Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące hipertermiczną chemioterapię wewnątrzopłucnową z cisplatyną (+/‑ pleurektomia) vs standardowe leczenie u pacjentów z złośliwym wysiękiem opłucnowym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy malignant pleural effusion, czyli nagromadzenia płynu w jamie opłucnowej spowodowanego nowotworem, który utrudnia oddychanie. Pacjenci będą leczeni przy użyciu leku cisplatin podawanego w postaci podgrzewanej roztworu chemicznego w klatce piersiowej, co określa się jako hyperthermic intrathoracic chemotherapy. W niektórych przypadkach do tego zabiegu może być dodana operacja polegająca na usunięciu części błony opłucnej, czyli pleurectomy. Alternatywnie, uczestnicy mogą otrzymać standardowe leczenie polegające na zastosowaniu chemical pleurodesis lub założeniu indwelling pleural catheter, czyli stałego drenu do odprowadzania płynu.

Celem badania jest porównanie, które podejście lepiej zapobiega pogorszeniu się choroby, a głównym wskaźnikiem jest progression-free survival – czas, w którym pacjent nie doświadcza nasilenia objawów. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z grup leczenia, a następnie będą regularnie obserwowane w trakcie kilku wizyt kontrolnych, podczas których lekarze ocenią stan zdrowia i jakość życia. Badanie ma charakter prospektywny, co oznacza, że dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia leczenia i analizowane w kolejnych miesiącach.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badawczej lub kontrolnej

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa badawcza otrzymuje HITHOC (hipertermiczną chemioterapię wewnątrzopłucnową) z możliwością pleurektomii, a grupa kontrolna poddawana jest standardowemu leczeniu, czyli chemicznej plurodazie lub cewnikowi opłucnowemu. przydział jest dokonywany automatycznie, bez wpływu pacjenta.

  2. Krok 2

    Przygotowanie przedoperacyjne

    Przed zabiegiem przeprowadzane są badania kontrolne, w tym badanie obrazowe klatki piersiowej oraz ocena ogólnego stanu zdrowia. Pacjent otrzymuje informacje o planowanym przebiegu operacji i ewentualnych ryzykach.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny – pleurektomia (jeśli przydzielono) oraz HITHOC

    W dniu operacji pacjent zostaje poddany znieczuleniu ogólnemu. W zależności od przydziału, chirurg wykonuje pleurektomię (usunięcie części opłucnej) lub jedynie przygotowuje jamę opłucnową do dalszej terapii.

  4. Krok 4

    Podanie cisplatyny w trakcie HITHOC

    Po przygotowaniu pola operacyjnego wprowadza się roztwór cisplatyny w dawce 150 mg/m2, podany do jamy opłucnowej w formie infuzji. Lek jest podgrzewany do temperatury podwyższonej, aby zwiększyć jego działanie, i podawany jest jednorazowo w trakcie procedury HITHOC. po zakończeniu podania roztwór jest usuwany, a rana zamykana.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny i monitorowanie

    Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją na oddziale intensywnej opieki lub w izbie pooperacyjnej. Monitorowane są parametry życiowe, ból oraz ewentualne objawy związane z płynem w jamie opłucnowej. W razie potrzeby podaje się leki przeciwbólowe i wsparcie płynowe.

  6. Krok 6

    Druga randomizacja (dla pacjentów z ograniczoną chorobą opłucnej)

    Jeśli po operacji stwierdzono, że choroba ograniczona jest do ściany opłucnej, pacjent może zostać poddany drugiej losowej alokacji, w której porównuje się HITHOC samodzielnie z HITHOC w połączeniu z pleurektomią. decyzja o tej randomizacji podejmowana jest wyłącznie na podstawie wyników operacyjnych.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne i ocena wyników

    Po wypisaniu ze szpitala pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj co 3 miesiące, w trakcie których wykonywane są badania obrazowe oraz oceniana jest przetrwanie bez progresji, jakość życia i przetrwanie całkowite. wszystkie wyniki są rejestrowane w dokumentacji badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie uczestnictwa i podsumowanie

    Po zakończeniu okresu obserwacji, który trwa do momentu ustalenia końcowego wyniku badania lub do wystąpienia zdarzenia końcowego, uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zamknięte. Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego przebiegu oraz informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wymagany jest wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zaplanowaną diagnostyczną torakoskopię – specjalne badanie, w którym lekarz wprowadza cienki instrument przez klatkę piersiową, aby obejrzeć i pobrać próbki maligniego wysięku opłucnowego (gromadzącego się w okolicy płuc płynu nowotworowego).
  • Ogólny stan zdrowia musi być dobry, co ocenia się za pomocą wyniku LENT 1–2. LENT to system oceny obejmujący poziom białka, liczbę komórek nowotworowych, wydolność płuc i ogólną kondycję; niższy wynik (1–2) oznacza mniej poważny stan.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Obecność aktywnej infekcji płucnej lub ogólnoustrojowej – czyli zakażenia, które aktualnie występuje w płucach lub w całym organizmie i wymaga leczenia.
  • Obecność dowolnego stanu zdrowia, który według lekarza może zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub utrudnić prawidłową ocenę wyników badania – na przykład poważne choroby serca, niewydolność narządów lub inne poważne schorzenia.
  • Brak możliwości przestrzegania wymagań badania lub planowanego harmonogramu wizyt kontrolnych – czyli gdy nie możesz regularnie przychodzić na badania lub wykonywać zaleconych czynności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CISPLATINO SANDOZ to lek zawierający cisplatynę podawaną w postaci roztworu do infuzji. W badaniu lek ten jest wprowadzany bezpośrednio do jamy opłucnowej (intrapleuralnie) i podgrzewany, aby lepiej dotrzeć do komórek nowotworowych w płucach.

Hipertermiczna chemioterapia śródpiersią (HITHOC) to metoda, w której lek przeciwnowotworowy, taki jak cisplatyna, jest podawany do klatki piersiowej i jednocześnie podgrzewany. Ciepło pomaga lekowi przeniknąć do komórek nowotworowych i zwiększa jego skuteczność.

Pleurektomia to chirurgiczne usunięcie części lub całej błony surowiczej (opłucnej) otaczającej płuca. Operacja ma na celu usunięcie tkanki nowotworowej i zmniejszenie ilości płynu w jamie opłucnowej.

Kemiopleuroza to procedura, w której do jamy opłucnowej wprowadza się specjalny środek chemiczny, aby spowodować zrost błon i zatrzymać gromadzenie się płynu nowotworowego. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nawrotu wysięku.

Założenie stałego cewnika opłucnowego (indwelling pleural catheter) pozwala pacjentowi samodzielnie odprowadzać nadmiar płynu z jamy opłucnowej w domu. Cewnik pozostaje w miejscu, a pacjent może go opróżniać w razie potrzeby, co poprawia komfort życia.

Co już wiadomo o tej terapii

CISPLATINO SANDOZ - Lek podawany w postaci roztworu do infuzji do jamy opłucnej (intrapełucyjnie). Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze jako lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w leczeniu nowotworów płuc, jajnika i pęcherza. Działa, wiążąc się z DNA w komórkach nowotworowych i uniemożliwiając ich podział, co prowadzi do śmierci komórek. Należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi, klasyfikowanych jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

Nowotworowy wysięk opłucnowy - Nowotworowy wysięk opłucnowy to nagromadzenie płynu w jamie opłucnej spowodowane rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych. Płyn zawiera komórki nowotworowe, białka i enzymy, co prowadzi do zwiększenia objętości i ucisku płuca. Zwykle rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się niewielką dusznością, która nasila się wraz z postępem choroby. W miarę gromadzenia się płynu, płuca mogą się cofać, co utrudnia prawidłową wymianę gazową. Proces ten może być powiązany z dalszą inwazją nowotworu do ściany klatki piersiowej i innych struktur.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526109-13-00Kod protokołuTIC-TAC TrialPlanowana liczba uczestników64 osobySponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).