Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zikonotydu i kombinacji innych leków w leczeniu silnego bólu nowotworowego u pacjentów z bólem opornym na leczenie.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na silny ból nowotworowy oporny na leczenie, co oznacza stan, w którym standardowe metody łagodzenia bólu nie przynoszą oczekiwanej ulgi. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie systemów podawania leków bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, czyli poprzez specjalną pompę, przynosi lepsze efekty w porównaniu do tradycyjnego, kompleksowego zarządzania medycznego. W ramach tradycyjnego podejścia stosowane są ogólnie dostępne leki przeciwbólowe, natomiast w grupie badającej system podawania leków może zostać użyty ziconotide, ropivacaine hydrochloride, morphine hydrochloride lub bupivacaine hydrochloride.

Podczas badania uczestnicy będą dzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać leczenie metodami standardowymi, a druga będzie korzystać z systemu, który podaje wybrane substancje drogą podoponową, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, gdzie znajduje się płyn mózgowo-rdzeniowy. W procesie tym mogą być wykorzystywane takie substancje jak prialt, ropivacaine, morphine lub Marcaine. Przebieg badania polega na monitorowaniu stanu zdrowia i codziennego funkcjonowania osób poddawanych różnym formom terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch metod leczenia: system podawania leków do płynu mózgowo-rdzeniowego (pompa) lub całościowe leczenie medyczne.

  2. Krok 2

    Stosowanie leków w ramach systemu podawania leków

    W przypadku przydziału do grupy korzystającej z systemu podawania leków do płynu mózgowo-rdzeniowego, leki będą podawane bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. Stosowane preparaty to prialt (dawka 21,60 µg), ropiwakaina (dawka 15 mg), morfina (dawka 1500 µg) lub markaina (dawka 15 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia i jakości życia

    Podczas trwania badania będzie dokonywana ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Będzie oceniany komfort, natężenie bólu (skala od 0 do 100), poziom stresu, lęk oraz poczucie niesprawiedliwości związanej ze stanem zdrowia.

    Będzie monitorowana skuteczność osobista oraz obciążenie opiekunów.

  4. Krok 4

    Kontrole telefoniczne i zbieranie danych

    Po rozpoczęciu leczenia co miesiąc będą przeprowadzane rozmowy telefoniczne. podczas nich zostaną przekazane informacje o konsultacjach medycznych, pobytach w szpitalu, wystąpieniu niepożądanych zdarzeń, zmianach w przyjmowanych lekach oraz poniesionych kosztach opieki zdrowotnej.

    Przez cały czas trwania badania będą dokumentowane wszystkie poważne niepożądane zdarzenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja przeżywalności

    Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu zgonu będzie rejestrowany w celu określenia wskaźnika przeżywalności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi (mają ukończone 18 lat lub więcej).
  • Osoby cierpiące na silny ból nowotworowy, którego nie da się skutecznie uśmierzyć standardowymi metodami (tzw. ból oporny na leczenie).
  • Pacjenci, którzy przyjmują opioidy, czyli silne leki przeciwbólowe, przez co najmniej 4 tygodnie i będą je przyjmować przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, u których konieczna była zmiana rodzaju leku przeciwbólowego (tzw. rotacja opioidów) więcej niż raz, aby stwierdzić, że ból jest oporny na leczenie.
  • Pacjenci, u których zalecana jest terapia dokanałowa, czyli podawanie leków bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, ponieważ leki przyjmowane doustnie lub w inny sposób nie działają lub wywołują zbyt wiele skutków ubocznych.
  • Osoby, u których dotychczasowe leczenie przeciwbólowymi lekami nie przynosi ulgi, co oznacza, że poziom bólu w spoczynku (mierzony na specjalnej skali od 0 do 100) wynosi co najmniej 50.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leków przeciwbólowych, co oznacza wystąpienie niepożądanych zdarzeń (czyli groźnych skutków ubocznych), które uniemożliwiają zwiększenie dawki leku w celu opanowania bólu.
  • Osoby, które mogą bezpiecznie otrzymać pomnik (system podawania leku przez cewnik) i będą w stanie przestrzegać zasad badania oraz przychodzić na zaplanowane wizyty.
  • Pacjenci, których przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby cierpiące na aktywną, ciężką infekcję, czyli obecność w organizmie silnego procesu chorobowego wywołanego przez drobnoustroje, takiego jak bakterie lub wirusy.
  • Osoby, u których stwierdzono przerzuty do mózgu, czyli sytuację, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca choroby do tkanki mózgowej.
  • Osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, co oznacza zwiększone prawdopodobieństwo niekontrolowanego wypływu krwi z naczyń krwionośnych.
  • Osoby mające alergię na stosowane leki lub na elementy sprzętu medycznego (np. implanty lub inne urządzenia wszczepione do ciała).
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ziconotide

    jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego bólu, podawanym bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.

  • Ropivacaine

    to środek stosowany w celu znieczulenia, który podaje się w celu zmniejszenia odczuwania bólu.

  • Morphine

    jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, stosowanym w celu kontrolowania bardzo intensywnego bólu.

  • Bupivacaine

    to lek o działaniu znieczulającym, który pomaga blokować przesyłanie sygnałów bólowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ziconotyd

    Ten lek w formie roztworu do infuzji jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu łagodzenia silnego bólu nowotworowego, którego nie udaje się opanować innymi metodami. Jest to substancja znana w medycynie, która działa poprzez blokowanie specyficznych kanałów wapniowych w komórkach nerwowych, co skutecznie przerywa przesyłanie sygnałów bólowych do mózgu. Należy do grupy leków przeciwbólowych działających bezpośrednio na układ nerwowy.

  • Chlorowodorek ropiwakainy

    Jest to lek stosowany w formie zastrzyku podawanego do płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy głównie do znieczulenia i łagodzenia bólu. Jako klasyczny środek miejscowo znieczulający, działa on poprzez blokowanie kanałów sodowych w nerwach, co uniemożliwia im przekazywanie impulsów bólowych. Lek ten jest powszechnie stosowany w medycynie do kontrolowanego wyłączania wrażliwości na ból w konkretnych obszarach ciała.

  • Chlorowodorek morfiny

    Ten silny lek przeciwbólowy jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do kanału kręgowego, aby skutecznie zwalczać bardzo silne dolegliwości bólowe. Działa on poprzez przyłączanie się do specjalnych receptorów w układzie nerwowym, co zmienia sposób, w jaki mózg odbiera i odczuwa sygnały bólowe. Jest to substancja należąca do grupy opioidów, powszechnie stosowana w leczeniu najcięższych stanów bólowych.

  • Chlorowodorek bupiwakainy

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku do płynu mózgowo-rdzeniowego i służy do miejscowego znieczulenia. Jego działanie polega na blokowaniu przepływu jonów sodu przez błony komórek nerwowych, co skutecznie zatrzymuje przesyłanie informacji o bólu do mózgu. Należy do grupy leków znieczulających miejscowo, które są standardowo wykorzystywane w procedurach medycznych.

Badane choroby

Silny opornowy na leczenie ból nowotworowy - Jest to bardzo silny ból związany z chorobą nowotworową, który nie reaguje na standardowe metody łagodzenia dolegliwości. Stan ten pojawia się w wyniku rozwoju zmian nowotworowych w organizmie lub ich wpływu na układ nerwowy. Dolegliwość może mieć charakter stały lub napadowy i często nasila się wraz z postępem choroby. Ból ten jest trudny do opanowania za pomocą typowych leków podawanych doustnie. Z czasem może on obejmować coraz większe obszary ciała i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522381-68-00Planowana liczba uczestników72 osobySponsorVrije Universiteit Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).