmiertelność w okresie 30 dni oraz 90 dni od zabiegu chirurgicznego.

    Wszystkie działania niepożądane oraz stan zdrowia będą systematycznie dokumentowane w celach oceny bezpieczeństwa zastosowanej metody.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie choroby (przez badanie komórek z płynu opłucnowego pobranego przed zabiegiem) lub silne podejrzenie kliniczne i radiologiczne choroby wymagającej zabiegu chirurgicznego w celu postawienia diagnozy lub określenia zaawansowania choroby oraz wykonania pleurodesis, czyli zabiegu mającego na celu sklejenie błon opłucnej
  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat
  • Pacjent musi mieć odpowiednią sprawność organizmu według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą maksymalnie 2 punkty, co oznacza, że pacjent jest w wystarczająco dobrym stanie, aby przejść znieczulenie ogólne
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent nie może być kandydatem do standardowego leczenia mającego na celu zmniejszenie masy guza, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu na piśmie
  • Pacjent musi stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wizyty kwalifikacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby uczestniczyć w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PITAC (Pressurized intrathoracic aerosol chemotherapy) to specjalna metoda leczenia, która polega na podawaniu leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do klatki piersiowej w postaci aerozolu pod ciśnieniem. W tym badaniu metoda ta jest stosowana u pacjentów z nowotworowym wysiękiem opłucnowym, czyli gromadzeniem się płynu w jamie opłucnej spowodowanym przez nowotwór. Celem jest wywołanie pleurodesis, czyli zrośnięcia się błon opłucnej, aby zapobiec ponownemu gromadzeniu się płynu.

Co już wiadomo o tej terapii

PITAC (Pressurized Intrathoracic Aerosol Chemotherapy) – Jest to eksperymentalna metoda podawania leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy opłucnej w postaci aerozolu pod ciśnieniem. Technika ta jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy II i nie jest jeszcze standardowym sposobem leczenia. Stosuje się ją u pacjentów z rakiem opłucnej, którzy mają płyn w jamie opłucnej spowodowany przez nowotwór, w celu sklejenia warstw opłucnej i zapobiegania gromadzeniu się płynu. Metoda polega na wprowadzeniu chemioterapii w formie mgły bezpośrednio do przestrzeni wokół płuc podczas zabiegu chirurgicznego, co pozwala na dotarcie leku dokładnie tam, gdzie znajdują się komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rakowatość opłucnej – Pleural carcinosis to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się na opłucną, czyli cienką błonę otaczającą płuca i wyścielającą jamę klatki piersiowej. Choroba ta najczęściej rozwija się jako powikłanie zaawansowanych nowotworów, takich jak rak płuca, piersi lub jajnika. W wyniku obecności komórek rakowych w opłucnej dochodzi do gromadzenia się płynu w jamie opłucnowej, co nazywane jest złośliwym wysiękiem opłucnowym. Nagromadzony płyn uciska na płuca, powodując trudności w oddychaniu, kaszel i ból w klatce piersiowej. Wraz z postępem choroby ilość płynu może się zwiększać, co prowadzi do nasilenia objawów oddechowych. Pleural carcinosis jest oznaką zaawansowanego stadium choroby nowotworowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511255-17-00Kod protokołuPITAC_ MaPEPiPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).